Une étude visant à tester l'innocuité et l'efficacité du nivolumab associé au daratumumab chez des patients atteints d'un cancer du pancréas, d'un cancer du poumon non à petites cellules ou d'un cancer du sein triple négatif, qui ont évolué ou se sont propagés
2 juillet 2021 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Étude de phase 1/2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire du nivolumab associé au daratumumab chez les participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques
Le but de cette étude est de déterminer si une combinaison de nivolumab et de daratumumab est sûre et efficace dans le traitement des cancers du pancréas, du poumon non à petites cellules ou du sein triple négatif, qui ont progressé ou se sont propagés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
105
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
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Freiburg, Allemagne, 79106
- Medizinische Universitaetsklinik Freiburg
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Universitaetsklinik Heidelberg
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Local Institution
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Edmonton, Canada, T6G 1Z2
- Local Institution
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Majadahonda - Madrid, Espagne, 28222
- Local Institution
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Lyon Cedex 08, France, 69373
- Local Institution
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Marseille Cedex 9, France, 13273
- Local Institution
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Strasbourg Cedex, France, 67085
- Centre Paul Strauss
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Milano, Italie, 20132
- Local Institution
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Napoli, Italie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
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San Juan, Porto Rico, 00927
- Fundacion de Investigacion
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Basel, Suisse, 4031
- Klinik Fur Onkologie
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Lausanne, Suisse, 1011
- University Hospital of Lausanne
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90813
- Pacific Shores Medical Group
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com
- Patients atteints de tumeurs solides métastatiques ou avancées
- Femmes atteintes d'un carcinome du sein triple négatif confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Participants atteints d'un adénocarcinome pancréatique confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) confirmé histologiquement ou cytologiquement
Critère d'exclusion:
- Métastases cérébrales actives ou métastases leptoméningées.
- Tout trouble médical grave ou incontrôlé
- Malignité antérieure active au cours des 3 dernières années
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Combinaison d'immunothérapie
Les participants TNBC et PAC qui tirent un bénéfice clinique continueront à être traités avec la thérapie combinée nivolumab plus daratumumab
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: Nivolumab en monothérapie
Les patients atteints de NSCLC qui tirent un bénéfice clinique seront traités par nivolumab en monothérapie
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 34 mois)
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Nombre de participants avec n'importe quel grade d'événements indésirables (EI) classés par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v4.0) afin de déterminer l'innocuité et la tolérabilité du nivolumab et du daratumumab
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De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 34 mois)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 34 mois)
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Nombre de participants avec n'importe quel grade d'événements indésirables graves (EIG) classés par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v4.0) afin de déterminer l'innocuité et la tolérabilité du nivolumab et du daratumumab
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De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 34 mois)
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire dans des tests hépatiques spécifiques
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 34 mois)
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire dans des tests hépatiques spécifiques basés sur des unités conventionnelles américaines pour déterminer l'innocuité et la tolérabilité du nivolumab et du daratumumab. Le nombre de participants présentant les anomalies de laboratoire suivantes issues des évaluations en cours de traitement sera résumé :
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De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 34 mois)
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire dans des tests thyroïdiens spécifiques
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 34 mois)
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire dans des tests thyroïdiens spécifiques basés sur des unités conventionnelles américaines pour déterminer l'innocuité et la tolérabilité du nivolumab et du daratumumab. Le nombre de sujets présentant les anomalies de laboratoire suivantes à partir des évaluations en cours de traitement sera résumé :
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De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 34 mois)
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Nombre de participants avec des résultats de laboratoire de la pire note CTC
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 34 mois)
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Nombre de participants avec des résultats de tests de laboratoire des pires (CTC v4.0) grades 0-4 pour déterminer l'innocuité et la tolérabilité de Nivolumab et Daratumumab
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De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 34 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme le pourcentage de participants traités qui obtiennent une meilleure réponse de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) sur la base des évaluations de l'investigateur (en utilisant les critères RECIST v1.1)
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Jusqu'à 36 mois
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 36 mois
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La durée de la réponse (DOR) est définie comme le temps entre la date de la première réponse documentée (réponse complète ou réponse partielle) et la date de la première progression tumorale documentée telle que déterminée par l'investigateur (selon les critères RECIST v1.1), ou le décès dû à quelque cause que ce soit, selon la première éventualité
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Jusqu'à 36 mois
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Meilleure réponse globale (BOR)
Délai: Jusqu'à 36 mois
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La meilleure réponse globale (BOR) est définie comme la meilleure réponse, telle que déterminée par l'investigateur, enregistrée entre la date de la première dose et la date de progression objectivement documentée selon les critères RECIST v1.1 ou la date du traitement ultérieur, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 36 mois
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 36 mois
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La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps entre la date de début du traitement et la date de la première progression tumorale documentée, basée sur les évaluations de l'investigateur (selon les critères RECIST v1.1), ou le décès dû à n'importe quelle cause, selon la première éventualité. .
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Jusqu'à 36 mois
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Concentrations sériques de nivolumab
Délai: Du jour 1 au suivi 2 (jusqu'à 36 mois)
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Pharmacocinétique (PK) évaluée à l'aide des données de concentration sérique de Nivolumab
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Du jour 1 au suivi 2 (jusqu'à 36 mois)
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Concentrations sériques de daratumumab
Délai: Du jour 1 au suivi 2 (jusqu'à 36 mois)
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Pharmacocinétique (PK) évaluée à l'aide des données de concentration sérique du daratumumab
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Du jour 1 au suivi 2 (jusqu'à 36 mois)
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Pourcentage de participants Anticorps anti-médicament (ADA) par positivité
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Pourcentage de participants Anti Drug Antibody (ADA) pour évaluer l'immunogénicité par le statut ADA positif et le statut ADA négatif, par rapport à la ligne de base.
ADA positif est un participant avec au moins un échantillon ADA positif par rapport au départ (ADA négatif au départ ou titre ADA au moins 4 fois supérieur (>=) au titre positif au départ) à tout moment après le début du traitement.
ADA négatif est un participant sans échantillon ADA positif après le début du traitement
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Jusqu'à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
6 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2017
Première publication (Réel)
31 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CA209-9GW
- 2017-000367-33 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .