Uno studio per testare la sicurezza e l'efficacia di nivolumab in combinazione con daratumumab in pazienti con carcinoma del pancreas, del polmone non a piccole cellule o della mammella triplo negativo, in fase avanzata o diffusa
2 luglio 2021 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Studio di fase 1/2 per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di nivolumab in combinazione con daratumumab nei partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici
Lo scopo di questo studio è determinare se una combinazione di Nivolumab e Daratumumab sia sicura ed efficace nel trattamento dei tumori del pancreas, del polmone non a piccole cellule o del seno triplo negativo, che sono avanzati o si sono diffusi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
105
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Local Institution
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Edmonton, Canada, T6G 1Z2
- Local Institution
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Lyon Cedex 08, Francia, 69373
- Local Institution
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Marseille Cedex 9, Francia, 13273
- Local Institution
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Strasbourg Cedex, Francia, 67085
- Centre Paul Strauss
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Dresden, Germania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
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Freiburg, Germania, 79106
- Medizinische Universitaetsklinik Freiburg
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Heidelberg, Germania, 69120
- Universitaetsklinik Heidelberg
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Milano, Italia, 20132
- Local Institution
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Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
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San Juan, Porto Rico, 00927
- Fundacion de Investigacion
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Madrid, Spagna, 28007
- Hospital Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Majadahonda - Madrid, Spagna, 28222
- Local Institution
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California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
- Pacific Shores Medical Group
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Basel, Svizzera, 4031
- Klinik Fur Onkologie
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Lausanne, Svizzera, 1011
- University Hospital of Lausanne
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com
- Pazienti con tumori solidi metastatici o avanzati
- Donne con carcinoma mammario triplo negativo confermato istologicamente o citologicamente
- - Partecipanti con adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente o citologicamente
- Partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente (NSCLC)
Criteri di esclusione:
- Metastasi cerebrali attive o metastasi leptomeningee.
- Qualsiasi disturbo medico grave o incontrollato
- Precedenti tumori maligni attivi nei 3 anni precedenti
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Combinazione di immunoterapia
I partecipanti a TNBC e PAC che stanno ottenendo benefici clinici continueranno a essere trattati con la terapia di combinazione nivolumab più daratumumab
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Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
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Sperimentale: Monoterapia con nivolumab
I pazienti con NSCLC che stanno traendo beneficio clinico saranno trattati con nivolumab in monoterapia
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Dose specificata nei giorni specificati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 34 mesi)
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Numero di partecipanti con qualsiasi grado di eventi avversi (AE) classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) per determinare la sicurezza e la tollerabilità di Nivolumab e Daratumumab
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Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 34 mesi)
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 34 mesi)
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Numero di partecipanti con qualsiasi grado di eventi avversi gravi (SAE) classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) per determinare la sicurezza e la tollerabilità di Nivolumab e Daratumumab
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Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 34 mesi)
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio in specifici test epatici
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 34 mesi)
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio in specifici test epatici basati su unità convenzionali statunitensi per determinare la sicurezza e la tollerabilità di Nivolumab e Daratumumab. Verrà riassunto il numero di partecipanti con le seguenti anomalie di laboratorio dalle valutazioni in trattamento:
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Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 34 mesi)
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio in test tiroidei specifici
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 34 mesi)
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio in specifici test tiroidei basati su unità convenzionali statunitensi per determinare la sicurezza e la tollerabilità di Nivolumab e Daratumumab. Verrà riassunto il numero di soggetti con le seguenti anomalie di laboratorio dalle valutazioni durante il trattamento:
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Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 34 mesi)
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Numero di partecipanti con risultati di laboratorio di grado CTC peggiore
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 34 mesi)
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Numero di partecipanti con risultati dei test di laboratorio dei gradi peggiori (CTC v4.0) 0-4 per determinare la sicurezza e la tollerabilità di Nivolumab e Daratumumab
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Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 34 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di partecipanti trattati che ottengono una risposta migliore di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) sulla base delle valutazioni dello sperimentatore (utilizzando i criteri RECIST v1.1)
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Fino a 36 mesi
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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La durata della risposta (DOR) è definita come il tempo che intercorre tra la data della prima risposta documentata (risposta completa o risposta parziale) e la data della prima progressione tumorale documentata determinata dallo sperimentatore (secondo i criteri RECIST v1.1) o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima
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Fino a 36 mesi
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Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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La migliore risposta globale (BOR) è definita come la migliore risposta, determinata dallo sperimentatore, registrata tra la data della prima dose e la data della progressione oggettivamente documentata secondo i criteri RECIST v1.1 o la data della terapia successiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Fino a 36 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo che intercorre tra la data di inizio del trattamento e la data della prima progressione documentata del tumore, sulla base delle valutazioni dello sperimentatore (secondo i criteri RECIST v1.1), o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo .
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Fino a 36 mesi
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Concentrazioni sieriche di nivolumab
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al follow-up 2 (fino a 36 mesi)
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Farmacocinetica (PK) valutata utilizzando i dati sulla concentrazione sierica per Nivolumab
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Dal giorno 1 al follow-up 2 (fino a 36 mesi)
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Concentrazioni sieriche di Daratumumab
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al follow-up 2 (fino a 36 mesi)
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Farmacocinetica (PK) valutata utilizzando i dati sulla concentrazione sierica per Daratumumab
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Dal giorno 1 al follow-up 2 (fino a 36 mesi)
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Percentuale di partecipanti Anticorpi antidroga (ADA) per positività
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Percentuale di partecipanti Anti Drug Antibody (ADA) per valutare l'immunogenicità in base allo stato ADA positivo e allo stato ADA negativo, rispetto al basale.
ADA positivo è un partecipante con almeno un campione ADA positivo rispetto al basale (ADA negativo al basale o titolo ADA almeno 4 volte o superiore (>=) rispetto al titolo positivo al basale) in qualsiasi momento dopo l'inizio del trattamento.
ADA Negativo è un partecipante senza campione ADA-positivo dopo l'inizio del trattamento
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Fino a 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
6 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
6 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
31 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA209-9GW
- 2017-000367-33 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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