Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování bezpečnosti a účinnosti nivolumabu v kombinaci s daratumumabem u pacientů s rakovinou slinivky břišní, nemalobuněčným karcinomem plic nebo trojnásobně negativním karcinomem prsu, který pokročil nebo se rozšířil

2. července 2021 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti nivolumabu v kombinaci s daratumumabem u účastníků s pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem

Účelem této studie je zjistit, zda je kombinace nivolumabu a daratumumabu bezpečná a účinná při léčbě pankreatu, nemalobuněčného plicního nebo trojitého negativního karcinomu prsu, který pokročil nebo se rozšířil.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Local Institution
  • Francie
      • Lyon Cedex 08, Francie, 69373
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, Francie, 13273
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Francie, 67085
        • Centre Paul Strauss
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20132
        • Local Institution
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Medizinische Universitaetsklinik Freiburg
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Fundacion de Investigacion
  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Majadahonda - Madrid, Španělsko, 28222
        • Local Institution
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Klinik Fur Onkologie
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • University Hospital of Lausanne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro více informací o účasti na klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

  • Pacienti s metastatickými nebo pokročilými solidními nádory
  • Ženy s histologicky nebo cytologicky potvrzeným triple negativním karcinomem prsu
  • Účastníci s histologicky nebo cytologicky potvrzeným adenokarcinomem pankreatu
  • Účastníci s histologicky nebo cytologicky potvrzeným nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní mozkové metastázy nebo leptomeningeální metastázy.
  • Jakákoli vážná nebo nekontrolovaná zdravotní porucha
  • Předchozí malignita aktivní během předchozích 3 let

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imunoterapie Kombinace
Účastníci TNBC a PAC, kteří mají klinický přínos, budou i nadále léčeni kombinovanou terapií nivolumab plus daratumumab
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Biologický: Daratumumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Monoterapie nivolumabem
Pacienti s NSCLC, kteří mají klinický přínos, budou léčeni monoterapií nivolumabem
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až 34 měsíců)
Počet účastníků s jakýmkoli stupněm nežádoucích příhod (AE) odstupňovaných podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti nivolumabu a daratumumabu
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až 34 měsíců)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až 34 měsíců)
Počet účastníků s jakýmkoli stupněm závažných nežádoucích příhod (SAE) odstupňovaných podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti nivolumabu a daratumumabu
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až 34 měsíců)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami ve specifických jaterních testech
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až 34 měsíců)

Počet účastníků s laboratorními abnormalitami ve specifických jaterních testech založených na amerických konvenčních jednotkách ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti Nivolumabu a Daratumumabu. Bude shrnut počet účastníků s následujícími laboratorními abnormalitami z hodnocení během léčby:

  • ALT nebo AST > 3 x ULN, > 5 x ULN, > 10 x ULN a > 20 x ULN
  • Celkový bilirubin > 2 x ULN
  • ALP > 1,5 x ULN
  • Současné (do 1 dne) ALT nebo AST > 3 x ULN a celkový bilirubin > 1,5 x ULN
  • Současné (do 30 dnů) ALT nebo AST > 3 x ULN a celkový bilirubin > 1,5 x ULN
  • Současné (do 1 dne) ALT nebo AST > 3 x ULN a celkový bilirubin > 2 x ULN
  • Současné (do 30 dnů) ALT nebo AST > 3 x ULN a celkový bilirubin > 2 x ULN
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až 34 měsíců)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami ve specifických testech štítné žlázy
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až 34 měsíců)

Počet účastníků s laboratorními abnormalitami ve specifických testech štítné žlázy založených na amerických konvenčních jednotkách ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti nivolumabu a daratumumabu. Bude shrnut počet subjektů s následujícími laboratorními abnormalitami z hodnocení během léčby:

  • Hodnota TSH > ULN a
  • s výchozí hodnotou TSH <= ULN
  • s alespoň jednou hodnotou testu FT3/FT4 < LLN během 2 týdnů po abnormálním testu TSH
  • se všemi hodnotami testu FT3/FT4 >= LLN během 2 týdnů po abnormálním testu TSH
  • s chybějícími FT3/FT4 během 2 týdnů po abnormálním testu TSH.
  • TSH < LLN a
  • s výchozí hodnotou TSH >= LLN
  • s alespoň jednou hodnotou testu FT3/FT4 > ULN do 2 týdnů po abnormálním testu TSH
  • se všemi hodnotami testu FT3/FT4 <= ULN do 2 týdnů po abnormálním testu TSH
  • s chybějícími FT3/FT4 během 2 týdnů po abnormálním testu TSH
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až 34 měsíců)
Počet účastníků s laboratorními výsledky nejhoršího stupně CTC
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až 34 měsíců)
Počet účastníků s výsledky laboratorních testů nejhorších (CTC v4.0) stupňů 0-4 ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti Nivolumabu a Daratumumabu
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až 34 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 36 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako procento léčených účastníků, kteří dosáhnou nejlepší odpovědi na kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) na základě hodnocení zkoušejícího (s použitím kritérií RECIST v1.1).
Až 36 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 36 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) je definována jako doba mezi datem první dokumentované odpovědi (úplná odpověď nebo částečná odpověď) do data první dokumentované progrese nádoru, jak bylo stanoveno zkoušejícím (podle kritérií RECIST v1.1), nebo úmrtí v důsledku z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Až 36 měsíců
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Až 36 měsíců
Nejlepší celková odpověď (BOR) je definována jako nejlepší odpověď, jak ji určil zkoušející, zaznamenaná mezi datem první dávky a datem objektivně zdokumentované progrese podle kritérií RECIST v1.1 nebo datem následné terapie, podle toho, co nastane dříve.
Až 36 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 36 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba mezi datem zahájení léčby a datem první zdokumentované progrese nádoru na základě hodnocení zkoušejícího (podle kritérií RECIST v1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve .
Až 36 měsíců
Sérové ​​koncentrace nivolumabu
Časové okno: Ode dne 1 do sledování 2 (až 36 měsíců)
Farmakokinetika (PK) hodnocená pomocí údajů o sérové ​​koncentraci pro nivolumab
Ode dne 1 do sledování 2 (až 36 měsíců)
Sérové ​​koncentrace daratumumab
Časové okno: Ode dne 1 do sledování 2 (až 36 měsíců)
Farmakokinetika (PK) hodnocená pomocí dat sérové ​​koncentrace pro daratumumab
Ode dne 1 do sledování 2 (až 36 měsíců)
Procento účastníků Anti Drug Antibody (ADA) podle pozitivity
Časové okno: Až 36 měsíců
Procento účastníků Anti Drug Antibody (ADA) pro hodnocení imunogenicity pomocí ADA pozitivního stavu a ADA negativního stavu, vzhledem k výchozí hodnotě. ADA pozitivní je účastník s alespoň jedním ADA-pozitivním vzorkem vzhledem k výchozí hodnotě (ADA negativní na začátku nebo titr ADA musí být alespoň 4krát nebo větší (>=) než výchozí pozitivní titr) kdykoli po zahájení léčby. ADA Negativní je účastník bez ADA pozitivního vzorku po zahájení léčby
Až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Janssen Biotech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

6. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-9GW
  • 2017-000367-33 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit