Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Maksimering av analgesi for å redusere smerte ved kneartrose

15. november 2024 oppdatert av: Johns Hopkins University

Maksimering av analgesi for å redusere smertefølsomhet hos pasienter med kronisk kneartrose

Denne forskningen blir gjort for å evaluere om kombinasjon av medisiner som er godkjent av FDA, men som ennå ikke er godkjent for kombinasjonsbehandling, kan være effektiv for å redusere smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere om en kombinasjon av farmakoterapi effektivt kan lindre smerte. Forsøkspersonene vil gjennomføre to screeningøkter før de fullfører fire studieøkter som vil finne sted en gang i uken. Deltakerne vil motta dobbelblinde doser av studiemedisiner om morgenen hver eksperimentelle sesjonsdag og vil gjennomgå standardisert smertetesting, fysisk funksjonsvurdering, blodprøvetaking, vurdering av medikamenteffekter og kognitiv testing.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av kneartrose
  • Urinprøven er negativ for vanlige ulovlige stoffer (f.eks. cannabis)
  • Medisinsk godkjent for å ta studiemedisiner
  • Er ikke gravid eller ammer
  • Villig til å følge studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre smerter enn kneartrose
  • Tar opioider mot smerte
  • Foreskrevet og tatt gabapentinoid, trisykliske antidepressiva (TCA), venlafaksin, duloksetin, sentralstimulerende midler eller benzodiazepiner
  • Tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant medisinsk/psykiatrisk sykdom som av etterforskerne bedømmes til å sette personen i økt risiko for å oppleve en uønsket hendelse
  • Kjent allergi mot blindede studiemedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Blindet studiemedisin. Dette er en studie innenfor fagområdet, så alle sesjonsprosedyrer vil være identiske. De spesifikke medisinene som gis den studiedagen vil være den eneste endringen hver økt. Studiedagene vil vare i ca. 8 timer og vil bli gjennomført poliklinisk. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre standardiserte smertetestingsprosedyrer, gjøre korte fysiske funksjonstestinger, gjennomgå blodprøver og fylle ut spørreskjemaer og kognitiv testing ved flere punkter i løpet av hvert studiebesøk.
Legemiddel: Blindet studiemedisin
Blindet studiemedisin: Dette er en dobbeltblind fase II-studie innen faget. Studiemedisiner vil forbli blindet. Deltakerne kan få en dose medikamenter fra en eller flere av følgende kategorier: reseptbelagte sentralstimulerende midler, reseptbelagte benzodiazepiner, reseptbelagte opioider, reseptbelagte cannabinoider, reseptfrie medisiner eller placebo (sukkerpille). Alle fag vil fungere som deres egen kontroll. Administrasjon av studiemedisin vil bli randomisert innen hver deltaker.
Andre navn:
  • sentralstimulerende midler, benzodiazepiner, opioider, cannabinoider, reseptfrie medisiner (OTC), placebo
Eksperimentell: Arm 2
Blindet studiemedisin. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre standardiserte smertetestingsprosedyrer, gjøre korte fysiske funksjonstestinger, gjennomgå blodprøver og fylle ut spørreskjemaer og kognitiv testing ved flere punkter i løpet av hvert studiebesøk.
Legemiddel: Blindet studiemedisin
Blindet studiemedisin: Dette er en dobbeltblind fase II-studie innen faget. Studiemedisiner vil forbli blindet. Deltakerne kan få en dose medikamenter fra en eller flere av følgende kategorier: reseptbelagte sentralstimulerende midler, reseptbelagte benzodiazepiner, reseptbelagte opioider, reseptbelagte cannabinoider, reseptfrie medisiner eller placebo (sukkerpille). Alle fag vil fungere som deres egen kontroll. Administrasjon av studiemedisin vil bli randomisert innen hver deltaker.
Andre navn:
  • sentralstimulerende midler, benzodiazepiner, opioider, cannabinoider, reseptfrie medisiner (OTC), placebo
Eksperimentell: Arm 3
Blindet studiemedisin. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre standardiserte smertetestingsprosedyrer, gjøre korte fysiske funksjonstestinger, gjennomgå blodprøver og fylle ut spørreskjemaer og kognitiv testing ved flere punkter i løpet av hvert studiebesøk.
Legemiddel: Blindet studiemedisin
Blindet studiemedisin: Dette er en dobbeltblind fase II-studie innen faget. Studiemedisiner vil forbli blindet. Deltakerne kan få en dose medikamenter fra en eller flere av følgende kategorier: reseptbelagte sentralstimulerende midler, reseptbelagte benzodiazepiner, reseptbelagte opioider, reseptbelagte cannabinoider, reseptfrie medisiner eller placebo (sukkerpille). Alle fag vil fungere som deres egen kontroll. Administrasjon av studiemedisin vil bli randomisert innen hver deltaker.
Andre navn:
  • sentralstimulerende midler, benzodiazepiner, opioider, cannabinoider, reseptfrie medisiner (OTC), placebo
Eksperimentell: Arm 4
Blindet studiemedisin. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre standardiserte smertetestingsprosedyrer, gjøre korte fysiske funksjonstestinger, gjennomgå blodprøver og fylle ut spørreskjemaer og kognitiv testing ved flere punkter i løpet av hvert studiebesøk.
Legemiddel: Blindet studiemedisin
Blindet studiemedisin: Dette er en dobbeltblind fase II-studie innen faget. Studiemedisiner vil forbli blindet. Deltakerne kan få en dose medikamenter fra en eller flere av følgende kategorier: reseptbelagte sentralstimulerende midler, reseptbelagte benzodiazepiner, reseptbelagte opioider, reseptbelagte cannabinoider, reseptfrie medisiner eller placebo (sukkerpille). Alle fag vil fungere som deres egen kontroll. Administrasjon av studiemedisin vil bli randomisert innen hver deltaker.
Andre navn:
  • sentralstimulerende midler, benzodiazepiner, opioider, cannabinoider, reseptfrie medisiner (OTC), placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Største endring fra baseline på klinisk smertevurdering
Tidsramme: 8 timers studieøkt
Studien vil måle om blindede studiemedisiner endrer kliniske smertevurderinger (0-100 smertevurderingsskala). Høyere poengsum indikerer dårligere resultat. Største forskjell fra baseline over hele økten er rapportert.
8 timers studieøkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claudia M Campbell, Ph.D., Johns Hopkins University
  • Hovedetterforsker: Kelly E Dunn, Ph.D., Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00125605
  • R01DA042751 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Blindet studiemedisin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere