Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Maximalizace analgezie ke snížení bolesti při osteoartróze kolene

15. listopadu 2024 aktualizováno: Johns Hopkins University

Maximalizace analgezie ke snížení citlivosti na bolest u pacientů s chronickou bolestí kolenní osteoartrózy

Tento výzkum se provádí s cílem vyhodnotit, zda kombinace léků, které jsou schváleny FDA, ale dosud nebyly schváleny pro kombinovanou léčbu, mohou být účinné při snižování bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí, zda kombinace farmakoterapie může účinně zmírnit bolest. Subjekty absolvují dvě screeningová sezení před dokončením čtyř studijních sezení, která se budou konat jednou týdně. Účastníci dostanou dvojitě zaslepené dávky studijních léků ráno v den každého experimentálního sezení a podstoupí standardizované testování bolesti, posouzení fyzické funkce, odběry krve, hodnocení účinků léků a kognitivní testy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza osteoartrózy kolena
  • Testy vzorku moči negativní na běžné nezákonné návykové látky (např.
  • Lékařsky schválený k užívání studijních léků
  • Nejste těhotná ani nekojíte
  • Ochota dodržovat protokol studie.

Kritéria vyloučení:

  • Jiná bolest než osteoartróza kolena
  • Užívání opioidů proti bolesti
  • Předepisování a užívání gabapentinoidů, tricyklických antidepresiv (TCA), venlafaxinu, duloxetinu, stimulantů nebo benzodiazepinů
  • Přítomnost jakéhokoli klinicky významného lékařského/psychiatrického onemocnění, které vyšetřovatelé usoudili, že subjekt je vystaven zvýšenému riziku výskytu nežádoucí příhody
  • Známá alergie na zaslepené studijní léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék pro zaslepenou studii. Jedná se o vnitropředmětovou studii, takže všechny postupy sezení budou totožné. Konkrétní léky podávané v den studie budou jedinou změnou každého sezení. Studijní dny budou trvat přibližně 8 hodin a budou probíhat ambulantně. Účastníci budou požádáni, aby dokončili standardizované procedury testování bolesti, provedli krátké testy fyzického fungování, podstoupili odběry krve a vyplnili dotazníky a kognitivní testy na více místech v průběhu každé studijní návštěvy.
Lék: Lék pro zaslepenou studii
Zaslepená studijní medikace: Toto je dvojitě zaslepená studie fáze II v rámci subjektu. Studované léky zůstanou zaslepené. Účastníci mohou dostat dávku léků z jedné nebo více z následujících kategorií: stimulanty na předpis, benzodiazepiny na předpis, opioidy na předpis, kanabinoidy na předpis, volně prodejné léky nebo placebo (cukrová pilulka). Všechny předměty budou sloužit jako jejich vlastní kontrola. Podávání studijních léků bude v rámci každého účastníka randomizováno.
Ostatní jména:
  • stimulanty, benzodiazepiny, opioidy, kanabinoidy, volně prodejné (OTC) léky, placebo
Experimentální: Rameno 2
Lék pro zaslepenou studii. Účastníci budou požádáni, aby dokončili standardizované procedury testování bolesti, provedli krátké testy fyzického fungování, podstoupili odběry krve a vyplnili dotazníky a kognitivní testy na více místech v průběhu každé studijní návštěvy.
Lék: Lék pro zaslepenou studii
Zaslepená studijní medikace: Toto je dvojitě zaslepená studie fáze II v rámci subjektu. Studované léky zůstanou zaslepené. Účastníci mohou dostat dávku léků z jedné nebo více z následujících kategorií: stimulanty na předpis, benzodiazepiny na předpis, opioidy na předpis, kanabinoidy na předpis, volně prodejné léky nebo placebo (cukrová pilulka). Všechny předměty budou sloužit jako jejich vlastní kontrola. Podávání studijních léků bude v rámci každého účastníka randomizováno.
Ostatní jména:
  • stimulanty, benzodiazepiny, opioidy, kanabinoidy, volně prodejné (OTC) léky, placebo
Experimentální: Rameno 3
Lék pro zaslepenou studii. Účastníci budou požádáni, aby dokončili standardizované procedury testování bolesti, provedli krátké testy fyzického fungování, podstoupili odběry krve a vyplnili dotazníky a kognitivní testy na více místech v průběhu každé studijní návštěvy.
Lék: Lék pro zaslepenou studii
Zaslepená studijní medikace: Toto je dvojitě zaslepená studie fáze II v rámci subjektu. Studované léky zůstanou zaslepené. Účastníci mohou dostat dávku léků z jedné nebo více z následujících kategorií: stimulanty na předpis, benzodiazepiny na předpis, opioidy na předpis, kanabinoidy na předpis, volně prodejné léky nebo placebo (cukrová pilulka). Všechny předměty budou sloužit jako jejich vlastní kontrola. Podávání studijních léků bude v rámci každého účastníka randomizováno.
Ostatní jména:
  • stimulanty, benzodiazepiny, opioidy, kanabinoidy, volně prodejné (OTC) léky, placebo
Experimentální: Rameno 4
Lék pro zaslepenou studii. Účastníci budou požádáni, aby dokončili standardizované procedury testování bolesti, provedli krátké testy fyzického fungování, podstoupili odběry krve a vyplnili dotazníky a kognitivní testy na více místech v průběhu každé studijní návštěvy.
Lék: Lék pro zaslepenou studii
Zaslepená studijní medikace: Toto je dvojitě zaslepená studie fáze II v rámci subjektu. Studované léky zůstanou zaslepené. Účastníci mohou dostat dávku léků z jedné nebo více z následujících kategorií: stimulanty na předpis, benzodiazepiny na předpis, opioidy na předpis, kanabinoidy na předpis, volně prodejné léky nebo placebo (cukrová pilulka). Všechny předměty budou sloužit jako jejich vlastní kontrola. Podávání studijních léků bude v rámci každého účastníka randomizováno.
Ostatní jména:
  • stimulanty, benzodiazepiny, opioidy, kanabinoidy, volně prodejné (OTC) léky, placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Největší změna oproti výchozímu hodnocení klinické bolesti
Časové okno: 8 hodinová výuka
Studie bude měřit, zda zaslepené studijní léky mění hodnocení klinické bolesti (stupnice hodnocení bolesti 0-100). Vyšší skóre znamená horší výsledek. Je hlášen největší rozdíl od výchozí hodnoty za celou relaci.
8 hodinová výuka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudia M Campbell, Ph.D., Johns Hopkins University
  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly E Dunn, Ph.D., Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00125605
  • R01DA042751 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lék pro zaslepenou studii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit