Egy tanulmány a daratumumabbal kombinált nivolumab biztonságosságának és hatékonyságának tesztelésére előrehaladott vagy elterjedt hasnyálmirigy-, nem-kissejtes tüdőrákban vagy hármas negatív emlőrákban szenvedő betegeknél
2021. július 2. frissítette: Bristol-Myers Squibb
1/2. fázisú vizsgálat a daratumumabbal kombinált nivolumab biztonságosságának és előzetes hatékonyságának értékelésére előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos betegeknél
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Nivolumab és a Daratumumab kombinációja biztonságos és hatékony-e az előrehaladott vagy elterjedt hasnyálmirigy-, nem-kissejtes tüdőrák vagy hármas negatív emlőrák kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
105
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
-
-
-
Lyon Cedex 08, Franciaország, 69373
- Local Institution
-
Marseille Cedex 9, Franciaország, 13273
- Local Institution
-
Strasbourg Cedex, Franciaország, 67085
- Centre Paul Strauss
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
- Local Institution
-
-
-
-
-
Dresden, Németország, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
-
Freiburg, Németország, 79106
- Medizinische Universitaetsklinik Freiburg
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Universitaetsklinik Heidelberg
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország, 20132
- Local Institution
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion de Investigacion
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Majadahonda - Madrid, Spanyolország, 28222
- Local Institution
-
-
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- Klinik Fur Onkologie
-
Lausanne, Svájc, 1011
- University Hospital of Lausanne
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A Bristol-Myers Squibb klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com oldalra.
- Áttétes vagy előrehaladott szolid daganatos betegek
- Szövettani vagy citológiailag igazolt tripla negatív emlőkarcinómában szenvedő nők
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő résztvevők
- Szövettani vagy citológiailag igazolt nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő résztvevők
Kizárási kritériumok:
- Aktív agyi metasztázisok vagy leptomeningeális metasztázisok.
- Bármilyen súlyos vagy ellenőrizetlen egészségügyi rendellenesség
- Korábbi rosszindulatú daganat, amely az elmúlt 3 évben aktív
Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kombinált immunterápia
A klinikai előnyökben részesülő TNBC és PAC résztvevőket továbbra is nivolumab és daratumumab kombinációs terápiával kezelik.
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: Nivolumab monoterápia
A klinikai haszonnal járó NSCLC-betegeket nivolumab monoterápiával kezelik
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (34 hónapig)
|
Azon résztvevők száma, akiknél bármilyen fokú nemkívánatos esemény (AE) volt besorolva a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) szerint a nivolumab és a daratumumab biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása érdekében
|
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (34 hónapig)
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (34 hónapig)
|
Azon résztvevők száma, akiknél súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) szenvedtek el a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) szerint a nivolumab és a daratumumab biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása érdekében
|
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (34 hónapig)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a specifikus májvizsgálatok laboratóriumi eltérései voltak
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (34 hónapig)
|
A nivolumab és a daratumumab biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására szolgáló amerikai hagyományos egységek alapján végzett specifikus májtesztekben laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma. Azon résztvevők számát összesítjük, akiknél a kezelés közbeni értékelések során a következő laboratóriumi eltérések mutatkoztak:
|
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (34 hónapig)
|
|
A specifikus pajzsmirigytesztekben laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (34 hónapig)
|
A nivolumab és a daratumumab biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására szolgáló egyes pajzsmirigy-vizsgálatokban laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma a hagyományos amerikai egységek alapján. Azon alanyok számát összesítjük, akiknél a kezelés közbeni értékelésekből a következő laboratóriumi eltérések mutatkoztak:
|
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (34 hónapig)
|
|
A legrosszabb CTC fokozatú laboratóriumi eredményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (34 hónapig)
|
Azon résztvevők száma, akiknek a laboratóriumi vizsgálati eredményei a legrosszabb (CTC v4.0) 0-4 fokozatúak a Nivolumab és Daratumumab biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározásához
|
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (34 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Az objektív válaszarány (ORR) azon kezelt résztvevők százalékos aránya, akik a legjobb választ a teljes választ (CR) vagy a részleges választ (PR) érik el a vizsgáló értékelése alapján (a RECIST v1.1 kritériumok alapján).
|
Akár 36 hónapig
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
A válasz időtartama (DOR) az első dokumentált válasz dátuma (teljes válasz vagy részleges válasz) és a vizsgáló által meghatározott első dokumentált tumorprogresszió dátuma (a RECIST v1.1 kritériumai szerint), vagy a haláleset időpontja között eltelt idő. bármilyen okra, amelyik előbb bekövetkezik
|
Akár 36 hónapig
|
|
A legjobb általános válasz (BOR)
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
A legjobb általános válasz (BOR) a vizsgáló által meghatározott legjobb válasz, amelyet az első adag és a RECIST v1.1 kritériumok szerint objektíven dokumentált progresszió dátuma vagy a következő terápia dátuma között rögzítettek, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Akár 36 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
A progressziómentes túlélés (PFS) a kezelés megkezdésének napja és az első dokumentált tumorprogresszió dátuma között eltelt idő, a vizsgáló értékelése alapján (a RECIST v1.1 kritériumai szerint), vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb. .
|
Akár 36 hónapig
|
|
Nivolumab szérumkoncentráció
Időkeret: Az 1. naptól a 2. követésig (36 hónapig)
|
A farmakokinetikát (PK) a nivolumab szérumkoncentráció-adatai alapján értékelték
|
Az 1. naptól a 2. követésig (36 hónapig)
|
|
Daratumumab szérumkoncentráció
Időkeret: Az 1. naptól a 2. követésig (36 hónapig)
|
A farmakokinetikát (PK) a daratumumab szérumkoncentráció-adatai alapján értékelték
|
Az 1. naptól a 2. követésig (36 hónapig)
|
|
A résztvevők százalékos aránya Anti Drug Antibody (ADA) pozitivitás szerint
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Anti-Drug Antibody (ADA) résztvevők százalékos aránya az immunogenitás értékeléséhez ADA pozitív és ADA negatív státusz alapján, az alapvonalhoz viszonyítva.
ADA pozitív az a résztvevő, akinek legalább egy ADA-pozitív mintája a kiindulási értékhez képest (ADA negatív a kiindulási értéknél vagy az ADA-titer legalább 4-szerese vagy nagyobb (>=) az alapvonal pozitív titerénél) a kezelés megkezdése után bármikor.
Az ADA Negative olyan résztvevő, akinek nincs ADA-pozitív mintája a kezelés megkezdése után
|
Akár 36 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 28.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA209-9GW
- 2017-000367-33 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .