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Massimizzare l'analgesia per ridurre il dolore nell'artrosi del ginocchio

15 novembre 2024 aggiornato da: Johns Hopkins University

Massimizzare l'analgesia per ridurre la sensibilità al dolore nei pazienti con dolore cronico da osteoartrite del ginocchio

Questa ricerca è in corso per valutare se la combinazione di farmaci approvati dalla FDA, ma non ancora approvati per il trattamento combinato, possa essere efficace nel ridurre il dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà se una combinazione di farmacoterapie può alleviare efficacemente il dolore. I soggetti completeranno due sessioni di screening prima di completare quattro sessioni di studio che si svolgeranno una volta alla settimana. I partecipanti riceveranno dosi in doppio cieco di farmaci in studio la mattina di ogni giorno della sessione sperimentale e saranno sottoposti a test del dolore standardizzati, valutazione del funzionamento fisico, prelievi di sangue, valutazioni degli effetti dei farmaci e test cognitivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di artrosi del ginocchio
  • Test del campione di urina negativo per le comuni sostanze illecite di abuso (ad es. Cannabis)
  • Autorizzazione medica a prendere i farmaci dello studio
  • Non sono incinte o allattano
  • Disponibilità a rispettare il protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Dolore diverso dall'artrosi del ginocchio
  • Assunzione di oppioidi per il dolore
  • Prescritto e assunto gabapentinoidi, antidepressivi triciclici (TCA), venlafaxina, duloxetina, stimolanti o benzodiazepine
  • Presenza di qualsiasi malattia medica/psichiatrica clinicamente significativa giudicata dagli investigatori per mettere il soggetto a rischio elevato di sperimentare un evento avverso
  • Allergia nota ai farmaci dello studio in cieco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Farmaco in studio in cieco. Questo è uno studio all'interno del soggetto, quindi tutte le procedure della sessione saranno identiche. I farmaci specifici somministrati quel giorno di studio saranno l'unico cambiamento in ogni sessione. Le giornate di studio avranno una durata di circa 8 ore e saranno svolte in regime ambulatoriale. Ai partecipanti verrà chiesto di completare procedure standardizzate di test del dolore, eseguire brevi test di funzionamento fisico, sottoporsi a prelievi di sangue e questionari completi e test cognitivi in ​​più punti nel corso di ogni visita di studio.
Droga: Farmaco in studio in cieco
Farmaco in studio in cieco: si tratta di uno studio di fase II in doppio cieco all'interno del soggetto. I farmaci in studio rimarranno in cieco. I partecipanti possono ricevere una dose di farmaci da una o più delle seguenti categorie: stimolanti da prescrizione, benzodiazepine da prescrizione, oppioidi da prescrizione, cannabinoidi da prescrizione, farmaci da banco o placebo (pillola di zucchero). Tutti i soggetti fungeranno da controllo proprio. La somministrazione del farmaco in studio sarà randomizzata all'interno di ciascun partecipante.
Altri nomi:
  • stimolanti, benzodiazepine, oppioidi, cannabinoidi, farmaci da banco (OTC), placebo
Sperimentale: Braccio 2
Farmaco in studio in cieco. Ai partecipanti verrà chiesto di completare procedure standardizzate di test del dolore, eseguire brevi test di funzionamento fisico, sottoporsi a prelievi di sangue e questionari completi e test cognitivi in ​​più punti nel corso di ogni visita di studio.
Droga: Farmaco in studio in cieco
Farmaco in studio in cieco: si tratta di uno studio di fase II in doppio cieco all'interno del soggetto. I farmaci in studio rimarranno in cieco. I partecipanti possono ricevere una dose di farmaci da una o più delle seguenti categorie: stimolanti da prescrizione, benzodiazepine da prescrizione, oppioidi da prescrizione, cannabinoidi da prescrizione, farmaci da banco o placebo (pillola di zucchero). Tutti i soggetti fungeranno da controllo proprio. La somministrazione del farmaco in studio sarà randomizzata all'interno di ciascun partecipante.
Altri nomi:
  • stimolanti, benzodiazepine, oppioidi, cannabinoidi, farmaci da banco (OTC), placebo
Sperimentale: Braccio 3
Farmaco in studio in cieco. Ai partecipanti verrà chiesto di completare procedure standardizzate di test del dolore, eseguire brevi test di funzionamento fisico, sottoporsi a prelievi di sangue e questionari completi e test cognitivi in ​​più punti nel corso di ogni visita di studio.
Droga: Farmaco in studio in cieco
Farmaco in studio in cieco: si tratta di uno studio di fase II in doppio cieco all'interno del soggetto. I farmaci in studio rimarranno in cieco. I partecipanti possono ricevere una dose di farmaci da una o più delle seguenti categorie: stimolanti da prescrizione, benzodiazepine da prescrizione, oppioidi da prescrizione, cannabinoidi da prescrizione, farmaci da banco o placebo (pillola di zucchero). Tutti i soggetti fungeranno da controllo proprio. La somministrazione del farmaco in studio sarà randomizzata all'interno di ciascun partecipante.
Altri nomi:
  • stimolanti, benzodiazepine, oppioidi, cannabinoidi, farmaci da banco (OTC), placebo
Sperimentale: Braccio 4
Farmaco in studio in cieco. Ai partecipanti verrà chiesto di completare procedure standardizzate di test del dolore, eseguire brevi test di funzionamento fisico, sottoporsi a prelievi di sangue e questionari completi e test cognitivi in ​​più punti nel corso di ogni visita di studio.
Droga: Farmaco in studio in cieco
Farmaco in studio in cieco: si tratta di uno studio di fase II in doppio cieco all'interno del soggetto. I farmaci in studio rimarranno in cieco. I partecipanti possono ricevere una dose di farmaci da una o più delle seguenti categorie: stimolanti da prescrizione, benzodiazepine da prescrizione, oppioidi da prescrizione, cannabinoidi da prescrizione, farmaci da banco o placebo (pillola di zucchero). Tutti i soggetti fungeranno da controllo proprio. La somministrazione del farmaco in studio sarà randomizzata all'interno di ciascun partecipante.
Altri nomi:
  • stimolanti, benzodiazepine, oppioidi, cannabinoidi, farmaci da banco (OTC), placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione più ampia rispetto al basale nella valutazione del dolore clinico
Lasso di tempo: Sessione di studio di 8 ore
Lo studio misurerà se i farmaci dello studio in cieco modificano le valutazioni del dolore clinico (scala di valutazione del dolore 0-100). Un punteggio più alto indica un risultato peggiore. Viene segnalata la differenza più grande rispetto al basale durante l'intera sessione.
Sessione di studio di 8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudia M Campbell, Ph.D., Johns Hopkins University
  • Investigatore principale: Kelly E Dunn, Ph.D., Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00125605
  • R01DA042751 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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