- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03098472
Aktywność cholinoesterazy i DeliriUm podczas badania krytycznej choroby (CADUCeuS)
9 marca 2022 zaktualizowane przez: Christopher G Hughes, Vanderbilt University Medical Center
Aktywność cholinoesterazy i delirium podczas badania krytycznej choroby
Delirium to zespół ostrej dysfunkcji mózgu obejmującej uwagę i funkcje poznawcze, który dotyka nawet połowę starszych hospitalizowanych pacjentów i 50%-75% krytycznie chorych pacjentów OIOM, tak że miliony pacjentów na całym świecie doświadczają tego ostrego zagrożenia dla ich zdrowia i dobrego samopoczucia każdego dnia. rok.
Jedna trzecia do połowy osób, które przeżyły poważną chorobę, zmaga się z zaburzeniem podobnym do demencji, o nasileniu podobnym do urazowego uszkodzenia mózgu o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego lub choroby Alzheimera, a jedynym udowodnionym czynnikiem ryzyka, który można potencjalnie modyfikować, jest delirium na OIOM-ie.
Pomimo częstości i wpływu delirium na OIOM niewiele wiadomo na temat mechanizmów biologicznych, które prowadzą do tej formy dysfunkcji narządu podczas choroby krytycznej.
Szeroko rozpowszechniona hipoteza sugeruje, że zapalenie jest regulowane przez układ cholinergiczny i że ta interakcja odgrywa kluczową rolę w rozwoju delirium w przebiegu ostrej choroby.
Acetylocholinesteraza (AChE) i butyrylocholinoesteraza (BuChE) to enzymy hydrolizujące neuroprzekaźnik acetylocholinę.
Zmiany aktywności tych enzymów, które można zmierzyć w pełnej krwi, odzwierciedlają zmienioną regulację krążącej acetylocholiny.
Aktywność AChE i BuChE jest obiecująca zarówno jako predyktor delirium (gdy jest niski przy przyjęciu), jak i biomarker delirium (gdy jest niski podczas seryjnego pomiaru).
Żaden z tych biomarkerów nie był jednak badany na oddziałach intensywnej terapii, gdzie ryzyko delirium jest największe.
Obecne badanie będzie zatem pierwszym, które określi ważność krążących aktywności AChE i BuChE jako biomarkerów delirium podczas choroby krytycznej i późniejszego upośledzenia funkcji poznawczych po wypisaniu ze szpitala.
Badanie to będzie mierzyć aktywność AChE i butyrylocholinoesterazy BuChE we krwi pełnej w ramach trwających badań klinicznych ICU Delirium and Cognitive Impairment Study Group u pacjentów w stanie krytycznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
279
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie obejmie wszystkich pacjentów biorących udział w trwających badaniach klinicznych ICU Delirium and Cognitive Impairment Study Group w okresie dwóch lat.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli anglojęzyczni (>18 lat) leczeni z powodu ostrej niewydolności oddechowej (wentylacją mechaniczną lub nieinwazyjną wentylacją dodatnim ciśnieniem [NIPPV]) i/lub wstrząsem (lekami wazopresyjnymi) na oddziale intensywnej terapii medycznej i/lub chirurgicznej na Uniwersytecie Vanderbilt Centrum Medyczne przystąpiło do badań klinicznych OIOM Delirium and Cognitive Impairment Study Group. Kryteria wykluczenia z badań nadrzędnych podsumowano poniżej. Do tego badania nie są wymagane żadne dodatkowe kryteria wykluczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Spodziewany zgon w ciągu 24 godzin od rejestracji lub brak zaangażowania rodziny lub zespołu medycznego w agresywne leczenie (np. prawdopodobne wycofanie środków podtrzymujących życie w ciągu 24 godzin od badania przesiewowego)
- Nadużywanie substancji czynnych, zaburzenia psychotyczne lub bezdomność bez drugiej osoby kontaktowej (co utrudniałoby długoterminową obserwację)
- Ślepota lub głuchota (co uniemożliwiłoby ocenę wyników badania)
- Niemożność uzyskania świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Delirium
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu do śmierci lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 30 dni
|
Metoda oceny zamieszania dla OIT
|
Podczas pobytu w szpitalu do śmierci lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalne poznanie
Ramy czasowe: Po 3, 6 i/lub 12 miesiącach od wypisu ze szpitala do 18 miesięcy po wypisie
|
Bateria neuropsychologiczna
|
Po 3, 6 i/lub 12 miesiącach od wypisu ze szpitala do 18 miesięcy po wypisie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Po 3, 6 i/lub 12 miesiącach od wypisu ze szpitala do 18 miesięcy po wypisie
|
Katz Indeks Niezależności w Czynnościach Życia Codziennego
|
Po 3, 6 i/lub 12 miesiącach od wypisu ze szpitala do 18 miesięcy po wypisie
|
|
Instrumentalne czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Po 3, 6 i/lub 12 miesiącach od wypisu ze szpitala do 18 miesięcy po wypisie
|
Kwestionariusz czynności funkcjonalnych
|
Po 3, 6 i/lub 12 miesiącach od wypisu ze szpitala do 18 miesięcy po wypisie
|
|
Jakość życia i ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: Po 3, 6 i/lub 12 miesiącach od wypisu ze szpitala do 18 miesięcy po wypisie
|
EQ-5D
|
Po 3, 6 i/lub 12 miesiącach od wypisu ze szpitala do 18 miesięcy po wypisie
|
|
Śpiączka
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu do śmierci lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 30 dni
|
Skala uspokojenia pobudzenia Richmond
|
Podczas pobytu w szpitalu do śmierci lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CADUCeuS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNieznanyDelirium | Delirium, przyczyna nieznana | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium Stan splątania | Delirium Wywołane narkotykamiIzrael
-
Duke UniversityJeszcze nie rekrutacjaDelirium Stan splątania | Delirium nadpobudliwe | Delirium na oddziale intensywnej terapii | Pobudzeniowe deliriumStany Zjednoczone
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicZakończonyDelirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium Stan splątaniaNorwegia
-
Universidad de SantanderNieznanyDelirium pochodzenia mieszanego | Delirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliweKolumbia
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaJeszcze nie rekrutacjaDelirium w starszym wieku | Leczenie delirium | Delirium Stan splątaniaHiszpania
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktywny, nie rekrutującyDelirium pooperacyjne (POD)Chiny
-
Stanford UniversityZakończonyDelirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliwe | Delirium typu mieszanegoStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyDelirium | Delirium przy pojawieniu się | Utrata słuchu | Utrata słuchu, wysoka częstotliwość | Utrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Delirium, przyczyna nieznana | Utrata słuchu, obustronna | Niepełnosprawność słuchowa | Delirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
RenJi HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutacyjnyDelirium w starszym wiekuNiemcy