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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de nivolumab combinado con daratumumab en pacientes con cáncer de páncreas, de pulmón de células no pequeñas o de mama triple negativo, que han avanzado o se han propagado

2 de julio de 2021 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio de fase 1/2 para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de nivolumab combinado con daratumumab en participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos

El propósito de este estudio es determinar si una combinación de Nivolumab y Daratumumab es segura y eficaz en el tratamiento de cánceres de páncreas, de pulmón de células no pequeñas o de mama triple negativo, que han avanzado o se han propagado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Medizinische Universitaetsklinik Freiburg
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution
  • Canadá
      • Edmonton, Canadá, T6G 1Z2
        • Local Institution
  • España
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Majadahonda - Madrid, España, 28222
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
  • Francia
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, Francia, 13273
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67085
        • Centre Paul Strauss
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Klinik Fur Onkologie
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • University Hospital of Lausanne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

  • Pacientes con tumores sólidos metastásicos o avanzados
  • Mujeres con carcinoma de mama triple negativo confirmado histológica o citológicamente
  • Participantes con adenocarcinoma de páncreas confirmado histológica o citológicamente
  • Participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) confirmado histológica o citológicamente

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebrales activas o metástasis leptomeníngeas.
  • Cualquier trastorno médico grave o no controlado.
  • Neoplasia maligna previa activa en los 3 años anteriores

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Combinación de inmunoterapia
Los participantes de TNBC y PAC que obtengan un beneficio clínico seguirán recibiendo tratamiento con la terapia combinada de nivolumab más daratumumab.
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Biológico: Daratumumab
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Monoterapia con nivolumab
Los pacientes con NSCLC que obtengan un beneficio clínico serán tratados con monoterapia con nivolumab
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 34 meses)
Número de participantes con cualquier grado de eventos adversos (AA) clasificados según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE v4.0) para determinar la seguridad y tolerabilidad de Nivolumab y Daratumumab
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 34 meses)
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 34 meses)
Número de participantes con cualquier grado de eventos adversos graves (SAE) clasificados según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE v4.0) para determinar la seguridad y tolerabilidad de Nivolumab y Daratumumab
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 34 meses)
Número de participantes con anomalías de laboratorio en pruebas hepáticas específicas
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 34 meses)

Número de participantes con anomalías de laboratorio en pruebas hepáticas específicas basadas en unidades convencionales de EE. UU. para determinar la seguridad y tolerabilidad de Nivolumab y Daratumumab. Se resumirá el número de participantes con las siguientes anomalías de laboratorio de las evaluaciones durante el tratamiento:

  • ALT o AST > 3 x ULN, > 5 x ULN, > 10 x ULN y > 20 x ULN
  • Bilirrubina total > 2 x LSN
  • ALP > 1,5 x LSN
  • Concurrente (dentro de 1 día) ALT o AST > 3 x ULN y bilirrubina total > 1,5 x ULN
  • Concurrente (dentro de los 30 días) ALT o AST > 3 x ULN y bilirrubina total > 1,5 x ULN
  • Concurrente (dentro de 1 día) ALT o AST > 3 x ULN y bilirrubina total > 2 x ULN
  • Concurrente (dentro de los 30 días) ALT o AST > 3 x ULN y bilirrubina total > 2 x ULN
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 34 meses)
Número de participantes con anomalías de laboratorio en pruebas específicas de tiroides
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 34 meses)

Número de participantes con anomalías de laboratorio en pruebas tiroideas específicas basadas en unidades convencionales de EE. UU. para determinar la seguridad y tolerabilidad de Nivolumab y Daratumumab. Se resumirá el número de sujetos con las siguientes anomalías de laboratorio de las evaluaciones durante el tratamiento:

  • Valor TSH > LSN y
  • con valor basal de TSH <= LSN
  • con al menos un valor de prueba FT3/FT4 < LLN dentro de la ventana de 2 semanas después de la prueba anormal de TSH
  • con todos los valores de prueba de FT3/FT4 >= LLN dentro de la ventana de 2 semanas después de la prueba de TSH anormal
  • con falta de FT3/FT4 dentro de la ventana de 2 semanas después de la prueba de TSH anormal.
  • TSH < LLN y
  • con valor basal de TSH >= LLN
  • con al menos un valor de prueba FT3/FT4 > LSN dentro de un margen de 2 semanas después de la prueba anormal de TSH
  • con todos los valores de prueba de FT3/FT4 <= LSN dentro de un margen de 2 semanas después de la prueba de TSH anormal
  • con falta de FT3/FT4 dentro de la ventana de 2 semanas después de la prueba anormal de TSH
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 34 meses)
Número de participantes con resultados de laboratorio del peor grado de CTC
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 34 meses)
Número de participantes con resultados de pruebas de laboratorio de los peores (CTC v4.0) grados 0-4 para determinar la seguridad y tolerabilidad de Nivolumab y Daratumumab
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 34 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como el porcentaje de participantes tratados que logran la mejor respuesta de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (RP) según las evaluaciones del investigador (usando los criterios RECIST v1.1)
Hasta 36 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
La duración de la respuesta (DOR) se define como el tiempo entre la fecha de la primera respuesta documentada (respuesta completa o respuesta parcial) hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada según lo determinado por el investigador (según los criterios RECIST v1.1), o muerte debida a cualquier causa, lo que ocurra primero
Hasta 36 meses
Mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
La mejor respuesta general (BOR) se define como la mejor respuesta, según lo determine el investigador, registrada entre la fecha de la primera dosis y la fecha de progresión objetivamente documentada según los criterios RECIST v1.1 o la fecha de la terapia posterior, lo que ocurra primero.
Hasta 36 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
La supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés) se define como el tiempo entre la fecha de inicio del tratamiento y la fecha de la primera progresión tumoral documentada, según las evaluaciones del investigador (según los criterios RECIST v1.1), o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero .
Hasta 36 meses
Concentraciones séricas de nivolumab
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el seguimiento 2 (hasta 36 meses)
Farmacocinética (PK) evaluada usando datos de concentración sérica para Nivolumab
Desde el día 1 hasta el seguimiento 2 (hasta 36 meses)
Concentraciones séricas de daratumumab
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el seguimiento 2 (hasta 36 meses)
Farmacocinética (PK) evaluada usando datos de concentración sérica para Daratumumab
Desde el día 1 hasta el seguimiento 2 (hasta 36 meses)
Porcentaje de participantes Anticuerpo antidrogas (ADA) por positividad
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Porcentaje de participantes Anticuerpo antidrogas (ADA) para evaluar la inmunogenicidad por estado positivo de ADA y estado negativo de ADA, en relación con el valor inicial. ADA positivo es un participante con al menos una muestra ADA positiva en relación con el valor inicial (ADA negativo al inicio o un título de ADA de al menos 4 veces o más (>=) que el título inicial positivo) en cualquier momento después del inicio del tratamiento. ADA Negativo es un participante sin muestra ADA positiva después del inicio del tratamiento
Hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Janssen Biotech, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

6 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

6 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA209-9GW
  • 2017-000367-33 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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