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Maximización de la analgesia para reducir el dolor en la osteoartritis de rodilla

27 de febrero de 2024 actualizado por: Johns Hopkins University

Maximización de la analgesia para reducir la sensibilidad al dolor en pacientes con dolor crónico por osteoartritis de rodilla

Esta investigación se realiza para evaluar si la combinación de medicamentos que están aprobados por la FDA, pero que aún no han sido aprobados para el tratamiento combinado, puede ser eficaz para reducir el dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará si una combinación de farmacoterapias puede aliviar el dolor de manera efectiva. Los sujetos completarán dos sesiones de evaluación antes de completar cuatro sesiones de estudio que ocurrirán una vez por semana. Los participantes recibirán dosis doble ciego de los medicamentos del estudio la mañana de cada día de sesión experimental y se someterán a pruebas estandarizadas de dolor, evaluación del funcionamiento físico, extracciones de sangre, calificaciones de los efectos de los medicamentos y pruebas cognitivas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

91

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la artrosis de rodilla
  • La muestra de orina da negativo para sustancias ilícitas comunes de abuso (por ejemplo, cannabis)
  • Autorización médica para tomar los medicamentos del estudio
  • No está embarazada ni amamantando
  • Dispuesto a cumplir con el protocolo de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Dolor diferente a la osteoartritis de rodilla
  • Tomar opioides para el dolor
  • Recetados y tomando gabapentinoides, antidepresivos tricíclicos (TCA), venlafaxina, duloxetina, estimulantes o benzodiazepinas
  • Presencia de cualquier enfermedad médica/psiquiátrica clínicamente significativa que los investigadores juzguen que pone al sujeto en un riesgo elevado de experimentar un evento adverso
  • Alergia conocida a los medicamentos del estudio ciego

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Medicamento de estudio ciego. Este es un estudio dentro del sujeto, por lo que todos los procedimientos de la sesión serán idénticos. Los medicamentos específicos administrados ese día de estudio serán los únicos cambios en cada sesión. Los días de estudio durarán aproximadamente 8 horas y se llevarán a cabo de forma ambulatoria. Se les pedirá a los participantes que completen procedimientos de prueba de dolor estandarizados, realicen pruebas breves de funcionamiento físico, se sometan a extracciones de sangre y completen cuestionarios y pruebas cognitivas en varios puntos durante el transcurso de cada visita del estudio.
Droga: Medicamento de estudio ciego
Medicamento de estudio ciego: este es un ensayo de fase II doble ciego dentro del sujeto. Los medicamentos del estudio permanecerán cegados. Los participantes pueden recibir una dosis de medicamento de una o más de las siguientes categorías: estimulantes recetados, benzodiazepinas recetadas, opioides recetados, cannabinoides recetados, medicamentos de venta libre o placebo (píldora de azúcar). Todos los temas servirán como su propio control. La administración de la medicación del estudio se aleatorizará dentro de cada participante.
Otros nombres:
  • estimulantes, benzodiazepinas, opioides, cannabinoides, medicamentos de venta libre, placebo
Experimental: Brazo 2
Medicamento de estudio ciego. Se les pedirá a los participantes que completen procedimientos de prueba de dolor estandarizados, realicen pruebas breves de funcionamiento físico, se sometan a extracciones de sangre y completen cuestionarios y pruebas cognitivas en varios puntos durante el transcurso de cada visita del estudio.
Droga: Medicamento de estudio ciego
Medicamento de estudio ciego: este es un ensayo de fase II doble ciego dentro del sujeto. Los medicamentos del estudio permanecerán cegados. Los participantes pueden recibir una dosis de medicamento de una o más de las siguientes categorías: estimulantes recetados, benzodiazepinas recetadas, opioides recetados, cannabinoides recetados, medicamentos de venta libre o placebo (píldora de azúcar). Todos los temas servirán como su propio control. La administración de la medicación del estudio se aleatorizará dentro de cada participante.
Otros nombres:
  • estimulantes, benzodiazepinas, opioides, cannabinoides, medicamentos de venta libre, placebo
Experimental: Brazo 3
Medicamento de estudio ciego. Se les pedirá a los participantes que completen procedimientos de prueba de dolor estandarizados, realicen pruebas breves de funcionamiento físico, se sometan a extracciones de sangre y completen cuestionarios y pruebas cognitivas en varios puntos durante el transcurso de cada visita del estudio.
Droga: Medicamento de estudio ciego
Medicamento de estudio ciego: este es un ensayo de fase II doble ciego dentro del sujeto. Los medicamentos del estudio permanecerán cegados. Los participantes pueden recibir una dosis de medicamento de una o más de las siguientes categorías: estimulantes recetados, benzodiazepinas recetadas, opioides recetados, cannabinoides recetados, medicamentos de venta libre o placebo (píldora de azúcar). Todos los temas servirán como su propio control. La administración de la medicación del estudio se aleatorizará dentro de cada participante.
Otros nombres:
  • estimulantes, benzodiazepinas, opioides, cannabinoides, medicamentos de venta libre, placebo
Experimental: Brazo 4
Medicamento de estudio ciego. Se les pedirá a los participantes que completen procedimientos de prueba de dolor estandarizados, realicen pruebas breves de funcionamiento físico, se sometan a extracciones de sangre y completen cuestionarios y pruebas cognitivas en varios puntos durante el transcurso de cada visita del estudio.
Droga: Medicamento de estudio ciego
Medicamento de estudio ciego: este es un ensayo de fase II doble ciego dentro del sujeto. Los medicamentos del estudio permanecerán cegados. Los participantes pueden recibir una dosis de medicamento de una o más de las siguientes categorías: estimulantes recetados, benzodiazepinas recetadas, opioides recetados, cannabinoides recetados, medicamentos de venta libre o placebo (píldora de azúcar). Todos los temas servirán como su propio control. La administración de la medicación del estudio se aleatorizará dentro de cada participante.
Otros nombres:
  • estimulantes, benzodiazepinas, opioides, cannabinoides, medicamentos de venta libre, placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mayor cambio desde el inicio en la clasificación del dolor
Periodo de tiempo: Sesión de estudio de 8 horas
El estudio medirá si los medicamentos del estudio cegado cambian las calificaciones del dolor y la sensibilidad al dolor en las pruebas de dolor de laboratorio.
Sesión de estudio de 8 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Claudia M Campbell, Ph.D., Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Kelly E Dunn, Ph.D., Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

17 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00125605
  • R01DA042751 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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