En studie for å teste sikkerheten og effektiviteten til Nivolumab kombinert med Daratumumab hos pasienter med bukspyttkjertel, ikke-småcellet lunge eller trippelnegativ brystkreft, som har avansert eller har spredt seg
2. juli 2021 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Fase 1/2-studie for å evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av Nivolumab kombinert med Daratumumab hos deltakere med avanserte eller metastatiske solide svulster
Hensikten med denne studien er å finne ut om en kombinasjon av Nivolumab og Daratumumab er trygg og effektiv ved behandling av bukspyttkjertel-, ikke-småcellet lunge- eller trippelnegativ brystkreft, som har avansert eller har spredt seg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Local Institution
-
-
-
-
-
Edmonton, Canada, T6G 1Z2
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
-
-
-
Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
- Local Institution
-
Marseille Cedex 9, Frankrike, 13273
- Local Institution
-
Strasbourg Cedex, Frankrike, 67085
- Centre Paul Strauss
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20132
- Local Institution
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion de Investigacion
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Majadahonda - Madrid, Spania, 28222
- Local Institution
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Klinik Fur Onkologie
-
Lausanne, Sveits, 1011
- University Hospital of Lausanne
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Medizinische Universitaetsklinik Freiburg
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitaetsklinik Heidelberg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com
- Pasienter med metastaserende eller avanserte solide svulster
- Kvinner med histologisk eller cytologisk bekreftet trippel negativt brystkarsinom
- Deltakere med histologisk eller cytologisk bekreftet pankreasadenokarsinom
- Deltakere med histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Ekskluderingskriterier:
- Aktive hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser.
- Enhver alvorlig eller ukontrollert medisinsk lidelse
- Tidligere malignitet aktiv i løpet av de siste 3 årene
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Immunterapi kombinasjon
TNBC- og PAC-deltakere som oppnår klinisk fordel vil fortsette å bli behandlet med nivolumab pluss daratumumab kombinasjonsbehandling
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Nivolumab monoterapi
NSCLC-pasienter som oppnår klinisk fordel vil bli behandlet med nivolumab monoterapi
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil 34 måneder)
|
Antall deltakere med en hvilken som helst grad av uønskede hendelser (AEs) gradert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) for å bestemme sikkerheten og toleransen til Nivolumab og Daratumumab
|
Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil 34 måneder)
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil 34 måneder)
|
Antall deltakere med en hvilken som helst grad av alvorlige bivirkninger (SAE) gradert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) for å bestemme sikkerheten og toleransen til Nivolumab og Daratumumab
|
Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil 34 måneder)
|
|
Antall deltakere med laboratorieavvik i spesifikke leverprøver
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil 34 måneder)
|
Antall deltakere med laboratorieavvik i spesifikke levertester basert på amerikanske konvensjonelle enheter for å bestemme sikkerheten og toleransen til Nivolumab og Daratumumab. Antall deltakere med følgende laboratorieavvik fra evalueringer under behandling vil bli oppsummert:
|
Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil 34 måneder)
|
|
Antall deltakere med laboratorieavvik i spesifikke skjoldbruskkjerteltester
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil 34 måneder)
|
Antall deltakere med laboratorieavvik i spesifikke skjoldbruskkjerteltester basert på amerikanske konvensjonelle enheter for å bestemme sikkerheten og toleransen til Nivolumab og Daratumumab. Antall personer med følgende laboratorieavvik fra evalueringer under behandling vil bli oppsummert:
|
Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil 34 måneder)
|
|
Antall deltakere med laboratorieresultater med dårligste CTC-karakter
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil 34 måneder)
|
Antall deltakere med laboratorietestresultater av dårligste (CTC v4.0) grad 0-4 for å bestemme sikkerheten og toleransen til Nivolumab og Daratumumab
|
Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil 34 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Objektiv responsrate (ORR) er definert som prosentandelen av behandlede deltakere som oppnår best respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på etterforskers vurderinger (ved bruk av RECIST v1.1-kriterier)
|
Inntil 36 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Varighet av respons (DOR) er definert som tiden mellom datoen for første dokumenterte respons (fullstendig respons eller delvis respons) til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon som bestemt av etterforsker (i henhold til RECIST v1.1-kriterier), eller dødsfall pga. av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først
|
Inntil 36 måneder
|
|
Beste generelle respons (BOR)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Best total respons (BOR) er definert som den beste responsen, bestemt av Investigator, registrert mellom datoen for første dose og datoen for objektivt dokumentert progresjon i henhold til RECIST v1.1-kriterier eller datoen for påfølgende behandling, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Inntil 36 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden mellom datoen for behandlingsstartdagen og datoen for første dokumenterte tumorprogresjon, basert på etterforskers vurderinger (i henhold til RECIST v1.1-kriterier), eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først .
|
Inntil 36 måneder
|
|
Nivolumab serumkonsentrasjoner
Tidsramme: Fra dag 1 til oppfølging 2 (opptil 36 måneder)
|
Farmakokinetikk (PK) vurdert ved bruk av serumkonsentrasjonsdata for Nivolumab
|
Fra dag 1 til oppfølging 2 (opptil 36 måneder)
|
|
Daratumumab serumkonsentrasjoner
Tidsramme: Fra dag 1 til oppfølging 2 (opptil 36 måneder)
|
Farmakokinetikk (PK) vurdert ved bruk av serumkonsentrasjonsdata for Daratumumab
|
Fra dag 1 til oppfølging 2 (opptil 36 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere Anti Drug Antibody (ADA) etter positivitet
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Prosentandel av deltakerne Anti Drug Antibody (ADA) for å vurdere immunogenisitet etter ADA positiv status og ADA negativ status, i forhold til baseline.
ADA-positiv er en deltaker med minst én ADA-positiv prøve i forhold til baseline (ADA-negativ ved baseline eller ADA-titer for å være minst 4 ganger eller høyere (>=) enn baseline-positiv titer) når som helst etter behandlingsstart.
ADA Negative er en deltaker uten ADA-positiv prøve etter oppstart av behandling
|
Inntil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
6. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
6. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CA209-9GW
- 2017-000367-33 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .