Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cholinesterázová aktivita a delirium během studie kritického onemocnění (CADUCeuS)

9. března 2022 aktualizováno: Christopher G Hughes, Vanderbilt University Medical Center
Delirium je syndrom akutní mozkové dysfunkce zahrnující pozornost a poznávací schopnosti, který postihuje až polovinu starších hospitalizovaných pacientů a 50–75 % kriticky nemocných pacientů na JIP, takže miliony pacientů na celém světě pociťují tuto akutní hrozbu pro své zdraví a pohodu. rok. Jedna třetina až polovina pacientů, kteří přežili kritické onemocnění, se potýká s poruchou podobnou demenci, která se svou závažností podobá středně těžkému až těžkému traumatickému poranění mozku nebo Alzheimerově chorobě a jediným prokázaným rizikovým faktorem, který je potenciálně ovlivnitelný, je delirium na JIP. Navzdory četnosti a dopadu deliria na JIP je málo známo o biologických mechanismech, které vedou k této formě orgánové dysfunkce během kritického onemocnění. Široce zastávaná hypotéza navrhuje, že zánět je regulován cholinergním systémem a že tato interakce hraje klíčovou roli při rozvoji deliria v podmínkách akutního onemocnění. Acetylcholinesteráza (AChE) a butyrylcholinesteráza (BuChE) jsou enzymy, které hydrolyzují neurotransmiter acetylcholin. Změny v aktivitě těchto enzymů, které lze měřit v plné krvi, odrážejí změněnou regulaci cirkulujícího acetylcholinu. Aktivity AChE a BuChE jsou slibné jako prediktory deliria (je-li při příjmu zjištěno jako nízké) i biomarkery deliria (je-li nízké během sériového měření). Žádný z těchto biomarkerů však nebyl studován na JIP, kde je riziko deliria nejvyšší. Současný výzkum proto bude prvním, který určí platnost cirkulujících aktivit AChE a BuChE jako biomarkerů deliria během kritického onemocnění a následné kognitivní poruchy po propuštění. Tato studie bude měřit aktivity AChE v plné krvi a butyrylcholinesterázy BuChE v rámci probíhajících klinických studií ICU Delirium and Cognitive Impairment Study Group u kriticky nemocných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

279

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat všechny pacienty v probíhajících klinických studiích ICU Delirium and Cognitive Impairment Study Group po dobu dvou let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící dospělí (>18 let) léčení pro akutní respirační selhání (pomocí mechanické ventilace nebo neinvazivní ventilace pozitivním tlakem [NIPPV]) a/nebo šok (s vazopresory) na lékařské a/nebo chirurgické JIP na Vanderbilt University Medical Center se zapsalo do klinických studií studijní skupiny pro delirium a kognitivní poruchy na JIP. Kritéria vyloučení pro rodičovské studie jsou shrnuta níže. Pro toto šetření nejsou vyžadována žádná další vylučovací kritéria.

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná smrt do 24 hodin od zařazení nebo nedostatek odhodlání k agresivní léčbě ze strany rodiny nebo lékařského týmu (např. pravděpodobné zrušení opatření na podporu života do 24 hodin od screeningu)
  • Zneužívání účinných látek, psychotické poruchy nebo bezdomovectví bez sekundární kontaktní osoby (což by ztěžovalo dlouhodobé sledování)
  • Slepota nebo hluchota (což by bránilo posouzení výsledků studie)
  • Neschopnost získat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delirium
Časové okno: Během pobytu v nemocnici až do smrti nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, až 30 dnů
Metoda hodnocení zmatenosti pro JIP
Během pobytu v nemocnici až do smrti nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, až 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální poznání
Časové okno: 3, 6 a/nebo 12 měsíců po propuštění z nemocnice až do 18 měsíců po propuštění
Neuropsychologická baterie
3, 6 a/nebo 12 měsíců po propuštění z nemocnice až do 18 měsíců po propuštění

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Činnosti denního života
Časové okno: 3, 6 a/nebo 12 měsíců po propuštění z nemocnice až do 18 měsíců po propuštění
Katzův index nezávislosti v činnostech každodenního života
3, 6 a/nebo 12 měsíců po propuštění z nemocnice až do 18 měsíců po propuštění
Instrumentální činnosti každodenního života
Časové okno: 3, 6 a/nebo 12 měsíců po propuštění z nemocnice až do 18 měsíců po propuštění
Dotazník funkčních činností
3, 6 a/nebo 12 měsíců po propuštění z nemocnice až do 18 měsíců po propuštění
Kvalita života a obecný zdravotní stav
Časové okno: 3, 6 a/nebo 12 měsíců po propuštění z nemocnice až do 18 měsíců po propuštění
EQ-5D
3, 6 a/nebo 12 měsíců po propuštění z nemocnice až do 18 měsíců po propuštění
Kóma
Časové okno: Během pobytu v nemocnici až do smrti nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, až 30 dnů
Richmondova stupnice sedace agitace
Během pobytu v nemocnici až do smrti nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, až 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

3
Předplatit