Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Максимальное обезболивание для уменьшения боли при остеоартрозе коленного сустава

15 ноября 2024 г. обновлено: Johns Hopkins University

Максимальное усиление обезболивания для снижения болевой чувствительности у пациентов с хронической болью при остеоартрите коленного сустава

Это исследование проводится, чтобы оценить, может ли комбинирование лекарств, одобренных FDA, но еще не одобренных для комбинированного лечения, быть эффективным для уменьшения боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование оценит, может ли комбинация фармакотерапии эффективно облегчить боль. Субъекты пройдут два сеанса скрининга, прежде чем завершат четыре учебных занятия, которые будут проводиться один раз в неделю. Участники будут получать двойные слепые дозы исследуемых лекарств утром в день каждого экспериментального сеанса и будут проходить стандартизированное тестирование на боль, оценку физического функционирования, забор крови, оценку эффектов лекарств и когнитивное тестирование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика артроза коленного сустава
  • Образец мочи дает отрицательный результат на распространенные запрещенные вещества, которыми злоупотребляют (например, каннабис).
  • Медицинское разрешение на прием исследуемых препаратов
  • Не беременны и не кормите грудью
  • Готов соблюдать протокол исследования.

Критерий исключения:

  • Боль, отличная от остеоартрита коленного сустава
  • Прием опиоидов от боли
  • Назначение и прием габапентиноидов, трициклических антидепрессантов (ТЦА), венлафаксина, дулоксетина, стимуляторов или бензодиазепинов
  • Наличие любого клинически значимого медицинского/психиатрического заболевания, которое, по мнению исследователей, подвергает субъекта повышенному риску возникновения неблагоприятного события.
  • Известная аллергия на препараты слепого исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Медикаментозное слепое исследование. Это исследование внутри предмета, поэтому все процедуры сеанса будут идентичными. Конкретные лекарства, вводимые в этот учебный день, будут единственным изменением на каждом сеансе. Учебные дни будут длиться около 8 часов и будут проводиться амбулаторно. Участникам будет предложено пройти стандартизированные процедуры тестирования боли, провести краткое тестирование физического функционирования, сдать анализы крови и заполнить анкеты и когнитивные тесты в нескольких точках в течение каждого исследовательского визита.
Лекарство: Лекарство для слепого исследования
Слепое исследование лекарств: это двойное слепое исследование II фазы с участием отдельных субъектов. Исследуемые препараты останутся скрытыми. Участники могут получить дозу лекарств из одной или нескольких из следующих категорий: стимуляторы, отпускаемые по рецепту, бензодиазепины, отпускаемые по рецепту, опиоиды, отпускаемые по рецепту, каннабиноиды, отпускаемые по рецепту, лекарства, отпускаемые без рецепта, или плацебо (сахарные таблетки). Все предметы будут служить своим собственным контролем. Введение исследуемого препарата будет рандомизировано для каждого участника.
Другие имена:
  • стимуляторы, бензодиазепины, опиоиды, каннабиноиды, безрецептурные препараты, плацебо
Экспериментальный: Рука 2
Медикаментозное слепое исследование. Участникам будет предложено пройти стандартизированные процедуры тестирования боли, провести краткое тестирование физического функционирования, сдать анализы крови и заполнить анкеты и когнитивные тесты в нескольких точках в течение каждого исследовательского визита.
Лекарство: Лекарство для слепого исследования
Слепое исследование лекарств: это двойное слепое исследование II фазы с участием отдельных субъектов. Исследуемые препараты останутся скрытыми. Участники могут получить дозу лекарств из одной или нескольких из следующих категорий: стимуляторы, отпускаемые по рецепту, бензодиазепины, отпускаемые по рецепту, опиоиды, отпускаемые по рецепту, каннабиноиды, отпускаемые по рецепту, лекарства, отпускаемые без рецепта, или плацебо (сахарные таблетки). Все предметы будут служить своим собственным контролем. Введение исследуемого препарата будет рандомизировано для каждого участника.
Другие имена:
  • стимуляторы, бензодиазепины, опиоиды, каннабиноиды, безрецептурные препараты, плацебо
Экспериментальный: Рука 3
Медикаментозное слепое исследование. Участникам будет предложено пройти стандартизированные процедуры тестирования боли, провести краткое тестирование физического функционирования, сдать анализы крови и заполнить анкеты и когнитивные тесты в нескольких точках в течение каждого исследовательского визита.
Лекарство: Лекарство для слепого исследования
Слепое исследование лекарств: это двойное слепое исследование II фазы с участием отдельных субъектов. Исследуемые препараты останутся скрытыми. Участники могут получить дозу лекарств из одной или нескольких из следующих категорий: стимуляторы, отпускаемые по рецепту, бензодиазепины, отпускаемые по рецепту, опиоиды, отпускаемые по рецепту, каннабиноиды, отпускаемые по рецепту, лекарства, отпускаемые без рецепта, или плацебо (сахарные таблетки). Все предметы будут служить своим собственным контролем. Введение исследуемого препарата будет рандомизировано для каждого участника.
Другие имена:
  • стимуляторы, бензодиазепины, опиоиды, каннабиноиды, безрецептурные препараты, плацебо
Экспериментальный: Рука 4
Медикаментозное слепое исследование. Участникам будет предложено пройти стандартизированные процедуры тестирования боли, провести краткое тестирование физического функционирования, сдать анализы крови и заполнить анкеты и когнитивные тесты в нескольких точках в течение каждого исследовательского визита.
Лекарство: Лекарство для слепого исследования
Слепое исследование лекарств: это двойное слепое исследование II фазы с участием отдельных субъектов. Исследуемые препараты останутся скрытыми. Участники могут получить дозу лекарств из одной или нескольких из следующих категорий: стимуляторы, отпускаемые по рецепту, бензодиазепины, отпускаемые по рецепту, опиоиды, отпускаемые по рецепту, каннабиноиды, отпускаемые по рецепту, лекарства, отпускаемые без рецепта, или плацебо (сахарные таблетки). Все предметы будут служить своим собственным контролем. Введение исследуемого препарата будет рандомизировано для каждого участника.
Другие имена:
  • стимуляторы, бензодиазепины, опиоиды, каннабиноиды, безрецептурные препараты, плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наибольшее изменение по сравнению с исходным уровнем клинической оценки боли
Временное ограничение: 8-часовое учебное занятие
В ходе исследования будет измерено, изменяют ли слепые исследуемые препараты клинические оценки боли (шкала оценки боли от 0 до 100). Более высокий балл указывает на худший результат. Сообщается о наибольшем отличии от базового уровня за весь сеанс.
8-часовое учебное занятие

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Claudia M Campbell, Ph.D., Johns Hopkins University
  • Главный следователь: Kelly E Dunn, Ph.D., Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00125605
  • R01DA042751 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лекарство для слепого исследования

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться