Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cholinesterase-activiteit en delirium tijdens onderzoek naar kritieke ziekten (CADUCeuS)

9 maart 2022 bijgewerkt door: Christopher G Hughes, Vanderbilt University Medical Center
Delirium is een syndroom van acute hersendisfunctie waarbij aandacht en cognitie betrokken zijn en dat tot de helft van de oudere gehospitaliseerde patiënten en 50%-75% van de ernstig zieke IC-patiënten treft, zodat miljoenen patiënten over de hele wereld deze acute bedreiging voor hun gezondheid en welzijn elke dag ervaren. jaar. Een derde tot de helft van de overlevenden van een kritieke ziekte kampt met een dementie-achtige aandoening die qua ernst vergelijkbaar is met matig tot ernstig traumatisch hersenletsel of de ziekte van Alzheimer, en de enige bewezen risicofactor die mogelijk kan worden beïnvloed, is delirium op de IC. Ondanks de frequentie en impact van delirium op de IC, is er weinig bekend over de biologische mechanismen die leiden tot deze vorm van orgaandisfunctie tijdens kritieke ziekte. Een wijdverbreide hypothese stelt dat ontsteking wordt gereguleerd door het cholinerge systeem en dat deze interactie een cruciale rol speelt bij de ontwikkeling van delirium in de setting van acute ziekte. Acetylcholinesterase (AChE) en butyrylcholinesterase (BuChE) zijn enzymen die de neurotransmitter acetylcholine hydrolyseren. Veranderingen in de activiteit van deze enzymen, die in volbloed kunnen worden gemeten, weerspiegelen een veranderde regulatie van circulerend acetylcholine. AChE- en BuChE-activiteiten zijn veelbelovend als zowel voorspellers van delirium (indien laag gevonden bij opname) als biomarkers van delirium (indien laag tijdens seriële meting). Geen van deze biomarkers is echter onderzocht in de ICU-omgeving waar het deliriumrisico het hoogst is. Het huidige onderzoek zal daarom het eerste zijn om de validiteit van circulerende AChE- en BuChE-activiteiten te bepalen als biomarkers van delirium tijdens kritieke ziekte en daaropvolgende cognitieve stoornissen na ontslag. Deze studie zal AChE- en butyrylcholinesterase BuChE-activiteiten in volbloed meten in het kader van de lopende klinische onderzoeken van de ICU Delirium and Cognitive Impairment Study Group bij ernstig zieke patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

279

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studie omvat alle patiënten in de lopende klinische onderzoeken van de ICU Delirium and Cognitive Impairment Study Group gedurende een periode van twee jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engelssprekende volwassenen (ouder dan 18 jaar) behandeld voor acute respiratoire insufficiëntie (met mechanische beademing of niet-invasieve positieve drukbeademing [NIPPV]) en/of shock (met vasopressoren) op een medische en/of chirurgische ICU aan de Vanderbilt University Medisch Centrum nam deel aan klinische onderzoeken van een ICU Delirium and Cognitive Impairment Study Group. Uitsluitingscriteria voor de ouderstudies worden hieronder samengevat. Voor dit onderzoek zijn geen aanvullende uitsluitingscriteria vereist.

Uitsluitingscriteria:

  • Verwacht overlijden binnen 24 uur na inschrijving of gebrek aan inzet voor agressieve behandeling door familie of het medische team (bijv. waarschijnlijke stopzetting van levensondersteunende maatregelen binnen 24 uur na screening)
  • Drugsmisbruik, psychotische stoornis of dakloosheid zonder tweede contactpersoon (wat langdurige follow-up moeilijk zou maken)
  • Blindheid of doofheid (wat de beoordeling van de resultaten van de studie zou verhinderen)
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delirium
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf tot overlijden of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 30 dagen
Verwarringsbeoordelingsmethode voor de ICU
Tijdens ziekenhuisverblijf tot overlijden of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde cognitie
Tijdsspanne: Op 3, 6 en/of 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis tot 18 maanden na ontslag
Neuropsychologische batterij
Op 3, 6 en/of 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis tot 18 maanden na ontslag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Op 3, 6 en/of 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis tot 18 maanden na ontslag
Katz-index van onafhankelijkheid in activiteiten van het dagelijks leven
Op 3, 6 en/of 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis tot 18 maanden na ontslag
Instrumentele activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Op 3, 6 en/of 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis tot 18 maanden na ontslag
Functionele activiteiten vragenlijst
Op 3, 6 en/of 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis tot 18 maanden na ontslag
Kwaliteit van leven en algemene gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Op 3, 6 en/of 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis tot 18 maanden na ontslag
EQ-5D
Op 3, 6 en/of 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis tot 18 maanden na ontslag
Coma
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf tot overlijden of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 30 dagen
Richmond Agitatie Sedatie Schaal
Tijdens ziekenhuisverblijf tot overlijden of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren