Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​Nivolumab kombineret med Daratumumab hos patienter med bugspytkirtel-, ikke-småcellet lunge- eller tredobbelt negativ brystkræft, der er avanceret eller har spredt sig

2. juli 2021 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Fase 1/2-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og den foreløbige effektivitet af Nivolumab kombineret med Daratumumab hos deltagere med avancerede eller metastatiske solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en kombination af Nivolumab og Daratumumab er sikker og effektiv ved behandling af bugspytkirtel-, ikke-småcellet lunge- eller tredobbelt negativ brystkræft, som er fremskreden eller har spredt sig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Local Institution
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
  • Frankrig
      • Lyon Cedex 08, Frankrig, 69373
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, Frankrig, 13273
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Frankrig, 67085
        • Centre Paul Strauss
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Local Institution
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Klinik Fur Onkologie
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • University Hospital of Lausanne
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Majadahonda - Madrid, Spanien, 28222
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Medizinische Universitaetsklinik Freiburg
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

  • Patienter med metastatiske eller fremskredne solide tumorer
  • Kvinder med histologisk eller cytologisk bekræftet tredobbelt negativ brystkarcinom
  • Deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftet pancreas adenocarcinom
  • Deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser.
  • Enhver alvorlig eller ukontrolleret medicinsk lidelse
  • Tidligere malignitet aktiv inden for de foregående 3 år

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Immunterapi kombination
TNBC- og PAC-deltagere, som opnår kliniske fordele, vil fortsat blive behandlet med nivolumab plus daratumumab kombinationsbehandling
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Biologisk: Daratumumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Nivolumab monoterapi
NSCLC-patienter, som opnår kliniske fordele, vil blive behandlet med nivolumab monoterapi
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 34 måneder)
Antal deltagere med enhver grad af uønskede hændelser (AE'er) klassificeret efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Nivolumab og Daratumumab
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 34 måneder)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 34 måneder)
Antal deltagere med en hvilken som helst grad af alvorlige bivirkninger (SAE) klassificeret efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Nivolumab og Daratumumab
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 34 måneder)
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter i specifikke levertests
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 34 måneder)

Antal deltagere med laboratorieabnormiteter i specifikke levertest baseret på amerikanske konventionelle enheder for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Nivolumab og Daratumumab. Antallet af deltagere med følgende laboratorieabnormiteter fra evalueringer under behandlingen vil blive opsummeret:

  • ALT eller AST > 3 x ULN, > 5 x ULN, > 10 x ULN og > 20 x ULN
  • Total bilirubin > 2 x ULN
  • ALP > 1,5 x ULN
  • Samtidig (inden for 1 dag) ALAT eller ASAT > 3 x ULN og total bilirubin > 1,5 x ULN
  • Samtidig (inden for 30 dage) ALAT eller ASAT > 3 x ULN og total bilirubin > 1,5 x ULN
  • Samtidig (inden for 1 dag) ALAT eller ASAT > 3 x ULN og total bilirubin > 2 x ULN
  • Samtidig (inden for 30 dage) ALAT eller ASAT > 3 x ULN og total bilirubin > 2 x ULN
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 34 måneder)
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter i specifikke skjoldbruskkirteltests
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 34 måneder)

Antal deltagere med laboratorieabnormiteter i specifikke skjoldbruskkirteltest baseret på amerikanske konventionelle enheder for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Nivolumab og Daratumumab. Antallet af forsøgspersoner med følgende laboratorieabnormiteter fra evalueringer under behandlingen vil blive opsummeret:

  • TSH-værdi > ULN og
  • med baseline TSH-værdi <= ULN
  • med mindst én FT3/FT4-testværdi < LLN inden for 2-ugers vindue efter den unormale TSH-test
  • med alle FT3/FT4-testværdier >= LLN inden for 2-ugers vindue efter den unormale TSH-test
  • med FT3/FT4 mangler inden for 2-ugers vindue efter den unormale TSH-test.
  • TSH < LLN og
  • med baseline TSH-værdi >= LLN
  • med mindst én FT3/FT4-testværdi > ULN inden for 2-ugers vindue efter den unormale TSH-test
  • med alle FT3/FT4-testværdier <= ULN inden for 2-ugers vindue efter den unormale TSH-test
  • med FT3/FT4 mangler inden for 2-ugers vindue efter den unormale TSH-test
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 34 måneder)
Antal deltagere med laboratorieresultater af dårligste CTC-grad
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 34 måneder)
Antal deltagere med laboratorietestresultater af værste (CTC v4.0) grad 0-4 for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Nivolumab og Daratumumab
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 34 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Objektiv responsrate (ORR) er defineret som procentdelen af ​​behandlede deltagere, der opnår en bedste respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på investigators vurderinger (ved hjælp af RECIST v1.1 kriterier)
Op til 36 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Varighed af respons (DOR) er defineret som tiden mellem datoen for første dokumenterede respons (komplet respons eller delvis respons) til datoen for den første dokumenterede tumorprogression som bestemt af Investigator (i henhold til RECIST v1.1-kriterier) eller dødsfald pga. af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Op til 36 måneder
Bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Bedste overordnede respons (BOR) er defineret som det bedste respons, som bestemt af Investigator, registreret mellem datoen for første dosis og datoen for objektivt dokumenteret progression i henhold til RECIST v1.1-kriterier eller datoen for efterfølgende behandling, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 36 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden mellem datoen for behandlingsstartdagen og datoen for den første dokumenterede tumorprogression, baseret på Investigator-vurderinger (i henhold til RECIST v1.1-kriterier), eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først .
Op til 36 måneder
Nivolumab serumkoncentrationer
Tidsramme: Fra dag 1 til opfølgning 2 (op til 36 måneder)
Farmakokinetik (PK) vurderet ved hjælp af serumkoncentrationsdata for Nivolumab
Fra dag 1 til opfølgning 2 (op til 36 måneder)
Daratumumab serumkoncentrationer
Tidsramme: Fra dag 1 til opfølgning 2 (op til 36 måneder)
Farmakokinetik (PK) vurderet ved hjælp af serumkoncentrationsdata for Daratumumab
Fra dag 1 til opfølgning 2 (op til 36 måneder)
Procentdel af deltagere Anti Drug Antibody (ADA) efter positivitet
Tidsramme: Op til 36 måneder
Procentdel af deltagere Anti Drug Antibody (ADA) til at vurdere immunogenicitet ved ADA positiv status og ADA negativ status i forhold til baseline. ADA-positiv er en deltager med mindst én ADA-positiv prøve i forhold til baseline (ADA-negativ ved baseline eller ADA-titer skal være mindst 4 gange eller større (>=) end baseline-positiv titer) på et hvilket som helst tidspunkt efter påbegyndelse af behandlingen. ADA Negative er en deltager uden ADA-positiv prøve efter påbegyndelse af behandlingen
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Janssen Biotech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-9GW
  • 2017-000367-33 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner