- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03098472
Attività della colinesterasi e delirio durante lo studio della malattia critica (CADUCeuS)
9 marzo 2022 aggiornato da: Christopher G Hughes, Vanderbilt University Medical Center
Il delirio è una sindrome di disfunzione cerebrale acuta che coinvolge l'attenzione e la cognizione che colpisce fino alla metà dei pazienti ospedalizzati più anziani e il 50% -75% dei pazienti in terapia intensiva gravemente malati, tanto che milioni di pazienti in tutto il mondo sperimentano questa minaccia acuta per la loro salute e benessere ogni anno.
Da un terzo alla metà dei sopravvissuti a malattie critiche lotta con un disturbo simile alla demenza simile per gravità a una lesione cerebrale traumatica da moderata a grave o al morbo di Alzheimer, e l'unico fattore di rischio comprovato che è potenzialmente modificabile è il delirio in terapia intensiva.
Nonostante la frequenza e l'impatto del delirio in terapia intensiva, si sa poco sui meccanismi biologici che portano a questa forma di disfunzione d'organo durante la malattia critica.
Un'ipotesi ampiamente condivisa propone che l'infiammazione sia regolata dal sistema colinergico e che questa interazione svolga un ruolo fondamentale se il delirio si sviluppa nel contesto della malattia acuta.
L'acetilcolinesterasi (AChE) e la butirrilcolinesterasi (BuChE) sono enzimi che idrolizzano il neurotrasmettitore acetilcolina.
I cambiamenti nell'attività di questi enzimi, che possono essere misurati nel sangue intero, riflettono un'alterata regolazione dell'acetilcolina circolante.
Le attività di AChE e BuChE sono promettenti sia come predittori di delirio (quando trovati bassi al momento del ricovero) sia come biomarcatori di delirio (quando bassi durante la misurazione seriale).
Nessuno di questi biomarcatori, tuttavia, è stato studiato in terapia intensiva, dove il rischio di delirio è il più alto.
L'attuale indagine, quindi, sarà la prima a determinare la validità delle attività circolanti di AChE e BuChE come biomarcatori del delirio durante la malattia critica e il successivo deterioramento cognitivo dopo la dimissione.
Questo studio misurerà le attività di AChE e butirrilcolinesterasi BuChE nel sangue intero nell'ambito degli studi clinici in corso del gruppo di studio sul delirio e sul deterioramento cognitivo dell'ICU in pazienti critici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
279
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Lo studio includerà tutti i pazienti negli studi clinici in corso dell'ICU Delirium and Cognitive Impairment Study Group per un periodo di due anni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di lingua inglese (>18 anni di età) trattati per insufficienza respiratoria acuta (con ventilazione meccanica o ventilazione a pressione positiva non invasiva [NIPPV]) e/o shock (con vasopressori) in un'unità di terapia intensiva medica e/o chirurgica presso la Vanderbilt University Il centro medico si è arruolato negli studi clinici di un gruppo di studio sul delirio e sul deterioramento cognitivo in terapia intensiva. I criteri di esclusione per gli studi principali sono riassunti di seguito. Non sono richiesti ulteriori criteri di esclusione per questa indagine.
Criteri di esclusione:
- Morte prevista entro 24 ore dall'arruolamento o mancanza di impegno per un trattamento aggressivo da parte della famiglia o del team medico (ad esempio, probabile sospensione delle misure di supporto vitale entro 24 ore dallo screening)
- Abuso di sostanze attive, disturbo psicotico o senzatetto senza una persona di contatto secondaria (che renderebbe difficile il follow-up a lungo termine)
- Cecità o sordità (che impedirebbero la valutazione dei risultati dello studio)
- Impossibilità di ottenere il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Delirio
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera fino al decesso o alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo, fino a 30 giorni
|
Metodo di valutazione della confusione per l'ICU
|
Durante la degenza ospedaliera fino al decesso o alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo, fino a 30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cognizione globale
Lasso di tempo: A 3, 6 e/o 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale fino a 18 mesi dopo la dimissione
|
Batteria neuropsicologica
|
A 3, 6 e/o 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale fino a 18 mesi dopo la dimissione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attività quotidiane
Lasso di tempo: A 3, 6 e/o 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale fino a 18 mesi dopo la dimissione
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Indice Katz di indipendenza nelle attività della vita quotidiana
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A 3, 6 e/o 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale fino a 18 mesi dopo la dimissione
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Attività strumentali della vita quotidiana
Lasso di tempo: A 3, 6 e/o 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale fino a 18 mesi dopo la dimissione
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Questionario sulle attività funzionali
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A 3, 6 e/o 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale fino a 18 mesi dopo la dimissione
|
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Qualità della vita e stato di salute generico
Lasso di tempo: A 3, 6 e/o 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale fino a 18 mesi dopo la dimissione
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EQ-5D
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A 3, 6 e/o 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale fino a 18 mesi dopo la dimissione
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Coma
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera fino al decesso o alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo, fino a 30 giorni
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Scala di sedazione dell'agitazione di Richmond
|
Durante la degenza ospedaliera fino al decesso o alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo, fino a 30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
31 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CADUCeuS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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