Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus nivolumabin ja daratumumabin yhdistelmän turvallisuuden ja tehokkuuden testaamiseksi potilailla, joilla on haimasyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, jotka ovat edenneet tai levinneet

perjantai 2. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaihe 1/2 -tutkimus nivolumabin ja daratumumabin yhdistelmän turvallisuuden ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko nivolumabin ja daratumumabin yhdistelmä turvallinen ja tehokas hoidettaessa haimasyöpää, ei-pienisoluista keuhkosyöpää tai kolminkertaisesti negatiivista rintasyöpää, jotka ovat edenneet tai levinneet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Majadahonda - Madrid, Espanja, 28222
        • Local Institution
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion
  • Ranska
      • Lyon Cedex 08, Ranska, 69373
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, Ranska, 13273
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Ranska, 67085
        • Centre Paul Strauss
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Medizinische Universitaetsklinik Freiburg
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Klinik Fur Onkologie
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • University Hospital of Lausanne
  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

  • Potilaat, joilla on metastaattiset tai edenneet kiinteät kasvaimet
  • Naiset, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
  • Osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma
  • Osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset aivometastaasit tai leptomeningeaaliset metastaasit.
  • Mikä tahansa vakava tai hallitsematon lääketieteellinen häiriö
  • Aiempi maligniteetti, joka on ollut aktiivinen viimeisen 3 vuoden aikana

Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Immunoterapian yhdistelmä
TNBC- ja PAC-osallistujat, jotka saavat kliinistä hyötyä, saavat jatkossakin nivolumabin ja daratumumabin yhdistelmähoitoa
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Biologinen: Daratumumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Nivolumabi monoterapia
NSCLC-potilaita, jotka saavat kliinistä hyötyä, hoidetaan nivolumabimonoterapialla
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 34 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla oli minkä tahansa luokan haittatapahtumia (AE), jotka on luokiteltu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v4.0) mukaan Nivolumabin ja Daratumumabin turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 34 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 34 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) luokiteltu haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE v4.0) mukaan Nivolumabin ja Daratumumabin turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 34 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia tietyissä maksakokeissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 34 kuukautta)

Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia tietyissä maksakokeissa, jotka perustuvat Yhdysvaltojen tavanomaisiin yksikköihin Nivolumabin ja Daratumumabin turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi. Yhteenveto niiden osallistujien määrästä, joilla on seuraavat laboratoriopoikkeamat hoidon aikana suoritetuista arvioinneista:

  • ALT tai AST > 3 x ULN, > 5 x ULN, > 10 x ULN ja > 20 x ULN
  • Kokonaisbilirubiini > 2 x ULN
  • ALP > 1,5 x ULN
  • Samanaikainen (1 päivän sisällä) ALAT tai ASAT > 3 x ULN ja kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN
  • Samanaikainen (30 päivän sisällä) ALAT tai ASAT > 3 x ULN ja kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN
  • Samanaikainen (1 päivän sisällä) ALAT tai ASAT > 3 x ULN ja kokonaisbilirubiini > 2 x ULN
  • Samanaikainen (30 päivän sisällä) ALAT tai ASAT > 3 x ULN ja kokonaisbilirubiini > 2 x ULN
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 34 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia tietyissä kilpirauhaskokeissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 34 kuukautta)

Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia tietyissä kilpirauhastesteissä, jotka perustuvat Yhdysvaltojen tavanomaisiin yksiköihin Nivolumabin ja Daratumumabin turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi. Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on seuraavat laboratoriopoikkeamat hoidon aikana suoritetuista arvioinneista, esitetään yhteenvetona:

  • TSH-arvo > ULN ja
  • lähtötason TSH-arvo <= ULN
  • vähintään yksi FT3/FT4-testiarvo < LLN 2 viikon sisällä epänormaalin TSH-testin jälkeen
  • kaikki FT3/FT4-testiarvot >= LLN 2 viikon sisällä epänormaalin TSH-testin jälkeen
  • FT3/FT4 puuttuu 2 viikon sisällä epänormaalin TSH-testin jälkeen.
  • TSH < LLN ja
  • perusviivan TSH-arvolla >= LLN
  • vähintään yksi FT3/FT4-testiarvo > ULN 2 viikon sisällä epänormaalin TSH-testin jälkeen
  • kaikki FT3/FT4-testiarvot <= ULN 2 viikon sisällä epänormaalin TSH-testin jälkeen
  • FT3/FT4 puuttuu 2 viikon sisällä epänormaalin TSH-testin jälkeen
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 34 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joiden laboratoriotulokset olivat huonoimpia CTC-luokkaa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 34 kuukautta)
Osallistujien lukumäärä, joiden laboratoriotestitulokset olivat huonoimpia (CTC v4.0) arvoja 0–4 Nivolumabin ja Daratumumabin turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 34 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään prosenttiosuutena hoidetuista osallistujista, jotka saavuttavat parhaan vastauksen täydelliseen vasteeseen (CR) tai osittaiseen vasteeseen (PR) tutkijan arvioiden perusteella (käyttämällä RECIST v1.1 -kriteerejä).
Jopa 36 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Vasteen kesto (DOR) määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vasteen (täydellinen vaste tai osittainen vaste) päivämäärän ja tutkijan määrittämän ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemisen päivämäärän (RECIST v1.1 -kriteerien mukaan) tai kuolemantapauksen välisenä aikana. mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin
Jopa 36 kuukautta
Paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Paras kokonaisvaste (BOR) määritellään tutkijan määrittämäksi parhaaksi vasteeksi, joka on kirjattu ensimmäisen annoksen päivämäärän ja objektiivisesti dokumentoidun etenemispäivän välisenä aikana RECIST v1.1 -kriteerien mukaan tai seuraavan hoidon päivämääränä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 36 kuukautta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Progression Free Survival (PFS) määritellään ajaksi hoidon aloituspäivän ja ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemisen päivämäärän välillä tutkijan arvioiden perusteella (RECIST v1.1 -kriteerien mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. .
Jopa 36 kuukautta
Nivolumabin seerumin pitoisuudet
Aikaikkuna: Päivästä 1 seurantaan 2 (jopa 36 kuukautta)
Farmakokinetiikka (PK) on arvioitu nivolumabin seerumipitoisuustietojen perusteella
Päivästä 1 seurantaan 2 (jopa 36 kuukautta)
Daratumumabin seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Päivästä 1 seurantaan 2 (jopa 36 kuukautta)
Farmakokinetiikka (PK) arvioitiin daratumumabin seerumipitoisuustietojen perusteella
Päivästä 1 seurantaan 2 (jopa 36 kuukautta)
Prosenttiosuus osallistujista Anti Drug Antibody (ADA) positiivisuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Osallistujien prosenttiosuus Anti Drug Antibody (ADA) immunogeenisuuden arvioimiseksi ADA-positiivisen ja ADA-negatiivisen tilan perusteella suhteessa lähtötasoon. ADA-positiivinen on osallistuja, jolla on vähintään yksi ADA-positiivinen näyte suhteessa lähtötilanteeseen (ADA-negatiivinen lähtötilanteessa tai ADA-tiitteri on vähintään 4-kertainen tai suurempi (>=) kuin lähtötilanteen positiivinen tiitteri) milloin tahansa hoidon aloittamisen jälkeen. ADA Negative on osallistuja, jolla ei ole ADA-positiivista näytettä hoidon aloittamisen jälkeen
Jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Yhteistyökumppanit

Janssen Biotech, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA209-9GW
  • 2017-000367-33 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt syöpä

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa