A fájdalomcsillapítás maximalizálása a fájdalom csökkentése érdekében térdízületi osteoarthritisben
2024. november 15. frissítette: Johns Hopkins University
A fájdalomcsillapítás maximalizálása a fájdalomérzékenység csökkentése érdekében krónikus térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél
Ezt a kutatást annak értékelésére végzik, hogy az FDA által jóváhagyott, de kombinációs kezelésre még nem engedélyezett gyógyszerek kombinálása hatékonyan csökkentheti-e a fájdalmat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy a farmakoterápiák kombinációja hatékonyan csillapítja-e a fájdalmat.
Az alanyok két szűrővizsgálatot végeznek, mielőtt négy vizsgálati ülést végeznének, amelyek hetente egyszer lesznek.
A résztvevők minden kísérleti ülésnap reggelén dupla vak dózisú vizsgálati gyógyszereket kapnak, és szabványos fájdalomteszten, fizikai funkciófelmérésen, vérvételen, a gyógyszerhatások értékelésén és kognitív teszteken esnek át.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Johns Hopkins
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A térd osteoarthritis diagnózisa
- A vizeletminta tesztje negatív a gyakori tiltott anyagokra (pl. kannabisz)
- Orvosi engedélyt kapott a vizsgálati gyógyszerek szedésére
- Nem terhesek és nem szoptatnak
- Hajlandó betartani a vizsgálati protokollt.
Kizárási kritériumok:
- Fájdalom a térd osteoarthritisen kívül
- Opioidok szedése fájdalomra
- Felírt és szedett gabapentinoidot, triciklikus antidepresszánsokat (TCA), venlafaxint, duloxetint, stimulánsokat vagy benzodiazepineket
- Bármilyen klinikailag jelentős orvosi/pszichiátriai betegség jelenléte, amely a vizsgálók megítélése szerint fokozott kockázatot jelent a nemkívánatos esemény tapasztalása szempontjából
- Ismert allergia a vak vizsgálati gyógyszerekkel szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
Vak tanulmányi gyógyszer.
Ez egy tárgyon belüli vizsgálat, így az összes munkameneti eljárás azonos lesz.
Az adott vizsgálati napon beadott speciális gyógyszerek az egyetlen változás minden ülésen.
A tanulmányi napok körülbelül 8 órásak, és járóbeteg alapon zajlanak.
A résztvevőket arra kérik, hogy végezzenek szabványos fájdalomtesztelési eljárásokat, végezzenek rövid fizikai működési teszteket, vegyenek részt vérvételen, és töltsenek ki kérdőíveket és kognitív teszteket az egyes tanulmányi látogatások során több ponton.
|
Vak vizsgálati gyógyszer: Ez egy kettős-vak, alanyon belüli, II. fázisú vizsgálat.
A tanulmányi gyógyszerek vakok maradnak.
A résztvevők a következő kategóriák közül egy vagy több gyógyszeradagot kaphatnak: vényköteles stimulánsok, vényköteles benzodiazepinek, vényköteles opioidok, vényköteles kannabinoidok, vény nélkül kapható gyógyszerek vagy placebo (cukortabletta).
Minden alany a saját irányításaként fog szolgálni.
A vizsgálati gyógyszerek beadása minden résztvevőn belül véletlenszerűen történik.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kar
Vak tanulmányi gyógyszer.
A résztvevőket arra kérik, hogy végezzenek szabványos fájdalomtesztelési eljárásokat, végezzenek rövid fizikai működési teszteket, vegyenek részt vérvételen, és töltsenek ki kérdőíveket és kognitív teszteket az egyes tanulmányi látogatások során több ponton.
|
Vak vizsgálati gyógyszer: Ez egy kettős-vak, alanyon belüli, II. fázisú vizsgálat.
A tanulmányi gyógyszerek vakok maradnak.
A résztvevők a következő kategóriák közül egy vagy több gyógyszeradagot kaphatnak: vényköteles stimulánsok, vényköteles benzodiazepinek, vényköteles opioidok, vényköteles kannabinoidok, vény nélkül kapható gyógyszerek vagy placebo (cukortabletta).
Minden alany a saját irányításaként fog szolgálni.
A vizsgálati gyógyszerek beadása minden résztvevőn belül véletlenszerűen történik.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. kar
Vak tanulmányi gyógyszer.
A résztvevőket arra kérik, hogy végezzenek szabványos fájdalomtesztelési eljárásokat, végezzenek rövid fizikai működési teszteket, vegyenek részt vérvételen, és töltsenek ki kérdőíveket és kognitív teszteket az egyes tanulmányi látogatások során több ponton.
|
Vak vizsgálati gyógyszer: Ez egy kettős-vak, alanyon belüli, II. fázisú vizsgálat.
A tanulmányi gyógyszerek vakok maradnak.
A résztvevők a következő kategóriák közül egy vagy több gyógyszeradagot kaphatnak: vényköteles stimulánsok, vényköteles benzodiazepinek, vényköteles opioidok, vényköteles kannabinoidok, vény nélkül kapható gyógyszerek vagy placebo (cukortabletta).
Minden alany a saját irányításaként fog szolgálni.
A vizsgálati gyógyszerek beadása minden résztvevőn belül véletlenszerűen történik.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4. kar
Vak tanulmányi gyógyszer.
A résztvevőket arra kérik, hogy végezzenek szabványos fájdalomtesztelési eljárásokat, végezzenek rövid fizikai működési teszteket, vegyenek részt vérvételen, és töltsenek ki kérdőíveket és kognitív teszteket az egyes tanulmányi látogatások során több ponton.
|
Vak vizsgálati gyógyszer: Ez egy kettős-vak, alanyon belüli, II. fázisú vizsgálat.
A tanulmányi gyógyszerek vakok maradnak.
A résztvevők a következő kategóriák közül egy vagy több gyógyszeradagot kaphatnak: vényköteles stimulánsok, vényköteles benzodiazepinek, vényköteles opioidok, vényköteles kannabinoidok, vény nélkül kapható gyógyszerek vagy placebo (cukortabletta).
Minden alany a saját irányításaként fog szolgálni.
A vizsgálati gyógyszerek beadása minden résztvevőn belül véletlenszerűen történik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai fájdalom értékelésének legnagyobb változása az alapértékhez képest
Időkeret: 8 órás tanmenet
|
A vizsgálat azt méri, hogy a vak vizsgálati gyógyszerek megváltoztatják-e a klinikai fájdalom besorolását (0-100 fájdalomértékelési skála).
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
A jelentés a teljes munkamenet során a legnagyobb eltérést jelenti az alapvonalhoz képest.
|
8 órás tanmenet
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claudia M Campbell, Ph.D., Johns Hopkins University
- Kutatásvezető: Kelly E Dunn, Ph.D., Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 27.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00125605
- R01DA042751 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .