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Uno studio per testare la sicurezza e l'efficacia di nivolumab in combinazione con daratumumab in pazienti con carcinoma del pancreas, del polmone non a piccole cellule o della mammella triplo negativo, in fase avanzata o diffusa

2 luglio 2021 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio di fase 1/2 per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di nivolumab in combinazione con daratumumab nei partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici

Lo scopo di questo studio è determinare se una combinazione di Nivolumab e Daratumumab sia sicura ed efficace nel trattamento dei tumori del pancreas, del polmone non a piccole cellule o del seno triplo negativo, che sono avanzati o si sono diffusi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution
  • Francia
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, Francia, 13273
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67085
        • Centre Paul Strauss
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Medizinische Universitaetsklinik Freiburg
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Majadahonda - Madrid, Spagna, 28222
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Klinik Fur Onkologie
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • University Hospital of Lausanne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

  • Pazienti con tumori solidi metastatici o avanzati
  • Donne con carcinoma mammario triplo negativo confermato istologicamente o citologicamente
  • - Partecipanti con adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente o citologicamente
  • Partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente (NSCLC)

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali attive o metastasi leptomeningee.
  • Qualsiasi disturbo medico grave o incontrollato
  • Precedenti tumori maligni attivi nei 3 anni precedenti

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combinazione di immunoterapia
I partecipanti a TNBC e PAC che stanno ottenendo benefici clinici continueranno a essere trattati con la terapia di combinazione nivolumab più daratumumab
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Biologico: Daratumumab
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Monoterapia con nivolumab
I pazienti con NSCLC che stanno traendo beneficio clinico saranno trattati con nivolumab in monoterapia
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 34 mesi)
Numero di partecipanti con qualsiasi grado di eventi avversi (AE) classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) per determinare la sicurezza e la tollerabilità di Nivolumab e Daratumumab
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 34 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 34 mesi)
Numero di partecipanti con qualsiasi grado di eventi avversi gravi (SAE) classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) per determinare la sicurezza e la tollerabilità di Nivolumab e Daratumumab
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 34 mesi)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio in specifici test epatici
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 34 mesi)

Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio in specifici test epatici basati su unità convenzionali statunitensi per determinare la sicurezza e la tollerabilità di Nivolumab e Daratumumab. Verrà riassunto il numero di partecipanti con le seguenti anomalie di laboratorio dalle valutazioni in trattamento:

  • ALT o AST > 3 x ULN, > 5 x ULN, > 10 x ULN e > 20 x ULN
  • Bilirubina totale > 2 x ULN
  • ALP > 1,5 x ULN
  • Concorrente (entro 1 giorno) ALT o AST > 3 x ULN e bilirubina totale > 1,5 x ULN
  • Concorrente (entro 30 giorni) ALT o AST > 3 x ULN e bilirubina totale > 1,5 x ULN
  • Concorrente (entro 1 giorno) ALT o AST > 3 x ULN e bilirubina totale > 2 x ULN
  • Concorrente (entro 30 giorni) ALT o AST > 3 x ULN e bilirubina totale > 2 x ULN
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 34 mesi)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio in test tiroidei specifici
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 34 mesi)

Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio in specifici test tiroidei basati su unità convenzionali statunitensi per determinare la sicurezza e la tollerabilità di Nivolumab e Daratumumab. Verrà riassunto il numero di soggetti con le seguenti anomalie di laboratorio dalle valutazioni durante il trattamento:

  • Valore TSH > ULN e
  • con valore basale di TSH <= ULN
  • con almeno un valore del test FT3/FT4 < LLN entro un periodo di 2 settimane dopo il test del TSH anormale
  • con tutti i valori del test FT3/FT4 >= LLN entro una finestra di 2 settimane dopo il test del TSH anomalo
  • con FT3/FT4 mancante entro la finestra di 2 settimane dopo il test del TSH anomalo.
  • TSH < LLN e
  • con valore basale di TSH >= LLN
  • con almeno un valore del test FT3/FT4 > ULN entro 2 settimane dopo il test del TSH anomalo
  • con tutti i valori del test FT3/FT4 <= ULN entro una finestra di 2 settimane dopo il test del TSH anomalo
  • con FT3/FT4 mancante entro la finestra di 2 settimane dopo il test del TSH anomalo
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 34 mesi)
Numero di partecipanti con risultati di laboratorio di grado CTC peggiore
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 34 mesi)
Numero di partecipanti con risultati dei test di laboratorio dei gradi peggiori (CTC v4.0) 0-4 per determinare la sicurezza e la tollerabilità di Nivolumab e Daratumumab
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 34 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di partecipanti trattati che ottengono una risposta migliore di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) sulla base delle valutazioni dello sperimentatore (utilizzando i criteri RECIST v1.1)
Fino a 36 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
La durata della risposta (DOR) è definita come il tempo che intercorre tra la data della prima risposta documentata (risposta completa o risposta parziale) e la data della prima progressione tumorale documentata determinata dallo sperimentatore (secondo i criteri RECIST v1.1) o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima
Fino a 36 mesi
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
La migliore risposta globale (BOR) è definita come la migliore risposta, determinata dallo sperimentatore, registrata tra la data della prima dose e la data della progressione oggettivamente documentata secondo i criteri RECIST v1.1 o la data della terapia successiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo che intercorre tra la data di inizio del trattamento e la data della prima progressione documentata del tumore, sulla base delle valutazioni dello sperimentatore (secondo i criteri RECIST v1.1), o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo .
Fino a 36 mesi
Concentrazioni sieriche di nivolumab
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al follow-up 2 (fino a 36 mesi)
Farmacocinetica (PK) valutata utilizzando i dati sulla concentrazione sierica per Nivolumab
Dal giorno 1 al follow-up 2 (fino a 36 mesi)
Concentrazioni sieriche di Daratumumab
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al follow-up 2 (fino a 36 mesi)
Farmacocinetica (PK) valutata utilizzando i dati sulla concentrazione sierica per Daratumumab
Dal giorno 1 al follow-up 2 (fino a 36 mesi)
Percentuale di partecipanti Anticorpi antidroga (ADA) per positività
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Percentuale di partecipanti Anti Drug Antibody (ADA) per valutare l'immunogenicità in base allo stato ADA positivo e allo stato ADA negativo, rispetto al basale. ADA positivo è un partecipante con almeno un campione ADA positivo rispetto al basale (ADA negativo al basale o titolo ADA almeno 4 volte o superiore (>=) rispetto al titolo positivo al basale) in qualsiasi momento dopo l'inizio del trattamento. ADA Negativo è un partecipante senza campione ADA-positivo dopo l'inizio del trattamento
Fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Janssen Biotech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-9GW
  • 2017-000367-33 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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