進行または転移した膵臓癌、非小細胞肺癌またはトリプルネガティブ乳癌患者におけるニボルマブとダラツムマブの併用の安全性と有効性を試験する研究
2021年7月2日 更新者：Bristol-Myers Squibb
進行性または転移性固形腫瘍の参加者におけるニボルマブとダラツムマブの併用の安全性と予備的有効性を評価する第 1/2 相試験
この研究の目的は、ニボルマブとダラツムマブの組み合わせが、進行または転移した膵臓がん、非小細胞肺がん、またはトリプルネガティブ乳がんを治療する際に安全かつ有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90813
- Pacific Shores Medical Group
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-
Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
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Milano、イタリア、20132
- Local Institution
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Napoli、イタリア、80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
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New South Wales
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St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Local Institution
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Edmonton、カナダ、T6G 1Z2
- Local Institution
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Basel、スイス、4031
- Klinik Fur Onkologie
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Lausanne、スイス、1011
- University Hospital of Lausanne
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Majadahonda - Madrid、スペイン、28222
- Local Institution
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
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Freiburg、ドイツ、79106
- Medizinische Universitaetsklinik Freiburg
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitaetsklinik Heidelberg
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Lyon Cedex 08、フランス、69373
- Local Institution
-
Marseille Cedex 9、フランス、13273
- Local Institution
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Strasbourg Cedex、フランス、67085
- Centre Paul Strauss
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San Juan、プエルトリコ、00927
- Fundación de Investigación
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
- 転移性または進行性固形腫瘍の患者
- -組織学的または細胞学的に確認されたトリプルネガティブ乳がんの女性
- -組織学的または細胞学的に確認された膵臓腺癌の参加者
- -組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺癌（NSCLC）の参加者
除外基準:
- 活動性の脳転移または軟髄膜転移。
- 深刻なまたは制御されていない医学的障害
- -過去3年以内に活動した以前の悪性腫瘍
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：免疫療法の併用
臨床的利益を得ているTNBCおよびPAC参加者は、ニボルマブとダラツムマブの併用療法で引き続き治療されます
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指定日指定用量
指定日指定用量
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|
実験的：ニボルマブ単剤療法
臨床的利益を得ているNSCLC患者は、ニボルマブ単剤療法で治療されます
|
指定日指定用量
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで（最大34ヶ月）
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ニボルマブとダラツムマブの安全性と忍容性を判断するために、有害事象の共通用語基準（CTCAE v4.0）によって等級付けされた有害事象（AE）のグレードを問わない参加者の数
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初回投与から最終投与後30日まで（最大34ヶ月）
|
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重大な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで（最大34ヶ月）
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ニボルマブとダラツムマブの安全性と忍容性を判断するために、有害事象の共通用語基準（CTCAE v4.0）によって等級付けされた重篤な有害事象（SAE）のグレードを問わない参加者の数
|
初回投与から最終投与後30日まで（最大34ヶ月）
|
|
特定の肝臓検査で臨床検査値異常のある参加者の数
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで（最大34ヶ月）
|
ニボルマブとダラツムマブの安全性と忍容性を判断するための米国の従来の単位に基づく特定の肝臓検査で検査室に異常のある参加者の数。 治療中の評価からの次の検査室異常を伴う参加者の数が要約されます。
|
初回投与から最終投与後30日まで（最大34ヶ月）
|
|
特定の甲状腺検査で臨床検査値異常のある参加者の数
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで（最大34ヶ月）
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ニボルマブとダラツムマブの安全性と忍容性を判断するための米国の従来の単位に基づいた特定の甲状腺検査で臨床検査値に異常のある参加者の数。 治療中の評価からの次の検査室異常を有する被験者の数が要約されます。
|
初回投与から最終投与後30日まで（最大34ヶ月）
|
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臨床検査結果が最悪の CTC グレードの参加者の数
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで（最大34ヶ月）
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ニボルマブとダラツムマブの安全性と忍容性を判断するための臨床検査結果が最悪 (CTC v4.0) グレード 0 ～ 4 の参加者の数
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初回投与から最終投与後30日まで（最大34ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：36ヶ月まで
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客観的奏効率 (ORR) は、治験責任医師の評価 (RECIST v1.1 基準を使用) に基づいて、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の奏効を達成した治療を受けた参加者の割合として定義されます。
|
36ヶ月まで
|
|
応答期間 (DOR)
時間枠：36ヶ月まで
|
奏効期間 (DOR) は、最初に記録された奏効 (完全奏効または部分奏効) の日から、治験責任医師 (RECIST v1.1 基準に従って) によって決定された、最初に記録された腫瘍の進行、または死亡の日付までの時間として定義されます。どのような原因でも、最初に発生した方に
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36ヶ月まで
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最良の総合回答 (BOR)
時間枠：36ヶ月まで
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最良の全体的な反応（BOR）は、最初の投与日からRECIST v1.1基準に従って客観的に文書化された進行日またはその後の治療日のいずれか早い方までの間に記録された、治験責任医師によって決定された最良の反応として定義されます。
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36ヶ月まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：36ヶ月まで
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無増悪生存期間 (PFS) は、治験責任医師の評価 (RECIST v1.1 基準による) に基づいて、治療開始日から腫瘍の進行が最初に記録された日までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 .
|
36ヶ月まで
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ニボルマブ血清濃度
時間枠：1 日目からフォローアップ 2 まで (最大 36 か月)
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ニボルマブの血清濃度データを使用して評価された薬物動態 (PK)
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1 日目からフォローアップ 2 まで (最大 36 か月)
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ダラツムマブ血清濃度
時間枠：1 日目からフォローアップ 2 まで (最大 36 か月)
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ダラツムマブの血清濃度データを使用して評価された薬物動態 (PK)
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1 日目からフォローアップ 2 まで (最大 36 か月)
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陽性による参加者の抗薬物抗体（ADA）の割合
時間枠：36ヶ月まで
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ベースラインと比較して、ADA陽性ステータスおよびADA陰性ステータスによって免疫原性を評価する参加者の抗薬物抗体（ADA）の割合。
ADA陽性は、治療開始後の任意の時点で、ベースラインと比較して少なくとも1つのADA陽性サンプルを持つ参加者です（ベースラインでADA陰性、またはADA力価がベースライン陽性力価の少なくとも4倍以上（> =））。
-ADA陰性は、治療開始後にADA陽性サンプルがない参加者です
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36ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月15日
一次修了 (実際)
2020年7月6日
研究の完了 (実際)
2020年7月6日
試験登録日
最初に提出
2017年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月28日
最初の投稿 (実際)
2017年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月2日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA209-9GW
- 2017-000367-33 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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