Een studie om de veiligheid en effectiviteit van nivolumab in combinatie met daratumumab te testen bij patiënten met alvleesklierkanker, niet-kleincellige longkanker of triple-negatieve borstkanker, die vergevorderd zijn of zich hebben verspreid
2 juli 2021 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Fase 1/2-studie om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van nivolumab in combinatie met daratumumab te evalueren bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren
Het doel van deze studie is om te bepalen of een combinatie van nivolumab en daratumumab veilig en effectief is bij de behandeling van alvleesklierkanker, niet-kleincellige longkanker of triple-negatieve borstkanker, die vergevorderd of uitgezaaid zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
105
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Local Institution
-
-
-
-
-
Edmonton, Canada, T6G 1Z2
- Local Institution
-
-
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- Medizinische Universitaetsklinik Freiburg
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Universitaetsklinik Heidelberg
-
-
-
-
-
Lyon Cedex 08, Frankrijk, 69373
- Local Institution
-
Marseille Cedex 9, Frankrijk, 13273
- Local Institution
-
Strasbourg Cedex, Frankrijk, 67085
- Centre Paul Strauss
-
-
-
-
-
Milano, Italië, 20132
- Local Institution
-
Napoli, Italië, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion de Investigacion
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Majadahonda - Madrid, Spanje, 28222
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Klinik Fur Onkologie
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- University Hospital of Lausanne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com
- Patiënten met uitgezaaide of gevorderde solide tumoren
- Vrouwen met histologisch of cytologisch bevestigd triple negatief mammacarcinoom
- Deelnemers met histologisch of cytologisch bevestigd pancreasadenocarcinoom
- Deelnemers met histologisch of cytologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Uitsluitingscriteria:
- Actieve hersenmetastasen of leptomeningeale metastasen.
- Elke ernstige of ongecontroleerde medische aandoening
- Eerdere maligniteit actief in de afgelopen 3 jaar
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Immunotherapie Combinatie
TNBC- en PAC-deelnemers die klinisch voordeel halen, zullen verder worden behandeld met de combinatietherapie nivolumab plus daratumumab
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: Nivolumab monotherapie
NSCLC-patiënten die klinisch voordeel halen, zullen worden behandeld met nivolumab als monotherapie
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot 34 maanden)
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen van welke graad dan ook, gerangschikt volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) om de veiligheid en verdraagbaarheid van nivolumab en daratumumab te bepalen
|
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot 34 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot 34 maanden)
|
Aantal deelnemers met elke graad van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) ingedeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) om de veiligheid en verdraagbaarheid van nivolumab en daratumumab te bepalen
|
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot 34 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen in specifieke levertesten
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot 34 maanden)
|
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen in specifieke levertesten op basis van Amerikaanse conventionele eenheden om de veiligheid en verdraagbaarheid van Nivolumab en Daratumumab te bepalen. Het aantal deelnemers met de volgende laboratoriumafwijkingen uit evaluaties tijdens de behandeling zal worden samengevat:
|
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot 34 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen bij specifieke schildkliertesten
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot 34 maanden)
|
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen in specifieke schildkliertesten op basis van Amerikaanse conventionele eenheden om de veiligheid en verdraagbaarheid van Nivolumab en Daratumumab te bepalen. Het aantal proefpersonen met de volgende laboratoriumafwijkingen uit evaluaties tijdens de behandeling zal worden samengevat:
|
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot 34 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumresultaten van de slechtste CTC-graad
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot 34 maanden)
|
Aantal deelnemers met laboratoriumtestresultaten van de slechtste (CTC v4.0) cijfers 0-4 om de veiligheid en verdraagbaarheid van Nivolumab en Daratumumab te bepalen
|
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot 34 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Objectief responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage behandelde deelnemers dat als beste respons een volledige respons (CR) of partiële respons (PR) bereikt op basis van beoordelingen door de onderzoeker (met behulp van RECIST v1.1-criteria)
|
Tot 36 maanden
|
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
De duur van de respons (DOR) wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste gedocumenteerde respons (volledige respons of gedeeltelijke respons) tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie zoals bepaald door de onderzoeker (volgens RECIST v1.1-criteria), of overlijden aan welke oorzaak dan ook, welke zich het eerst voordoet
|
Tot 36 maanden
|
|
Beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
De beste algehele respons (BOR) wordt gedefinieerd als de beste respons, zoals bepaald door de onderzoeker, vastgelegd tussen de datum van de eerste dosis en de datum van objectief gedocumenteerde progressie volgens de RECIST v1.1-criteria of de datum van de daaropvolgende therapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 36 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van start van de behandeling en de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie, gebaseerd op beoordelingen door de onderzoeker (volgens RECIST v1.1-criteria), of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet .
|
Tot 36 maanden
|
|
Nivolumab-serumconcentraties
Tijdsspanne: Van dag 1 tot follow-up 2 (tot 36 maanden)
|
Farmacokinetiek (PK) beoordeeld met behulp van serumconcentratiegegevens voor nivolumab
|
Van dag 1 tot follow-up 2 (tot 36 maanden)
|
|
Serumconcentraties van Daratumumab
Tijdsspanne: Van dag 1 tot follow-up 2 (tot 36 maanden)
|
Farmacokinetiek (PK) beoordeeld met behulp van serumconcentratiegegevens voor Daratumumab
|
Van dag 1 tot follow-up 2 (tot 36 maanden)
|
|
Percentage deelnemers Anti Drug Antibody (ADA) op basis van positiviteit
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Percentage deelnemers Anti Drug Antibody (ADA) om immunogeniciteit te beoordelen op basis van ADA positieve status en ADA negatieve status, ten opzichte van baseline.
ADA-positief is een deelnemer met ten minste één ADA-positief monster ten opzichte van de uitgangswaarde (ADA-negatief bij aanvang of ADA-titer moet ten minste 4 maal of groter zijn (>=) dan de positieve titer bij aanvang) op enig moment na aanvang van de behandeling.
ADA Negatief is een deelnemer zonder ADA-positief monster na aanvang van de behandeling
|
Tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CA209-9GW
- 2017-000367-33 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .