- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03098472
Cholinesterázová aktivita a delirium během studie kritického onemocnění (CADUCeuS)
9. března 2022 aktualizováno: Christopher G Hughes, Vanderbilt University Medical Center
Delirium je syndrom akutní mozkové dysfunkce zahrnující pozornost a poznávací schopnosti, který postihuje až polovinu starších hospitalizovaných pacientů a 50–75 % kriticky nemocných pacientů na JIP, takže miliony pacientů na celém světě pociťují tuto akutní hrozbu pro své zdraví a pohodu. rok.
Jedna třetina až polovina pacientů, kteří přežili kritické onemocnění, se potýká s poruchou podobnou demenci, která se svou závažností podobá středně těžkému až těžkému traumatickému poranění mozku nebo Alzheimerově chorobě a jediným prokázaným rizikovým faktorem, který je potenciálně ovlivnitelný, je delirium na JIP.
Navzdory četnosti a dopadu deliria na JIP je málo známo o biologických mechanismech, které vedou k této formě orgánové dysfunkce během kritického onemocnění.
Široce zastávaná hypotéza navrhuje, že zánět je regulován cholinergním systémem a že tato interakce hraje klíčovou roli při rozvoji deliria v podmínkách akutního onemocnění.
Acetylcholinesteráza (AChE) a butyrylcholinesteráza (BuChE) jsou enzymy, které hydrolyzují neurotransmiter acetylcholin.
Změny v aktivitě těchto enzymů, které lze měřit v plné krvi, odrážejí změněnou regulaci cirkulujícího acetylcholinu.
Aktivity AChE a BuChE jsou slibné jako prediktory deliria (je-li při příjmu zjištěno jako nízké) i biomarkery deliria (je-li nízké během sériového měření).
Žádný z těchto biomarkerů však nebyl studován na JIP, kde je riziko deliria nejvyšší.
Současný výzkum proto bude prvním, který určí platnost cirkulujících aktivit AChE a BuChE jako biomarkerů deliria během kritického onemocnění a následné kognitivní poruchy po propuštění.
Tato studie bude měřit aktivity AChE v plné krvi a butyrylcholinesterázy BuChE v rámci probíhajících klinických studií ICU Delirium and Cognitive Impairment Study Group u kriticky nemocných pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
279
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studie bude zahrnovat všechny pacienty v probíhajících klinických studiích ICU Delirium and Cognitive Impairment Study Group po dobu dvou let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící dospělí (>18 let) léčení pro akutní respirační selhání (pomocí mechanické ventilace nebo neinvazivní ventilace pozitivním tlakem [NIPPV]) a/nebo šok (s vazopresory) na lékařské a/nebo chirurgické JIP na Vanderbilt University Medical Center se zapsalo do klinických studií studijní skupiny pro delirium a kognitivní poruchy na JIP. Kritéria vyloučení pro rodičovské studie jsou shrnuta níže. Pro toto šetření nejsou vyžadována žádná další vylučovací kritéria.
Kritéria vyloučení:
- Očekávaná smrt do 24 hodin od zařazení nebo nedostatek odhodlání k agresivní léčbě ze strany rodiny nebo lékařského týmu (např. pravděpodobné zrušení opatření na podporu života do 24 hodin od screeningu)
- Zneužívání účinných látek, psychotické poruchy nebo bezdomovectví bez sekundární kontaktní osoby (což by ztěžovalo dlouhodobé sledování)
- Slepota nebo hluchota (což by bránilo posouzení výsledků studie)
- Neschopnost získat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Delirium
Časové okno: Během pobytu v nemocnici až do smrti nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, až 30 dnů
|
Metoda hodnocení zmatenosti pro JIP
|
Během pobytu v nemocnici až do smrti nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, až 30 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Globální poznání
Časové okno: 3, 6 a/nebo 12 měsíců po propuštění z nemocnice až do 18 měsíců po propuštění
|
Neuropsychologická baterie
|
3, 6 a/nebo 12 měsíců po propuštění z nemocnice až do 18 měsíců po propuštění
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Činnosti denního života
Časové okno: 3, 6 a/nebo 12 měsíců po propuštění z nemocnice až do 18 měsíců po propuštění
|
Katzův index nezávislosti v činnostech každodenního života
|
3, 6 a/nebo 12 měsíců po propuštění z nemocnice až do 18 měsíců po propuštění
|
Instrumentální činnosti každodenního života
Časové okno: 3, 6 a/nebo 12 měsíců po propuštění z nemocnice až do 18 měsíců po propuštění
|
Dotazník funkčních činností
|
3, 6 a/nebo 12 měsíců po propuštění z nemocnice až do 18 měsíců po propuštění
|
Kvalita života a obecný zdravotní stav
Časové okno: 3, 6 a/nebo 12 měsíců po propuštění z nemocnice až do 18 měsíců po propuštění
|
EQ-5D
|
3, 6 a/nebo 12 měsíců po propuštění z nemocnice až do 18 měsíců po propuštění
|
Kóma
Časové okno: Během pobytu v nemocnici až do smrti nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, až 30 dnů
|
Richmondova stupnice sedace agitace
|
Během pobytu v nemocnici až do smrti nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, až 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CADUCeuS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicDokončenoDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalNábor
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaNábor
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaNábor
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktivní, ne náborDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyNáborPooperační delirium (POD)Švýcarsko
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)NáborDelirium ve stáříSpojené státy