Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maximaliseren van analgesie om pijn bij knieartrose te verminderen

15 november 2024 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Maximaliseren van analgesie om pijngevoeligheid te verminderen bij patiënten met chronische knieartrosepijn

Dit onderzoek wordt gedaan om te evalueren of het combineren van medicijnen die door de FDA zijn goedgekeurd, maar nog niet zijn goedgekeurd voor combinatiebehandeling, effectief kan zijn bij het verminderen van pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal evalueren of een combinatie van farmacotherapieën pijn effectief kan verlichten. Onderwerpen zullen twee screeningsessies voltooien voordat ze vier studiesessies voltooien die eenmaal per week zullen plaatsvinden. Deelnemers krijgen op de ochtend van elke experimentele sessiedag dubbelblinde doses studiemedicatie en ondergaan gestandaardiseerde pijntesten, beoordeling van fysiek functioneren, bloedafnames, beoordelingen van medicijneffecten en cognitieve tests.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van artrose van de knie
  • Urinemonster test negatief voor veelvoorkomende illegale drugs (bijv. Cannabis)
  • Medisch goedgekeurd om studiemedicatie te nemen
  • niet zwanger bent of borstvoeding geeft
  • Bereid zijn zich te houden aan het studieprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere pijn dan artrose van de knie
  • Opioïden gebruiken tegen pijn
  • Voorgeschreven en innemen van gabapentinoïde, tricyclische antidepressiva (TCA), venlafaxine, duloxetine, stimulerende middelen of benzodiazepinen
  • Aanwezigheid van een klinisch significante medische/psychiatrische aandoening die door de onderzoekers wordt beoordeeld als een persoon met een verhoogd risico op het ervaren van een bijwerking
  • Bekende allergie voor de geblindeerde studiemedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Geblindeerde studiemedicatie. Dit is een studie binnen de proefpersoon, dus alle sessieprocedures zullen identiek zijn. De specifieke medicijnen die die studiedag worden toegediend, zijn de enige verandering per sessie. Studiedagen duren ongeveer 8 uur en worden poliklinisch uitgevoerd. Deelnemers zullen worden gevraagd om gestandaardiseerde pijntestprocedures uit te voeren, korte fysieke functietesten uit te voeren, bloedafnames te ondergaan en vragenlijsten en cognitieve tests in te vullen op meerdere punten tijdens elk studiebezoek.
Geneesmiddel: Geblindeerde studiemedicatie
Geblindeerde onderzoeksmedicatie: dit is een dubbelblinde Fase II-studie binnen proefpersonen. Studiemedicatie blijft geblindeerd. Deelnemers kunnen een dosis medicatie krijgen uit een of meer van de volgende categorieën: stimulerende middelen op recept, benzodiazepinen op recept, opioïden op recept, cannabinoïden op recept, vrij verkrijgbare medicijnen of placebo (suikerpil). Alle onderwerpen zullen dienen als hun eigen controle. De toediening van studiemedicatie zal binnen elke deelnemer gerandomiseerd zijn.
Andere namen:
  • stimulerende middelen, benzodiazepines, opioïden, cannabinoïden, vrij verkrijgbare medicijnen (OTC), placebo
Experimenteel: Arm 2
Geblindeerde studiemedicatie. Deelnemers zullen worden gevraagd om gestandaardiseerde pijntestprocedures uit te voeren, korte fysieke functietesten uit te voeren, bloedafnames te ondergaan en vragenlijsten en cognitieve tests in te vullen op meerdere punten tijdens elk studiebezoek.
Geneesmiddel: Geblindeerde studiemedicatie
Geblindeerde onderzoeksmedicatie: dit is een dubbelblinde Fase II-studie binnen proefpersonen. Studiemedicatie blijft geblindeerd. Deelnemers kunnen een dosis medicatie krijgen uit een of meer van de volgende categorieën: stimulerende middelen op recept, benzodiazepinen op recept, opioïden op recept, cannabinoïden op recept, vrij verkrijgbare medicijnen of placebo (suikerpil). Alle onderwerpen zullen dienen als hun eigen controle. De toediening van studiemedicatie zal binnen elke deelnemer gerandomiseerd zijn.
Andere namen:
  • stimulerende middelen, benzodiazepines, opioïden, cannabinoïden, vrij verkrijgbare medicijnen (OTC), placebo
Experimenteel: Arm 3
Geblindeerde studiemedicatie. Deelnemers zullen worden gevraagd om gestandaardiseerde pijntestprocedures uit te voeren, korte fysieke functietesten uit te voeren, bloedafnames te ondergaan en vragenlijsten en cognitieve tests in te vullen op meerdere punten tijdens elk studiebezoek.
Geneesmiddel: Geblindeerde studiemedicatie
Geblindeerde onderzoeksmedicatie: dit is een dubbelblinde Fase II-studie binnen proefpersonen. Studiemedicatie blijft geblindeerd. Deelnemers kunnen een dosis medicatie krijgen uit een of meer van de volgende categorieën: stimulerende middelen op recept, benzodiazepinen op recept, opioïden op recept, cannabinoïden op recept, vrij verkrijgbare medicijnen of placebo (suikerpil). Alle onderwerpen zullen dienen als hun eigen controle. De toediening van studiemedicatie zal binnen elke deelnemer gerandomiseerd zijn.
Andere namen:
  • stimulerende middelen, benzodiazepines, opioïden, cannabinoïden, vrij verkrijgbare medicijnen (OTC), placebo
Experimenteel: Arm 4
Geblindeerde studiemedicatie. Deelnemers zullen worden gevraagd om gestandaardiseerde pijntestprocedures uit te voeren, korte fysieke functietesten uit te voeren, bloedafnames te ondergaan en vragenlijsten en cognitieve tests in te vullen op meerdere punten tijdens elk studiebezoek.
Geneesmiddel: Geblindeerde studiemedicatie
Geblindeerde onderzoeksmedicatie: dit is een dubbelblinde Fase II-studie binnen proefpersonen. Studiemedicatie blijft geblindeerd. Deelnemers kunnen een dosis medicatie krijgen uit een of meer van de volgende categorieën: stimulerende middelen op recept, benzodiazepinen op recept, opioïden op recept, cannabinoïden op recept, vrij verkrijgbare medicijnen of placebo (suikerpil). Alle onderwerpen zullen dienen als hun eigen controle. De toediening van studiemedicatie zal binnen elke deelnemer gerandomiseerd zijn.
Andere namen:
  • stimulerende middelen, benzodiazepines, opioïden, cannabinoïden, vrij verkrijgbare medicijnen (OTC), placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grootste verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wat betreft klinische pijnbeoordeling
Tijdsspanne: Studiesessie van 8 uur
In het onderzoek zal worden gemeten of geblindeerde onderzoeksmedicijnen de klinische pijnbeoordelingen veranderen (pijnbeoordelingsschaal van 0-100). Een hogere score duidt op een slechter resultaat. Het grootste verschil ten opzichte van de uitgangswaarde over de gehele sessie wordt gerapporteerd.
Studiesessie van 8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claudia M Campbell, Ph.D., Johns Hopkins University
  • Hoofdonderzoeker: Kelly E Dunn, Ph.D., Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00125605
  • R01DA042751 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Geblindeerde studiemedicatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren