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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03098472
중증 질환 연구 중 콜린에스테라아제 활성 및 섬망 (CADUCeuS)
2022년 3월 9일 업데이트: Christopher G Hughes, Vanderbilt University Medical Center
치명적인 질병 연구 중 콜린에스테라아제 활성 및 섬망
섬망은 노인 입원 환자의 최대 절반과 중환자실 환자의 50~75%에 영향을 미치는 주의력과 인지를 수반하는 급성 뇌 기능 장애 증후군으로, 전 세계적으로 수백만 명의 환자가 자신의 건강과 웰빙에 대한 급성 위협을 경험합니다. 년도.
치명적인 질병 생존자의 1/3에서 절반은 중등도에서 중증의 외상성 뇌 손상 또는 알츠하이머병과 유사한 치매 유사 장애로 고생하고 있으며 잠재적으로 수정 가능한 유일한 입증된 위험 요소는 ICU의 섬망입니다.
중환자실에서 섬망의 빈도와 영향에도 불구하고 중환자실에서 이러한 형태의 장기 기능 장애를 일으키는 생물학적 메커니즘에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
널리 알려진 가설은 염증이 콜린성 시스템에 의해 조절되고 이 상호작용이 급성 질환의 환경에서 섬망이 발생하는지 여부에 대해 중추적인 역할을 한다고 제안합니다.
아세틸콜린에스테라아제(AChE)와 부티릴콜린에스테라아제(BuChE)는 신경전달물질인 아세틸콜린을 가수분해하는 효소입니다.
전혈에서 측정할 수 있는 이러한 효소 활성의 변화는 순환하는 아세틸콜린의 변경된 조절을 반영합니다.
AChE 및 BuChE 활동은 섬망의 예측인자(입원 시 낮은 것으로 확인된 경우) 및 섬망의 바이오마커(연속 측정 중에 낮은 경우)로 가능성이 있습니다.
그러나 이러한 바이오마커 중 어느 것도 섬망 위험이 가장 높은 ICU 설정에서 연구되지 않았습니다.
따라서 현재 조사는 퇴원 후 심각한 질병 및 후속 인지 장애 동안 섬망의 바이오마커로서 순환 AChE 및 BuChE 활동의 타당성을 결정하는 첫 번째 조사가 될 것입니다.
이 연구는 ICU 섬망 및 인지 손상 연구 그룹의 중환자 대상 임상 시험의 틀 내에서 전혈 AChE 및 부티릴콜린에스테라제 BuChE 활동을 측정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
279
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구에는 ICU 섬망 및 인지 장애 연구 그룹에서 2년 동안 진행 중인 임상 시험의 모든 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- Vanderbilt University의 의료 및/또는 외과 ICU에서 급성 호흡 부전(기계적 환기 또는 비침습적 양압 환기[NIPPV] 사용) 및/또는 쇼크(승압기 사용)로 치료받은 영어를 사용하는 성인(>18세) ICU 섬망 및 인지 손상 연구 그룹의 임상 시험에 등록된 의료 센터. 모 연구에 대한 제외 기준은 아래에 요약되어 있습니다. 이 조사에는 추가 제외 기준이 필요하지 않습니다.
제외 기준:
- 등록 후 24시간 이내에 예상되는 사망 또는 가족이나 의료진의 적극적인 치료 의지 부족(예: 스크리닝 후 24시간 이내에 생명 유지 조치를 철회할 가능성이 있음)
- 활성 약물 남용, 정신병 장애 또는 2차 연락인이 없는 노숙자(장기 추적이 어려울 수 있음)
- 실명 또는 청각 장애(연구 결과 평가를 방해함)
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬망 상태
기간: 입원 중 사망 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 날까지 최대 30일
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ICU에 대한 혼란 평가 방법
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입원 중 사망 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 날까지 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 인지
기간: 퇴원 후 3, 6 및/또는 12개월에서 퇴원 후 최대 18개월까지
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신경 심리학 배터리
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퇴원 후 3, 6 및/또는 12개월에서 퇴원 후 최대 18개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상 생활 활동
기간: 퇴원 후 3, 6 및/또는 12개월에서 퇴원 후 최대 18개월까지
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일상 생활 활동에서 Katz 독립 지수
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퇴원 후 3, 6 및/또는 12개월에서 퇴원 후 최대 18개월까지
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일상 생활의 도구적 활동
기간: 퇴원 후 3, 6 및/또는 12개월에서 퇴원 후 최대 18개월까지
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기능적 활동 설문지
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퇴원 후 3, 6 및/또는 12개월에서 퇴원 후 최대 18개월까지
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삶의 질과 일반적인 건강 상태
기간: 퇴원 후 3, 6 및/또는 12개월에서 퇴원 후 최대 18개월까지
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EQ-5D
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퇴원 후 3, 6 및/또는 12개월에서 퇴원 후 최대 18개월까지
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혼수
기간: 입원 중 사망 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 날까지 최대 30일
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리치몬드 동요 진정 척도
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입원 중 사망 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 날까지 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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