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一项测试 Nivolumab 与 Daratumumab 联合治疗晚期或已扩散的胰腺癌、非小细胞肺癌或三阴性乳腺癌患者的安全性和有效性的研究

2021年7月2日 更新者：Bristol-Myers Squibb

评估 Nivolumab 联合 Daratumumab 在晚期或转移性实体瘤参与者中的安全性和初步疗效的 1/2 期研究

本研究的目的是确定 Nivolumab 和 Daratumumab 的组合在治疗晚期或已经扩散的胰腺癌、非小细胞肺癌或三阴性乳腺癌时是否安全有效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

105

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Edmonton、加拿大、T6G 1Z2
        • Local Institution
  • 德国
      • Dresden、德国、01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Freiburg、德国、79106
        • Medizinische Universitaetsklinik Freiburg
      • Heidelberg、德国、69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg
  • 意大利
      • Milano、意大利、20132
        • Local Institution
      • Napoli、意大利、80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
  • 法国
      • Lyon Cedex 08、法国、69373
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9、法国、13273
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex、法国、67085
        • Centre Paul Strauss
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00927
        • Fundacion de Investigacion
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Local Institution
  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
        • Klinik Fur Onkologie
      • Lausanne、瑞士、1011
        • University Hospital of Lausanne
  • 美国
    • California
      • Long Beach、California、美国、90813
        • Pacific Shores Medical Group
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Majadahonda - Madrid、西班牙、28222
        • Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

有关参与 Bristol-Myers Squibb 临床试验的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com

  • 转移性或晚期实体瘤患者
  • 经组织学或细胞学证实为三阴性乳腺癌的女性
  • 经组织学或细胞学证实为胰腺癌的参与者
  • 经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌 (NSCLC) 参与者

排除标准：

  • 活动性脑转移或软脑膜转移。
  • 任何严重或不受控制的医学疾病
  • 过去 3 年内有恶性肿瘤

其他协议定义的包含/排除标准可以适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：免疫疗法组合
获得临床益处的 TNBC 和 PAC 参与者将继续接受 nivolumab 加 daratumumab 联合治疗
生物：纳武单抗
特定日期的特定剂量
生物：达雷木单抗
特定日期的特定剂量
实验性的：纳武单抗单药治疗
获得临床益处的非小细胞肺癌患者将接受纳武单抗单药治疗
生物：纳武单抗
特定日期的特定剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最多 34 个月）
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE v4.0) 分级的任何级别不良事件 (AE) 的参与者人数，以确定 Nivolumab 和 Daratumumab 的安全性和耐受性
从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最多 34 个月）
发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最多 34 个月）
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE v4.0) 分级以确定 Nivolumab 和 Daratumumab 的安全性和耐受性的任何级别严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最多 34 个月）
在特定肝脏检查中出现实验室异常的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最多 34 个月）

根据美国常规单位确定 Nivolumab 和 Daratumumab 的安全性和耐受性的特定肝脏测试实验室异常的参与者人数。 将总结在治疗评估中出现以下实验室异常的参与者人数：

  • ALT 或 AST > 3 x ULN，> 5 x ULN，> 10 x ULN 和 > 20 x ULN
  • 总胆红素 > 2 x ULN
  • 碱性磷酸酶 > 1.5 x ULN
  • 同时（1 天内）ALT 或 AST > 3 x ULN 和总胆红素 > 1.5 x ULN
  • 同时（30 天内）ALT 或 AST > 3 x ULN 和总胆红素 > 1.5 x ULN
  • 同时（1 天内）ALT 或 AST > 3 x ULN 和总胆红素 > 2 x ULN
  • 同时（30 天内）ALT 或 AST > 3 x ULN 和总胆红素 > 2 x ULN
从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最多 34 个月）
在特定甲状腺测试中出现实验室异常的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最多 34 个月）

根据美国常规单位确定 Nivolumab 和 Daratumumab 的安全性和耐受性的特定甲状腺测试实验室异常的参与者人数。 将总结治疗评估中具有以下实验室异常的受试者数量：

  • TSH 值 > ULN 和
  • 基线 TSH 值 <= ULN
  • TSH 测试异常后 2 周内至少有一项 FT3/FT4 测试值 < LLN
  • TSH 测试异常后 2 周内所有 FT3/FT4 测试值 >= LLN
  • TSH 测试异常后 2 周内 FT3/FT4 缺失。
  • TSH < LLN 和
  • 基线 TSH 值 >= LLN
  • TSH 测试异常后 2 周内至少有一项 FT3/FT4 测试值 > ULN
  • 在异常 TSH 测试后的 2 周窗口内，所有 FT3/FT4 测试值 <= ULN
  • TSH 测试异常后 2 周内 FT3/FT4 缺失
从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最多 34 个月）
CTC 等级实验室结果最差的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最多 34 个月）
实验室测试结果最差 (CTC v4.0) 0-4 级的参与者人数，以确定 Nivolumab 和 Daratumumab 的安全性和耐受性
从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最多 34 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 36 个月
客观缓解率 (ORR) 定义为根据研究者评估（使用 RECIST v1.1 标准）获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 最佳缓解的治疗参与者的百分比
长达 36 个月
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 36 个月
反应持续时间 (DOR) 定义为首次记录的反应（完全反应或部分反应）日期与研究者确定的首次记录的肿瘤进展日期（根据 RECIST v1.1 标准）或因死亡日期之间的时间任何原因，以先发生者为准
长达 36 个月
最佳整体反应 (BOR)
大体时间：长达 36 个月
最佳总体反应 (BOR) 定义为最佳反应，由研究者确定，记录在第一次给药日期和根据 RECIST v1.1 标准客观记录的进展日期或后续治疗日期之间，以先发生者为准。
长达 36 个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 36 个月
无进展生存期 (PFS) 定义为治疗开始日期与首次记录的肿瘤进展日期之间的时间，基于研究者评估（根据 RECIST v1.1 标准），或因任何原因死亡，以先发生者为准.
长达 36 个月
纳武单抗血清浓度
大体时间：从第 1 天到随访第 2 天（最多 36 个月）
使用 Nivolumab 的血清浓度数据评估药代动力学 (PK)
从第 1 天到随访第 2 天（最多 36 个月）
达雷木单抗血清浓度
大体时间：从第 1 天到随访第 2 天（最多 36 个月）
使用 Daratumumab 的血清浓度数据评估药代动力学 (PK)
从第 1 天到随访第 2 天（最多 36 个月）
参与者抗药抗体 (ADA) 阳性率
大体时间：长达 36 个月
相对于基线，通过 ADA 阳性状态和 ADA 阴性状态评估免疫原性的参与者抗药物抗体 (ADA) 百分比。 ADA 阳性是指参与者在治疗开始后的任何时间至少有一个相对于基线的 ADA 阳性样本（基线时 ADA 阴性或 ADA 滴度至少是基线阳性滴度的 4 倍或更高（>=））。 ADA 阴性是在开始治疗后没有 ADA 阳性样本的参与者
长达 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

合作者

Janssen Biotech, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月15日

初级完成 (实际的)

2020年7月6日

研究完成 (实际的)

2020年7月6日

研究注册日期

首次提交

2017年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月28日

首次发布 (实际的)

2017年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月2日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA209-9GW
  • 2017-000367-33 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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