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진행되었거나 전이된 췌장암, 비소세포폐암 또는 삼중음성 유방암 환자에서 니볼루맙과 다라투무맙 병용요법의 안전성 및 유효성을 시험하기 위한 연구

2021년 7월 2일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자에서 Daratumumab과 결합된 Nivolumab의 안전성 및 예비 효능을 평가하기 위한 1/2상 연구

이 연구의 목적은 진행되었거나 전이된 췌장암, 비소세포폐암 또는 삼중 음성 유방암을 치료할 때 니볼루맙과 다라투무맙의 조합이 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

105

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Medizinische Universitaetsklinik Freiburg
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg
  • 미국
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • Klinik Fur Onkologie
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • University Hospital of Lausanne
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Majadahonda - Madrid, 스페인, 28222
        • Local Institution
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • Local Institution
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
  • 캐나다
      • Edmonton, 캐나다, T6G 1Z2
        • Local Institution
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927
        • Fundacion de Investigacion
  • 프랑스
      • Lyon Cedex 08, 프랑스, 69373
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, 프랑스, 13273
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, 프랑스, 67085
        • Centre Paul Strauss
  • 호주
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.

  • 전이성 또는 진행성 고형 종양 환자
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 삼중 음성 유방암이 있는 여성
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암종이 있는 참가자
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC)이 있는 참여자

제외 기준:

  • 활성 뇌 전이 또는 연수막 전이.
  • 심각하거나 통제되지 않는 의학적 장애
  • 이전 3년 이내에 활성화된 이전 악성 종양

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 면역요법 병용
임상적 이점을 얻고 있는 TNBC 및 PAC 참가자는 니볼루맙과 다라투무맙 병용 요법으로 계속 치료를 받을 것입니다.
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
생물학적: 다라투무맙
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: 니볼루맙 단독요법
임상적 혜택을 얻고 있는 NSCLC 환자는 니볼루맙 단독요법으로 치료받게 됩니다.
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(최대 34개월)
Nivolumab 및 Daratumumab의 안전성과 내약성을 결정하기 위해 CTCAE v4.0(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따라 등급이 매겨진 부작용(AE) 등급이 있는 참가자 수
첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(최대 34개월)
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(최대 34개월)
Nivolumab 및 Daratumumab의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해 CTCAE v4.0(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따라 등급이 매겨진 모든 등급의 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(최대 34개월)
특정 간 검사에서 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(최대 34개월)

니볼루맙 및 다라투무맙의 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 미국 재래식 단위를 기반으로 한 특정 간 검사에서 검사실 이상이 있는 참가자 수. 치료 중 평가에서 다음과 같은 검사실 이상이 있는 참가자의 수를 요약합니다.

  • ALT 또는 AST > 3 x ULN, > 5 x ULN, > 10 x ULN 및 > 20 x ULN
  • 총 빌리루빈 > 2 x ULN
  • ALP > 1.5 x ULN
  • 동시(1일 이내) ALT 또는 AST > 3 x ULN 및 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN
  • 동시(30일 이내) ALT 또는 AST > 3 x ULN 및 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN
  • 동시(1일 이내) ALT 또는 AST > 3 x ULN 및 총 빌리루빈 > 2 x ULN
  • 동시(30일 이내) ALT 또는 AST > 3 x ULN 및 총 빌리루빈 > 2 x ULN
첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(최대 34개월)
특정 갑상선 검사에서 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(최대 34개월)

니볼루맙 및 다라투무맙의 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 미국 재래식 단위를 기반으로 하는 특정 갑상선 검사에서 검사실 이상이 있는 참가자 수. 치료 중 평가에서 다음과 같은 검사실 이상이 있는 피험자의 수를 요약합니다.

  • TSH 값 > ULN 및
  • 기준선 TSH 값 <= ULN
  • 비정상 TSH 테스트 후 2주 이내에 최소 하나의 FT3/FT4 테스트 값 < LLN
  • 모든 FT3/FT4 테스트 값 >= 비정상 TSH 테스트 후 2주 창 내 LLN
  • 비정상 TSH 테스트 후 2주 기간 내에 FT3/FT4가 누락되었습니다.
  • TSH < LLN 및
  • 기준선 TSH 값 >= LLN
  • 최소 하나의 FT3/FT4 테스트 값 > ULN 비정상 TSH 테스트 후 2주 창
  • 모든 FT3/FT4 테스트 값 <= 비정상 TSH 테스트 후 2주 창 내 ULN
  • 비정상 TSH 검사 후 2주 이내에 FT3/FT4 누락
첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(최대 34개월)
최악의 CTC 등급의 실험실 결과를 가진 참가자 수
기간: 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(최대 34개월)
니볼루맙 및 다라투무맙의 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 실험실 테스트 결과가 최악(CTC v4.0) 등급 0-4인 참가자 수
첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(최대 34개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 36개월
객관적 반응률(ORR)은 조사자 평가(RECIST v1.1 기준 사용)를 기반으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 반응을 달성한 치료 대상자의 백분율로 정의됩니다.
최대 36개월
응답 기간(DOR)
기간: 최대 36개월
반응 기간(DOR)은 첫 번째 문서화된 반응(완전 반응 또는 부분 반응) 날짜부터 조사자가 결정한 첫 번째 문서화된 종양 진행 날짜(RECIST v1.1 기준에 따름) 또는 사망으로 인한 사망 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. 어떤 원인이든 먼저 발생하는 것
최대 36개월
최고의 전체 반응(BOR)
기간: 최대 36개월
최상의 전체 반응(BOR)은 첫 번째 투여 날짜와 RECIST v1.1 기준에 따라 객관적으로 기록된 진행 날짜 또는 후속 치료 날짜 중 먼저 도래하는 날짜 사이에 기록된 조사자가 결정한 최상의 반응으로 정의됩니다.
최대 36개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 36개월
무진행 생존(Progression Free Survival, PFS)은 조사자 평가(RECIST v1.1 기준에 따름) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜를 기준으로 치료 시작 날짜와 처음 문서화된 종양 진행 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. .
최대 36개월
Nivolumab 혈청 농도
기간: 1일차부터 후속 조치 2일까지(최대 36개월)
Nivolumab에 대한 혈청 농도 데이터를 사용하여 평가된 약동학(PK)
1일차부터 후속 조치 2일까지(최대 36개월)
Daratumumab 혈청 농도
기간: 1일차부터 후속 조치 2일까지(최대 36개월)
Daratumumab의 혈청 농도 데이터를 사용하여 약동학(PK) 평가
1일차부터 후속 조치 2일까지(최대 36개월)
양성에 따른 항약물항체(ADA) 참가자 비율
기간: 최대 36개월
기준선과 비교하여 ADA 양성 상태 및 ADA 음성 상태로 면역원성을 평가하기 위한 참가자 항 약물 항체(ADA)의 백분율. ADA 양성은 치료 시작 후 언제든지 기준선(기준선에서 ADA 음성 또는 기준선 양성 역가보다 최소 4배 이상(>=)인 ADA 역가)에 비해 적어도 하나의 ADA 양성 샘플을 가진 참가자입니다. ADA 음성은 치료 시작 후 ADA 양성 샘플이 없는 참가자입니다.
최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

협력자

Janssen Biotech, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 6일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA209-9GW
  • 2017-000367-33 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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