Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maksimering af analgesi for at reducere smerter i knæartrose

15. november 2024 opdateret af: Johns Hopkins University

Maksimering af analgesi for at reducere smertefølsomhed hos patienter med kroniske knæ-slidgigtssmerter

Denne forskning udføres for at evaluere, om kombination af medicin, der er godkendt af FDA, men som endnu ikke er godkendt til kombinationsbehandling, kan være effektiv til at reducere smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere, om en kombination af farmakoterapier effektivt kan lindre smerte. Forsøgspersonerne vil gennemføre to screeningssessioner, før de gennemfører fire undersøgelsessessioner, der vil finde sted en gang om ugen. Deltagerne vil modtage dobbeltblinde doser af undersøgelsesmedicin om morgenen på hver eksperimentel sessionsdag og vil gennemgå standardiseret smertetest, fysisk funktionsvurdering, blodprøvetagning, vurdering af lægemiddeleffekter og kognitiv testning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af knæartrose
  • Urinprøven er negativ for almindelige ulovlige misbrugsstoffer (f.eks. cannabis)
  • Medicinsk godkendt til at tage studiemedicin
  • Er ikke gravid eller ammer
  • Villig til at overholde undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre smerter end knæ slidgigt
  • Tager opioider mod smerter
  • Ordineret og taget gabapentinoid, tricykliske antidepressiva (TCA), venlafaxin, duloxetin, stimulanser eller benzodiazepiner
  • Tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant medicinsk/psykiatrisk sygdom vurderet af efterforskerne til at sætte individet i forhøjet risiko for at opleve en bivirkning
  • Kendt allergi over for de blindede undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Blindet studiemedicin. Dette er en undersøgelse inden for emnet, så alle sessionsprocedurer vil være identiske. Den specifikke medicin, der administreres den studiedag, vil være den eneste ændring hver session. Studiedage vil vare cirka 8 timer og vil blive udført ambulant. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre standardiserede smertetestprocedurer, lave korte fysiske funktionstests, gennemgå blodprøver og udfylde spørgeskemaer og kognitive tests på flere punkter i løbet af hvert studiebesøg.
Medicin: Blindet studiemedicin
Blindet undersøgelsesmedicin: Dette er et dobbelt-blindt fase II-studie inden for emnet. Undersøgelsesmedicin forbliver blindet. Deltagerne kan modtage en dosis medicin fra en eller flere af følgende kategorier: receptpligtige stimulanser, receptpligtige benzodiazepiner, receptpligtige opioider, receptpligtige cannabinoider, håndkøbsmedicin eller placebo (sukkerpille). Alle emner vil fungere som deres egen kontrol. Administration af undersøgelsesmedicin vil blive randomiseret inden for hver deltager.
Andre navne:
  • stimulanser, benzodiazepiner, opioider, cannabinoider, håndkøbsmedicin (OTC), placebo
Eksperimentel: Arm 2
Blindet studiemedicin. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre standardiserede smertetestprocedurer, lave korte fysiske funktionstests, gennemgå blodprøver og udfylde spørgeskemaer og kognitive tests på flere punkter i løbet af hvert studiebesøg.
Medicin: Blindet studiemedicin
Blindet undersøgelsesmedicin: Dette er et dobbelt-blindt fase II-studie inden for emnet. Undersøgelsesmedicin forbliver blindet. Deltagerne kan modtage en dosis medicin fra en eller flere af følgende kategorier: receptpligtige stimulanser, receptpligtige benzodiazepiner, receptpligtige opioider, receptpligtige cannabinoider, håndkøbsmedicin eller placebo (sukkerpille). Alle emner vil fungere som deres egen kontrol. Administration af undersøgelsesmedicin vil blive randomiseret inden for hver deltager.
Andre navne:
  • stimulanser, benzodiazepiner, opioider, cannabinoider, håndkøbsmedicin (OTC), placebo
Eksperimentel: Arm 3
Blindet studiemedicin. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre standardiserede smertetestprocedurer, lave korte fysiske funktionstests, gennemgå blodprøver og udfylde spørgeskemaer og kognitive tests på flere punkter i løbet af hvert studiebesøg.
Medicin: Blindet studiemedicin
Blindet undersøgelsesmedicin: Dette er et dobbelt-blindt fase II-studie inden for emnet. Undersøgelsesmedicin forbliver blindet. Deltagerne kan modtage en dosis medicin fra en eller flere af følgende kategorier: receptpligtige stimulanser, receptpligtige benzodiazepiner, receptpligtige opioider, receptpligtige cannabinoider, håndkøbsmedicin eller placebo (sukkerpille). Alle emner vil fungere som deres egen kontrol. Administration af undersøgelsesmedicin vil blive randomiseret inden for hver deltager.
Andre navne:
  • stimulanser, benzodiazepiner, opioider, cannabinoider, håndkøbsmedicin (OTC), placebo
Eksperimentel: Arm 4
Blindet studiemedicin. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre standardiserede smertetestprocedurer, lave korte fysiske funktionstests, gennemgå blodprøver og udfylde spørgeskemaer og kognitive tests på flere punkter i løbet af hvert studiebesøg.
Medicin: Blindet studiemedicin
Blindet undersøgelsesmedicin: Dette er et dobbelt-blindt fase II-studie inden for emnet. Undersøgelsesmedicin forbliver blindet. Deltagerne kan modtage en dosis medicin fra en eller flere af følgende kategorier: receptpligtige stimulanser, receptpligtige benzodiazepiner, receptpligtige opioider, receptpligtige cannabinoider, håndkøbsmedicin eller placebo (sukkerpille). Alle emner vil fungere som deres egen kontrol. Administration af undersøgelsesmedicin vil blive randomiseret inden for hver deltager.
Andre navne:
  • stimulanser, benzodiazepiner, opioider, cannabinoider, håndkøbsmedicin (OTC), placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Største ændring fra baseline på klinisk smertevurdering
Tidsramme: 8 timers studieforløb
Undersøgelsen vil måle, om blindet undersøgelsesmedicin ændrer kliniske smertevurderinger (0-100 smertevurderingsskala). Højere score indikerer dårligere resultat. Den største forskel fra baseline over hele sessionen er rapporteret.
8 timers studieforløb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudia M Campbell, Ph.D., Johns Hopkins University
  • Ledende efterforsker: Kelly E Dunn, Ph.D., Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00125605
  • R01DA042751 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Blindet studiemedicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner