Исследование для проверки безопасности и эффективности ниволумаба в сочетании с даратумумабом у пациентов с раком поджелудочной железы, немелкоклеточным раком легкого или тройным негативным раком молочной железы, который прогрессировал или распространился
2 июля 2021 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Исследование фазы 1/2 для оценки безопасности и предварительной эффективности ниволумаба в сочетании с даратумумабом у участников с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями
Целью данного исследования является определение того, является ли комбинация ниволумаба и даратумумаба безопасной и эффективной при лечении запущенного или распространившегося рака поджелудочной железы, немелкоклеточного рака легкого или тройного негативного рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Local Institution
-
-
-
-
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
-
Freiburg, Германия, 79106
- Medizinische Universitaetsklinik Freiburg
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Universitaetsklinik Heidelberg
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Majadahonda - Madrid, Испания, 28222
- Local Institution
-
-
-
-
-
Milano, Италия, 20132
- Local Institution
-
Napoli, Италия, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
-
-
-
-
-
Edmonton, Канада, T6G 1Z2
- Local Institution
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
- Fundacion de Investigacion
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
-
-
-
Lyon Cedex 08, Франция, 69373
- Local Institution
-
Marseille Cedex 9, Франция, 13273
- Local Institution
-
Strasbourg Cedex, Франция, 67085
- Centre Paul Strauss
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Klinik Fur Onkologie
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- University Hospital of Lausanne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.
- Пациенты с метастатическими или прогрессирующими солидными опухолями
- Женщины с гистологически или цитологически подтвержденным тройным негативным раком молочной железы
- Участники с гистологически или цитологически подтвержденной аденокарциномой поджелудочной железы
- Участники с гистологически или цитологически подтвержденным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)
Критерий исключения:
- Активные метастазы в головной мозг или лептоменингеальные метастазы.
- Любое серьезное или неконтролируемое заболевание
- Злокачественное новообразование, активное в течение предыдущих 3 лет
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинация иммунотерапии
Участники TNBC и PAC, у которых наблюдается клиническая польза, будут продолжать получать комбинированную терапию ниволумабом и даратумумабом.
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
|
|
Экспериментальный: Монотерапия ниволумабом
Пациентов с немелкоклеточным раком легкого, у которых наблюдается клиническая польза, будут лечить монотерапией ниволумабом.
|
Указанная доза в указанные дни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 34 месяцев)
|
Количество участников с любой степенью нежелательных явлений (НЯ), классифицированных по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE v4.0) для определения безопасности и переносимости ниволумаба и даратумумаба.
|
От первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 34 месяцев)
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 34 месяцев)
|
Количество участников с любой степенью серьезных нежелательных явлений (СНЯ), классифицированных по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE v4.0) для определения безопасности и переносимости ниволумаба и даратумумаба.
|
От первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 34 месяцев)
|
|
Количество участников с лабораторными отклонениями в конкретных печеночных тестах
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 34 месяцев)
|
Количество участников с лабораторными отклонениями в конкретных печеночных тестах на основе условных единиц США для определения безопасности и переносимости ниволумаба и даратумумаба. Будет суммировано количество участников со следующими лабораторными отклонениями от оценок во время лечения:
|
От первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 34 месяцев)
|
|
Количество участников с лабораторными отклонениями в конкретных тестах щитовидной железы
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 34 месяцев)
|
Количество участников с лабораторными отклонениями в конкретных тестах щитовидной железы на основе условных единиц США для определения безопасности и переносимости ниволумаба и даратумумаба. Будет суммировано количество субъектов со следующими лабораторными отклонениями от оценок во время лечения:
|
От первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 34 месяцев)
|
|
Количество участников с лабораторными результатами наихудшего уровня CTC
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 34 месяцев)
|
Количество участников с наихудшими результатами лабораторных исследований (CTC v4.0) 0–4 баллов для определения безопасности и переносимости ниволумаба и даратумумаба.
|
От первой дозы до 30 дней после последней дозы (до 34 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Коэффициент объективного ответа (ЧОО) определяется как процент пролеченных участников, которые достигли наилучшего ответа полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) на основе оценок исследователя (с использованием критериев RECIST v1.1).
|
До 36 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Продолжительность ответа (DOR) определяется как время между датой первого задокументированного ответа (полный ответ или частичный ответ) до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли, как определено исследователем (в соответствии с критериями RECIST v1.1), или смерти из-за по любой причине, в зависимости от того, что произойдет раньше
|
До 36 месяцев
|
|
Лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Наилучший общий ответ (BOR) определяется как наилучший ответ, определенный исследователем, зарегистрированный между датой введения первой дозы и датой объективно документированного прогрессирования в соответствии с критериями RECIST v1.1 или датой последующей терапии, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 36 месяцев
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время между датой начала лечения и датой первого зарегистрированного прогрессирования опухоли на основании оценок исследователя (в соответствии с критериями RECIST v1.1) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. .
|
До 36 месяцев
|
|
Концентрации ниволумаба в сыворотке
Временное ограничение: С 1-го дня до 2-го наблюдения (до 36 месяцев)
|
Фармакокинетика (ФК), оцененная с использованием данных о концентрации ниволумаба в сыворотке
|
С 1-го дня до 2-го наблюдения (до 36 месяцев)
|
|
Концентрации даратумумаба в сыворотке
Временное ограничение: С 1-го дня до 2-го наблюдения (до 36 месяцев)
|
Фармакокинетика (ФК), оцененная с использованием данных о концентрации даратумумаба в сыворотке
|
С 1-го дня до 2-го наблюдения (до 36 месяцев)
|
|
Процент участников анти-лекарственные антитела (ADA) по положительному результату
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Процент участников Анти-лекарственные антитела (ADA) для оценки иммуногенности по положительному статусу ADA и отрицательному статусу ADA относительно исходного уровня.
ADA-положительный — это участник с по крайней мере одним ADA-положительным образцом относительно исходного уровня (ADA-отрицательный на исходном уровне или титр ADA должен быть как минимум в 4 раза или больше (>=) исходного положительного титра) в любое время после начала лечения.
ADA-отрицательный — участник без ADA-положительного образца после начала лечения.
|
До 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Тройные негативные новообразования молочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Ниволумаб
- Даратумумаб
Другие идентификационные номера исследования
- CA209-9GW
- 2017-000367-33 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .