Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att testa säkerheten och effektiviteten av Nivolumab i kombination med Daratumumab hos patienter med bukspottkörtelcancer, icke-småcellig lungcancer eller trippelnegativ bröstcancer, som har avancerat eller spridit sig

2 juli 2021 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Fas 1/2-studie för att utvärdera säkerheten och preliminär effekt av Nivolumab i kombination med Daratumumab hos deltagare med avancerade eller metastaserande solida tumörer

Syftet med denna studie är att avgöra om en kombination av Nivolumab och Daratumumab är säker och effektiv vid behandling av bukspottkörtelcancer, icke-småcellig lungcancer eller trippelnegativ bröstcancer, som har avancerat eller spridit sig.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Local Institution
  • Frankrike
      • Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, Frankrike, 13273
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67085
        • Centre Paul Strauss
  • Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Local Institution
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundación de Investigación
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Klinik Fur Onkologie
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • University Hospital of Lausanne
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Majadahonda - Madrid, Spanien, 28222
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Medizinische Universitaetsklinik Freiburg
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För mer information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagande, besök www.BMSStudyConnect.com

  • Patienter med metastaserande eller avancerade solida tumörer
  • Kvinnor med histologiskt eller cytologiskt bekräftat trippelnegativt bröstkarcinom
  • Deltagare med histologiskt eller cytologiskt bekräftat pankreasadenokarcinom
  • Deltagare med histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

Exklusions kriterier:

  • Aktiva hjärnmetastaser eller leptomeningeala metastaser.
  • Alla allvarliga eller okontrollerade medicinska störningar
  • Tidigare malignitet aktiv under de senaste 3 åren

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Immunterapi kombination
TNBC- och PAC-deltagare som får klinisk nytta kommer att fortsätta att behandlas med nivolumab plus daratumumab kombinationsterapi
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Biologisk: Daratumumab
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Nivolumab monoterapi
NSCLC-patienter som får klinisk nytta kommer att behandlas med nivolumab monoterapi
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till 34 månader)
Antal deltagare med någon grad av biverkningar (AE) graderade enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) för att fastställa säkerheten och toleransen för Nivolumab och Daratumumab
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till 34 månader)
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till 34 månader)
Antal deltagare med någon grad av allvarliga biverkningar (SAE) graderade enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) för att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för Nivolumab och Daratumumab
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till 34 månader)
Antal deltagare med laboratorieavvikelser i specifika levertester
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till 34 månader)

Antal deltagare med laboratorieavvikelser i specifika levertester baserade på amerikanska konventionella enheter för att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för Nivolumab och Daratumumab. Antalet deltagare med följande laboratorieavvikelser från utvärderingar under behandling kommer att sammanfattas:

  • ALT eller AST > 3 x ULN, > 5 x ULN, > 10 x ULN och > 20 x ULN
  • Totalt bilirubin > 2 x ULN
  • ALP > 1,5 x ULN
  • Samtidigt (inom 1 dag) ALAT eller ASAT > 3 x ULN och totalt bilirubin > 1,5 x ULN
  • Samtidigt (inom 30 dagar) ALAT eller ASAT > 3 x ULN och totalt bilirubin > 1,5 x ULN
  • Samtidigt (inom 1 dag) ALAT eller ASAT > 3 x ULN och totalt bilirubin > 2 x ULN
  • Samtidigt (inom 30 dagar) ALAT eller ASAT > 3 x ULN och totalt bilirubin > 2 x ULN
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till 34 månader)
Antal deltagare med laboratorieavvikelser i specifika sköldkörteltest
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till 34 månader)

Antal deltagare med laboratorieavvikelser i specifika sköldkörteltester baserade på amerikanska konventionella enheter för att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för Nivolumab och Daratumumab. Antalet patienter med följande laboratorieavvikelser från utvärderingar under behandling kommer att sammanfattas:

  • TSH-värde > ULN och
  • med baseline TSH-värde <= ULN
  • med minst ett FT3/FT4-testvärde < LLN inom 2 veckors fönster efter det onormala TSH-testet
  • med alla FT3/FT4-testvärden >= LLN inom 2 veckors fönster efter det onormala TSH-testet
  • med FT3/FT4 saknas inom 2 veckors fönster efter det onormala TSH-testet.
  • TSH < LLN och
  • med baseline TSH-värde >= LLN
  • med minst ett FT3/FT4-testvärde > ULN inom 2 veckors fönster efter det onormala TSH-testet
  • med alla FT3/FT4-testvärden <= ULN inom 2 veckors fönster efter det onormala TSH-testet
  • med FT3/FT4 saknas inom 2 veckors fönster efter det onormala TSH-testet
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till 34 månader)
Antal deltagare med laboratorieresultat av sämsta CTC-betyg
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till 34 månader)
Antal deltagare med laboratorietestresultat av sämsta (CTC v4.0) graderna 0-4 för att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för Nivolumab och Daratumumab
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till 34 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 36 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR) definieras som andelen behandlade deltagare som uppnår bästa svar av fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) baserat på utredares bedömningar (med RECIST v1.1-kriterier)
Upp till 36 månader
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till 36 månader
Duration of response (DOR) definieras som tiden mellan datumet för det första dokumenterade svaret (fullständigt svar eller partiellt svar) till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen som fastställts av utredaren (enligt RECIST v1.1 kriterier), eller dödsfall pga. av vilken orsak som helst, vilket som inträffar först
Upp till 36 månader
Bästa övergripande svar (BOR)
Tidsram: Upp till 36 månader
Bästa övergripande svar (BOR) definieras som det bästa svaret, som fastställts av utredaren, registrerat mellan datumet för första dosen och datumet för objektivt dokumenterad progression enligt RECIST v1.1-kriterier eller datumet för efterföljande behandling, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 36 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 36 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden mellan datumet för behandlingsstartdagen och datumet för första dokumenterade tumörprogression, baserat på utredares bedömningar (enligt RECIST v1.1-kriterier), eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först .
Upp till 36 månader
Nivolumab serumkoncentrationer
Tidsram: Från dag 1 till uppföljning 2 (upp till 36 månader)
Farmakokinetik (PK) utvärderad med hjälp av serumkoncentrationsdata för Nivolumab
Från dag 1 till uppföljning 2 (upp till 36 månader)
Daratumumab serumkoncentrationer
Tidsram: Från dag 1 till uppföljning 2 (upp till 36 månader)
Farmakokinetik (PK) utvärderad med hjälp av serumkoncentrationsdata för Daratumumab
Från dag 1 till uppföljning 2 (upp till 36 månader)
Andel deltagare Anti Drug Antibody (ADA) efter positivitet
Tidsram: Upp till 36 månader
Andel deltagare Anti Drug Antibody (ADA) för att bedöma immunogenicitet efter ADA-positiv status och ADA-negativ status, i förhållande till baslinjen. ADA-positiv är en deltagare med minst ett ADA-positivt prov i förhållande till baslinjen (ADA-negativ vid baslinjen eller ADA-titer som är minst 4 gånger eller högre (>=) än positiv titer vid baslinjen) när som helst efter påbörjad behandling. ADA Negative är en deltagare utan ADA-positivt prov efter påbörjad behandling
Upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbetspartners

Janssen Biotech, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

6 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2017

Första postat (Faktisk)

31 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA209-9GW
  • 2017-000367-33 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad cancer

Kliniska prövningar på Nivolumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera