- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03098472
Cholinesterase-activiteit en delirium tijdens onderzoek naar kritieke ziekten (CADUCeuS)
9 maart 2022 bijgewerkt door: Christopher G Hughes, Vanderbilt University Medical Center
Delirium is een syndroom van acute hersendisfunctie waarbij aandacht en cognitie betrokken zijn en dat tot de helft van de oudere gehospitaliseerde patiënten en 50%-75% van de ernstig zieke IC-patiënten treft, zodat miljoenen patiënten over de hele wereld deze acute bedreiging voor hun gezondheid en welzijn elke dag ervaren. jaar.
Een derde tot de helft van de overlevenden van een kritieke ziekte kampt met een dementie-achtige aandoening die qua ernst vergelijkbaar is met matig tot ernstig traumatisch hersenletsel of de ziekte van Alzheimer, en de enige bewezen risicofactor die mogelijk kan worden beïnvloed, is delirium op de IC.
Ondanks de frequentie en impact van delirium op de IC, is er weinig bekend over de biologische mechanismen die leiden tot deze vorm van orgaandisfunctie tijdens kritieke ziekte.
Een wijdverbreide hypothese stelt dat ontsteking wordt gereguleerd door het cholinerge systeem en dat deze interactie een cruciale rol speelt bij de ontwikkeling van delirium in de setting van acute ziekte.
Acetylcholinesterase (AChE) en butyrylcholinesterase (BuChE) zijn enzymen die de neurotransmitter acetylcholine hydrolyseren.
Veranderingen in de activiteit van deze enzymen, die in volbloed kunnen worden gemeten, weerspiegelen een veranderde regulatie van circulerend acetylcholine.
AChE- en BuChE-activiteiten zijn veelbelovend als zowel voorspellers van delirium (indien laag gevonden bij opname) als biomarkers van delirium (indien laag tijdens seriële meting).
Geen van deze biomarkers is echter onderzocht in de ICU-omgeving waar het deliriumrisico het hoogst is.
Het huidige onderzoek zal daarom het eerste zijn om de validiteit van circulerende AChE- en BuChE-activiteiten te bepalen als biomarkers van delirium tijdens kritieke ziekte en daaropvolgende cognitieve stoornissen na ontslag.
Deze studie zal AChE- en butyrylcholinesterase BuChE-activiteiten in volbloed meten in het kader van de lopende klinische onderzoeken van de ICU Delirium and Cognitive Impairment Study Group bij ernstig zieke patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
279
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De studie omvat alle patiënten in de lopende klinische onderzoeken van de ICU Delirium and Cognitive Impairment Study Group gedurende een periode van twee jaar.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engelssprekende volwassenen (ouder dan 18 jaar) behandeld voor acute respiratoire insufficiëntie (met mechanische beademing of niet-invasieve positieve drukbeademing [NIPPV]) en/of shock (met vasopressoren) op een medische en/of chirurgische ICU aan de Vanderbilt University Medisch Centrum nam deel aan klinische onderzoeken van een ICU Delirium and Cognitive Impairment Study Group. Uitsluitingscriteria voor de ouderstudies worden hieronder samengevat. Voor dit onderzoek zijn geen aanvullende uitsluitingscriteria vereist.
Uitsluitingscriteria:
- Verwacht overlijden binnen 24 uur na inschrijving of gebrek aan inzet voor agressieve behandeling door familie of het medische team (bijv. waarschijnlijke stopzetting van levensondersteunende maatregelen binnen 24 uur na screening)
- Drugsmisbruik, psychotische stoornis of dakloosheid zonder tweede contactpersoon (wat langdurige follow-up moeilijk zou maken)
- Blindheid of doofheid (wat de beoordeling van de resultaten van de studie zou verhinderen)
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delirium
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf tot overlijden of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 30 dagen
|
Verwarringsbeoordelingsmethode voor de ICU
|
Tijdens ziekenhuisverblijf tot overlijden of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldwijde cognitie
Tijdsspanne: Op 3, 6 en/of 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis tot 18 maanden na ontslag
|
Neuropsychologische batterij
|
Op 3, 6 en/of 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis tot 18 maanden na ontslag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Op 3, 6 en/of 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis tot 18 maanden na ontslag
|
Katz-index van onafhankelijkheid in activiteiten van het dagelijks leven
|
Op 3, 6 en/of 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis tot 18 maanden na ontslag
|
|
Instrumentele activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Op 3, 6 en/of 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis tot 18 maanden na ontslag
|
Functionele activiteiten vragenlijst
|
Op 3, 6 en/of 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis tot 18 maanden na ontslag
|
|
Kwaliteit van leven en algemene gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Op 3, 6 en/of 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis tot 18 maanden na ontslag
|
EQ-5D
|
Op 3, 6 en/of 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis tot 18 maanden na ontslag
|
|
Coma
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf tot overlijden of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 30 dagen
|
Richmond Agitatie Sedatie Schaal
|
Tijdens ziekenhuisverblijf tot overlijden of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CADUCeuS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .