Maximiser l'analgésie pour réduire la douleur dans l'arthrose du genou
15 novembre 2024 mis à jour par: Johns Hopkins University
Maximiser l'analgésie pour réduire la sensibilité à la douleur chez les patients souffrant d'arthrose chronique du genou
Cette recherche est en cours pour évaluer si la combinaison de médicaments approuvés par la FDA, mais qui n'ont pas encore été approuvés pour un traitement combiné, peut être efficace pour réduire la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera si une combinaison de pharmacothérapies peut soulager efficacement la douleur.
Les sujets suivront deux séances de dépistage avant de terminer quatre séances d'étude qui auront lieu une fois par semaine.
Les participants recevront des doses en double aveugle des médicaments à l'étude le matin de chaque jour de session expérimentale et subiront des tests de douleur standardisés, une évaluation du fonctionnement physique, des prises de sang, des évaluations des effets des médicaments et des tests cognitifs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de l'arthrose du genou
- Les tests d'échantillon d'urine sont négatifs pour les substances illicites courantes d'abus (par exemple, le cannabis)
- Autorisé médicalement à prendre les médicaments de l'étude
- Ne sont pas enceintes ou allaitantes
- Volonté de se conformer au protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
- Douleur autre que l'arthrose du genou
- Prendre des opioïdes contre la douleur
- Prescrit et prenant du gabapentinoïde, des antidépresseurs tricycliques (TCA), de la venlafaxine, de la duloxétine, des stimulants ou des benzodiazépines
- Présence de toute maladie médicale / psychiatrique cliniquement significative jugée par les enquêteurs comme exposant le sujet à un risque élevé de subir un événement indésirable
- Allergie connue aux médicaments de l'étude en aveugle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
Médicament d'étude en aveugle.
Il s'agit d'une étude intra-sujet, de sorte que toutes les procédures de session seront identiques.
Les médicaments spécifiques administrés ce jour d'étude seront le seul changement à chaque session.
Les journées d'étude dureront environ 8 heures et se dérouleront en ambulatoire.
Les participants seront invités à effectuer des procédures standardisées de test de la douleur, à effectuer de brefs tests de fonctionnement physique, à subir des prises de sang et à remplir des questionnaires et des tests cognitifs à plusieurs moments au cours de chaque visite d'étude.
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Médicament à l'étude en aveugle : Il s'agit d'un essai de phase II en double aveugle intra-sujet.
Les médicaments à l'étude resteront en aveugle.
Les participants peuvent recevoir une dose de médicaments d'une ou plusieurs des catégories suivantes : stimulants sur ordonnance, benzodiazépines sur ordonnance, opioïdes sur ordonnance, cannabinoïdes sur ordonnance, médicaments en vente libre ou placebo (pilule de sucre).
Tous les sujets serviront de leur propre témoin.
L'administration des médicaments à l'étude sera randomisée au sein de chaque participant.
Autres noms:
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Expérimental: Bras 2
Médicament d'étude en aveugle.
Les participants seront invités à effectuer des procédures standardisées de test de la douleur, à effectuer de brefs tests de fonctionnement physique, à subir des prises de sang et à remplir des questionnaires et des tests cognitifs à plusieurs moments au cours de chaque visite d'étude.
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Médicament à l'étude en aveugle : Il s'agit d'un essai de phase II en double aveugle intra-sujet.
Les médicaments à l'étude resteront en aveugle.
Les participants peuvent recevoir une dose de médicaments d'une ou plusieurs des catégories suivantes : stimulants sur ordonnance, benzodiazépines sur ordonnance, opioïdes sur ordonnance, cannabinoïdes sur ordonnance, médicaments en vente libre ou placebo (pilule de sucre).
Tous les sujets serviront de leur propre témoin.
L'administration des médicaments à l'étude sera randomisée au sein de chaque participant.
Autres noms:
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Expérimental: Bras 3
Médicament d'étude en aveugle.
Les participants seront invités à effectuer des procédures standardisées de test de la douleur, à effectuer de brefs tests de fonctionnement physique, à subir des prises de sang et à remplir des questionnaires et des tests cognitifs à plusieurs moments au cours de chaque visite d'étude.
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Médicament à l'étude en aveugle : Il s'agit d'un essai de phase II en double aveugle intra-sujet.
Les médicaments à l'étude resteront en aveugle.
Les participants peuvent recevoir une dose de médicaments d'une ou plusieurs des catégories suivantes : stimulants sur ordonnance, benzodiazépines sur ordonnance, opioïdes sur ordonnance, cannabinoïdes sur ordonnance, médicaments en vente libre ou placebo (pilule de sucre).
Tous les sujets serviront de leur propre témoin.
L'administration des médicaments à l'étude sera randomisée au sein de chaque participant.
Autres noms:
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Expérimental: Bras 4
Médicament d'étude en aveugle.
Les participants seront invités à effectuer des procédures standardisées de test de la douleur, à effectuer de brefs tests de fonctionnement physique, à subir des prises de sang et à remplir des questionnaires et des tests cognitifs à plusieurs moments au cours de chaque visite d'étude.
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Médicament à l'étude en aveugle : Il s'agit d'un essai de phase II en double aveugle intra-sujet.
Les médicaments à l'étude resteront en aveugle.
Les participants peuvent recevoir une dose de médicaments d'une ou plusieurs des catégories suivantes : stimulants sur ordonnance, benzodiazépines sur ordonnance, opioïdes sur ordonnance, cannabinoïdes sur ordonnance, médicaments en vente libre ou placebo (pilule de sucre).
Tous les sujets serviront de leur propre témoin.
L'administration des médicaments à l'étude sera randomisée au sein de chaque participant.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement le plus important par rapport à la valeur initiale en ce qui concerne l'évaluation de la douleur clinique
Délai: Séance d'étude de 8 heures
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L'étude mesurera si les médicaments étudiés en aveugle modifient les évaluations cliniques de la douleur (échelle d'évaluation de la douleur de 0 à 100).
Un score plus élevé indique un pire résultat.
La plus grande différence par rapport à la ligne de base sur l'ensemble de la session est signalée.
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Séance d'étude de 8 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claudia M Campbell, Ph.D., Johns Hopkins University
- Chercheur principal: Kelly E Dunn, Ph.D., Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
17 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
27 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2017
Première publication (Réel)
4 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00125605
- R01DA042751 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .