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Um estudo para testar a segurança e a eficácia do nivolumab combinado com o daratumumab em pacientes com câncer de pâncreas, pulmão de células não pequenas ou câncer de mama triplo negativo, que avançaram ou se espalharam

2 de julho de 2021 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudo de Fase 1/2 para Avaliar a Segurança e a Eficácia Preliminar de Nivolumab Combinado com Daratumumab em Participantes com Tumores Sólidos Avançados ou Metastáticos

O objetivo deste estudo é determinar se uma combinação de Nivolumab e Daratumumab é segura e eficaz no tratamento de câncer de pâncreas, pulmão de células não pequenas ou câncer de mama triplo negativo, que avançaram ou se espalharam.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Medizinische Universitaetsklinik Freiburg
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg
  • Austrália
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Local Institution
  • Canadá
      • Edmonton, Canadá, T6G 1Z2
        • Local Institution
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Majadahonda - Madrid, Espanha, 28222
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
  • França
      • Lyon Cedex 08, França, 69373
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, França, 13273
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, França, 67085
        • Centre Paul Strauss
  • Itália
      • Milano, Itália, 20132
        • Local Institution
      • Napoli, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Klinik Fur Onkologie
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • University Hospital of Lausanne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

  • Pacientes com tumores sólidos metastáticos ou avançados
  • Mulheres com carcinoma de mama triplo negativo confirmado histológica ou citologicamente
  • Participantes com adenocarcinoma pancreático confirmado histológica ou citologicamente
  • Participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) confirmado histológica ou citologicamente

Critério de exclusão:

  • Metástases cerebrais ativas ou metástases leptomeníngeas.
  • Qualquer distúrbio médico grave ou descontrolado
  • Malignidade anterior ativa nos últimos 3 anos

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Combinação de Imunoterapia
Os participantes TNBC e PAC que estão obtendo benefícios clínicos continuarão a ser tratados com a terapia combinada de nivolumab mais daratumumab
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Biológico: Daratumumabe
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Monoterapia com Nivolumabe
Pacientes com NSCLC que estão obtendo benefício clínico serão tratados com monoterapia com nivolumab
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até 34 meses)
Número de participantes com qualquer grau de eventos adversos (EAs) classificados pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE v4.0) para determinar a segurança e tolerabilidade de Nivolumab e Daratumumab
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até 34 meses)
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até 34 meses)
Número de participantes com qualquer grau de eventos adversos graves (SAEs) classificados pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE v4.0) para determinar a segurança e tolerabilidade de Nivolumab e Daratumumab
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até 34 meses)
Número de participantes com anormalidades laboratoriais em testes hepáticos específicos
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até 34 meses)

Número de participantes com anormalidades laboratoriais em testes hepáticos específicos baseados em unidades convencionais dos EUA para determinar a segurança e tolerabilidade de Nivolumab e Daratumumab. O número de participantes com as seguintes anormalidades laboratoriais das avaliações durante o tratamento será resumido:

  • ALT ou AST > 3 x LSN, > 5 x LSN, > 10 x LSN e > 20 x LSN
  • Bilirrubina total > 2 x LSN
  • ALP > 1,5 x LSN
  • Simultaneamente (dentro de 1 dia) ALT ou AST > 3 x LSN e bilirrubina total > 1,5 x LSN
  • Simultaneamente (dentro de 30 dias) ALT ou AST > 3 x LSN e bilirrubina total > 1,5 x LSN
  • Simultaneamente (dentro de 1 dia) ALT ou AST > 3 x LSN e bilirrubina total > 2 x LSN
  • Simultaneamente (dentro de 30 dias) ALT ou AST > 3 x LSN e bilirrubina total > 2 x LSN
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até 34 meses)
Número de participantes com anormalidades laboratoriais em testes específicos de tireoide
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até 34 meses)

Número de participantes com anormalidades laboratoriais em testes específicos de tireoide com base em unidades convencionais dos EUA para determinar a segurança e tolerabilidade de Nivolumab e Daratumumab. O número de indivíduos com as seguintes anormalidades laboratoriais das avaliações durante o tratamento será resumido:

  • valor de TSH > LSN e
  • com valor basal de TSH <= ULN
  • com pelo menos um valor de teste FT3/FT4 < LLN dentro de uma janela de 2 semanas após o teste de TSH anormal
  • com todos os valores de teste FT3/FT4 >= LLN dentro da janela de 2 semanas após o teste de TSH anormal
  • com FT3/FT4 faltando na janela de 2 semanas após o teste de TSH anormal.
  • TSH < LLN e
  • com valor basal de TSH >= LLN
  • com pelo menos um valor de teste FT3/FT4 > LSN dentro de uma janela de 2 semanas após o teste de TSH anormal
  • com todos os valores de teste FT3/FT4 <= ULN dentro da janela de 2 semanas após o teste de TSH anormal
  • com FT3/FT4 faltando na janela de 2 semanas após o teste de TSH anormal
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até 34 meses)
Número de Participantes com Resultados de Laboratório de Pior Grau de CTC
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até 34 meses)
Número de participantes com resultados de testes laboratoriais dos piores graus (CTC v4.0) 0-4 para determinar a segurança e tolerabilidade de Nivolumab e Daratumumab
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até 34 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 36 meses
A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como a porcentagem de participantes tratados que obtêm uma melhor resposta de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base nas avaliações do investigador (usando os critérios RECIST v1.1)
Até 36 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 36 meses
A duração da resposta (DOR) é definida como o tempo entre a data da primeira resposta documentada (resposta completa ou resposta parcial) até a data da primeira progressão tumoral documentada conforme determinado pelo investigador (de acordo com os critérios RECIST v1.1) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Até 36 meses
Melhor Resposta Geral (BOR)
Prazo: Até 36 meses
A melhor resposta geral (BOR) é definida como a melhor resposta, conforme determinado pelo investigador, registrada entre a data da primeira dose e a data da progressão documentada objetivamente pelos critérios RECIST v1.1 ou a data da terapia subsequente, o que ocorrer primeiro.
Até 36 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 36 meses
A Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) é definida como o tempo entre a data de início do tratamento e a data da primeira progressão documentada do tumor, com base nas avaliações do Investigador (de acordo com os critérios RECIST v1.1), ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro .
Até 36 meses
Concentrações Séricas de Nivolumabe
Prazo: Do dia 1 ao seguimento 2 (até 36 meses)
Farmacocinética (PK) avaliada usando dados de concentração sérica para Nivolumab
Do dia 1 ao seguimento 2 (até 36 meses)
Concentrações Séricas de Daratumumabe
Prazo: Do dia 1 ao seguimento 2 (até 36 meses)
Farmacocinética (PK) avaliada usando dados de concentração sérica para Daratumumabe
Do dia 1 ao seguimento 2 (até 36 meses)
Porcentagem de Participantes Anticorpo Antidrogas (ADA) por Positividade
Prazo: Até 36 meses
Porcentagem de participantes Anticorpo antidroga (ADA) para avaliar a imunogenicidade por status positivo de ADA e status negativo de ADA, em relação à linha de base. ADA positivo é um participante com pelo menos uma amostra ADA-positiva em relação à linha de base (ADA negativa na linha de base ou título de ADA deve ser pelo menos 4 vezes ou maior (>=) do que o título positivo na linha de base) a qualquer momento após o início do tratamento. ADA Negative é um participante sem amostra ADA-positiva após o início do tratamento
Até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Janssen Biotech, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

6 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

6 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA209-9GW
  • 2017-000367-33 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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