最大限度地镇痛以减轻膝关节骨性关节炎的疼痛
2024年11月15日 更新者：Johns Hopkins University
最大限度地镇痛以降低慢性膝关节骨性关节炎疼痛患者的疼痛敏感性
正在进行这项研究以评估联合使用经 FDA 批准但尚未批准用于联合治疗的药物是否可以有效减轻疼痛。
研究概览
详细说明
本研究将评估药物疗法的组合是否可以有效缓解疼痛。
在完成每周一次的四次学习会议之前，受试者将完成两次筛选会议。
参与者将在每个实验日的早晨接受双盲剂量的研究药物，并将接受标准化疼痛测试、身体机能评估、抽血、药物效果评级和认知测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 膝骨关节炎的诊断
- 尿液样本对常见的非法滥用物质（例如大麻）检测呈阴性
- 经医学许可可以服用研究药物
- 没有怀孕或哺乳
- 愿意遵守研究方案。
排除标准：
- 膝骨关节炎以外的疼痛
- 服用阿片类药物止痛
- 处方和服用加巴喷丁、三环类抗抑郁药 (TCA)、文拉法辛、度洛西汀、兴奋剂或苯二氮卓类药物
- 研究人员判断存在任何具有临床意义的医学/精神疾病，使受试者处于经历不良事件的高风险中
- 已知对盲法研究药物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂 1
盲法研究药物。
这是一项学科内研究，因此所有会议程序都是相同的。
该研究日使用的特定药物将是每次会议的唯一变化。
研究日将持续约 8 小时，并将在门诊进行。
参与者将被要求完成标准化的疼痛测试程序，进行简短的身体机能测试，在每次研究访问的过程中进行抽血并在多个点完成问卷调查和认知测试。
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盲法研究药物：这是一项双盲的受试者内 II 期试验。
研究药物将保持盲态。
参与者可能会接受以下一类或多类药物的剂量：处方兴奋剂、处方苯二氮卓类药物、处方阿片类药物、处方大麻素、非处方药或安慰剂（糖丸）。
所有受试者都将作为自己的对照。
研究药物给药将在每个参与者中随机分配。
其他名称：
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实验性的：手臂 2
盲法研究药物。
参与者将被要求完成标准化的疼痛测试程序，进行简短的身体机能测试，在每次研究访问的过程中进行抽血并在多个点完成问卷调查和认知测试。
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盲法研究药物：这是一项双盲的受试者内 II 期试验。
研究药物将保持盲态。
参与者可能会接受以下一类或多类药物的剂量：处方兴奋剂、处方苯二氮卓类药物、处方阿片类药物、处方大麻素、非处方药或安慰剂（糖丸）。
所有受试者都将作为自己的对照。
研究药物给药将在每个参与者中随机分配。
其他名称：
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实验性的：手臂 3
盲法研究药物。
参与者将被要求完成标准化的疼痛测试程序，进行简短的身体机能测试，在每次研究访问的过程中进行抽血并在多个点完成问卷调查和认知测试。
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盲法研究药物：这是一项双盲的受试者内 II 期试验。
研究药物将保持盲态。
参与者可能会接受以下一类或多类药物的剂量：处方兴奋剂、处方苯二氮卓类药物、处方阿片类药物、处方大麻素、非处方药或安慰剂（糖丸）。
所有受试者都将作为自己的对照。
研究药物给药将在每个参与者中随机分配。
其他名称：
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实验性的：手臂 4
盲法研究药物。
参与者将被要求完成标准化的疼痛测试程序，进行简短的身体机能测试，在每次研究访问的过程中进行抽血并在多个点完成问卷调查和认知测试。
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盲法研究药物：这是一项双盲的受试者内 II 期试验。
研究药物将保持盲态。
参与者可能会接受以下一类或多类药物的剂量：处方兴奋剂、处方苯二氮卓类药物、处方阿片类药物、处方大麻素、非处方药或安慰剂（糖丸）。
所有受试者都将作为自己的对照。
研究药物给药将在每个参与者中随机分配。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床疼痛评级相对基线的最大变化
大体时间：8小时学习课程
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该研究将衡量盲法研究药物是否会改变临床疼痛评级（0-100 疼痛评级量表）。
分数越高表明结果越差。
报告整个会话期间与基线的最大差异。
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8小时学习课程
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claudia M Campbell, Ph.D.、Johns Hopkins University
- 首席研究员：Kelly E Dunn, Ph.D.、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月1日
初级完成 (实际的)
2023年11月17日
研究完成 (实际的)
2023年11月27日
研究注册日期
首次提交
2017年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月27日
首次发布 (实际的)
2017年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月15日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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