変形性膝関節症の痛みを軽減するための鎮痛効果の最大化
2024年2月27日 更新者：Johns Hopkins University
慢性膝変形性関節症患者の疼痛感受性を軽減するための鎮痛効果の最大化
この研究は、FDA に承認されているが併用療法がまだ承認されていない薬剤を併用することが、痛みの軽減に効果的であるかどうかを評価するために行われています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、薬物療法の組み合わせが効果的に痛みを軽減できるかどうかを評価します。
被験者は、週に 1 回行われる 4 つの研究セッションを完了する前に、2 つのスクリーニング セッションを完了します。
参加者は、各実験セッション日の朝に試験薬の二重盲検投与を受け、標準化された疼痛検査、身体機能評価、採血、薬物効果の評価、および認知検査を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Claudia M Campbell, Ph.D.
- 電話番号：410-550-7989
- メール：ccampb41@jhmi.edu
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 変形性膝関節症の診断
- 尿サンプル検査で、一般的な違法薬物乱用（大麻など）が陰性
- -治験薬の服用が医学的に許可されている
- 妊娠中または授乳中ではない
- -研究プロトコルを喜んで遵守します。
除外基準:
- 変形性膝関節症以外の痛み
- 痛みのためにオピオイドを服用する
- 処方され、ガバペンチノイド、三環系抗うつ薬（TCA）、ベンラファキシン、デュロキセチン、覚醒剤またはベンゾジアゼピンを服用している
- -治験責任医師が判断した臨床的に重要な医学的/精神医学的疾患の存在 有害事象を経験するリスクが高い被験者
- -盲検化された治験薬に対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム1
盲検研究薬。
これは被験者内研究であるため、すべてのセッション手順は同一になります。
その研究日に投与される特定の薬は、各セッションでのみ変更されます。
研究日は約8時間続き、外来で行われます。
参加者は、標準化された疼痛検査手順を完了し、簡単な身体機能検査を行い、採血を受け、各研究訪問の過程で複数の時点でアンケートと認知検査を完了するよう求められます。
|
盲検治験薬：これは二重盲検の被験者内第II相試験です。
治験薬は盲検のままです。
参加者は、処方覚せい剤、処方ベンゾジアゼピン、処方オピオイド、処方カンナビノイド、市販薬、またはプラセボ (シュガー ピル) の 1 つまたは複数の投薬を受ける場合があります。
すべての被験者は、独自のコントロールとして機能します。
治験薬の投与は、各参加者内で無作為化されます。
他の名前：
|
|
実験的：アーム 2
盲検研究薬。
参加者は、標準化された疼痛検査手順を完了し、簡単な身体機能検査を行い、採血を受け、各研究訪問の過程で複数の時点でアンケートと認知検査を完了するよう求められます。
|
盲検治験薬：これは二重盲検の被験者内第II相試験です。
治験薬は盲検のままです。
参加者は、処方覚せい剤、処方ベンゾジアゼピン、処方オピオイド、処方カンナビノイド、市販薬、またはプラセボ (シュガー ピル) の 1 つまたは複数の投薬を受ける場合があります。
すべての被験者は、独自のコントロールとして機能します。
治験薬の投与は、各参加者内で無作為化されます。
他の名前：
|
|
実験的：アーム3
盲検研究薬。
参加者は、標準化された疼痛検査手順を完了し、簡単な身体機能検査を行い、採血を受け、各研究訪問の過程で複数の時点でアンケートと認知検査を完了するよう求められます。
|
盲検治験薬：これは二重盲検の被験者内第II相試験です。
治験薬は盲検のままです。
参加者は、処方覚せい剤、処方ベンゾジアゼピン、処方オピオイド、処方カンナビノイド、市販薬、またはプラセボ (シュガー ピル) の 1 つまたは複数の投薬を受ける場合があります。
すべての被験者は、独自のコントロールとして機能します。
治験薬の投与は、各参加者内で無作為化されます。
他の名前：
|
|
実験的：アーム 4
盲検研究薬。
参加者は、標準化された疼痛検査手順を完了し、簡単な身体機能検査を行い、採血を受け、各研究訪問の過程で複数の時点でアンケートと認知検査を完了するよう求められます。
|
盲検治験薬：これは二重盲検の被験者内第II相試験です。
治験薬は盲検のままです。
参加者は、処方覚せい剤、処方ベンゾジアゼピン、処方オピオイド、処方カンナビノイド、市販薬、またはプラセボ (シュガー ピル) の 1 つまたは複数の投薬を受ける場合があります。
すべての被験者は、独自のコントロールとして機能します。
治験薬の投与は、各参加者内で無作為化されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疼痛評価のベースラインからの最大の変化
時間枠：8時間の勉強会
|
この研究では、盲検化された研究薬が、実験室の疼痛検査で疼痛評価と疼痛感受性を変化させるかどうかを測定します。
|
8時間の勉強会
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Claudia M Campbell, Ph.D.、Johns Hopkins University
- 主任研究者：Kelly E Dunn, Ph.D.、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月1日
一次修了 (実際)
2023年11月17日
研究の完了 (実際)
2023年11月27日
試験登録日
最初に提出
2017年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月27日
最初の投稿 (実際)
2017年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月27日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
盲検治験薬の臨床試験
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health (NIMH); University of... と他の協力者完了HIV/エイズ | 服薬アドヒアランス | HIV | 性的行動 | 性感染症 (HIV や肝炎ではない)アメリカ
-
Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedalieroわからない
-
Radicle Science積極的、募集していない
-
Digisight Technologies, Inc.わからない