Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Analgesian maksimoiminen polven nivelrikon kivun vähentämiseksi

perjantai 15. marraskuuta 2024 päivittänyt: Johns Hopkins University

Kivunlievityksen maksimointi kivun herkkyyden vähentämiseksi kroonista polven nivelrikkoa kärsivillä potilailla

Tämä tutkimus tehdään sen arvioimiseksi, voiko FDA:n hyväksymien lääkkeiden yhdistäminen, mutta joita ei ole vielä hyväksytty yhdistelmähoitoon, olla tehokas vähentämään kipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko lääkehoitojen yhdistelmä lievittää kipua tehokkaasti. Koehenkilöt suorittavat kaksi seulontaistuntoa ennen neljän kerran viikossa tapahtuvaa tutkimusistuntoa. Osallistujat saavat kaksoissokkoannokset tutkimuslääkkeitä jokaisen kokeellisen istuntopäivän aamuna ja he käyvät läpi standardoidun kiputestin, fyysisen toiminnan arvioinnin, verikokeen, lääkkeiden vaikutusten arvioinnit ja kognitiiviset testit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Polven nivelrikon diagnoosi
  • Virtsanäytetestit ovat negatiivisia yleisten laittomien aineiden (esim. kannabiksen) suhteen
  • Lääketieteellinen lupa ottaa tutkimuslääkkeitä
  • Eivät ole raskaana tai imetä
  • Valmis noudattamaan tutkimusprotokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu kipu kuin polven nivelrikko
  • Opioidien ottaminen kipuun
  • Määrätty ja otettu gabapentinoidia, trisyklisiä masennuslääkkeitä (TCA), venlafaksiinia, duloksetiinia, piristeitä tai bentsodiatsepiineja
  • Kliinisesti merkittävän lääketieteellisen/psykiatrisen sairauden esiintyminen, jonka tutkijat ovat arvioineet aiheuttavan kohonneen riskin kokea haittatapahtuma
  • Tunnettu allergia sokettujen tutkimuslääkkeiden suhteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Sokea tutkimuslääkitys. Tämä on aiheen sisäinen tutkimus, joten kaikki istuntomenettelyt ovat identtisiä. Tutkimuspäivänä annetut erityiset lääkkeet ovat ainoa muutos jokaisessa istunnossa. Opintopäivät kestävät noin 8 tuntia ja ne suoritetaan avohoidossa. Osallistujia pyydetään suorittamaan standardoidut kivun testaustoimenpiteet, tekemään lyhyt fyysinen toimintatestaus, käymään verikokeilla ja täyttämään kyselylomakkeita ja kognitiivisia testejä useissa kohdissa kunkin opintokäynnin aikana.
Lääke: Sokea tutkimuslääkitys
Sokkoutettu tutkimuslääkitys: Tämä on kaksoissokkoutettu tutkimushenkilön vaiheen II koe. Tutkimuslääkkeet jäävät sokeiksi. Osallistujat voivat saada lääkeannoksen yhdestä tai useammasta seuraavista luokista: reseptivapaat stimulantit, reseptimääräiset bentsodiatsepiinit, reseptiopioidit, reseptikannabinoidit, reseptivapaat lääkkeet tai lumelääke (sokeripilleri). Kaikki aiheet toimivat omana kontrollinaan. Tutkimuslääkkeiden antaminen satunnaistetaan kunkin osallistujan sisällä.
Muut nimet:
  • piristeet, bentsodiatsepiinit, opioidit, kannabinoidit, OTC-lääkkeet, lumelääke
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Sokea tutkimuslääkitys. Osallistujia pyydetään suorittamaan standardoidut kivun testaustoimenpiteet, tekemään lyhyt fyysinen toimintatestaus, käymään verikokeilla ja täyttämään kyselylomakkeita ja kognitiivisia testejä useissa kohdissa kunkin opintokäynnin aikana.
Lääke: Sokea tutkimuslääkitys
Sokkoutettu tutkimuslääkitys: Tämä on kaksoissokkoutettu tutkimushenkilön vaiheen II koe. Tutkimuslääkkeet jäävät sokeiksi. Osallistujat voivat saada lääkeannoksen yhdestä tai useammasta seuraavista luokista: reseptivapaat stimulantit, reseptimääräiset bentsodiatsepiinit, reseptiopioidit, reseptikannabinoidit, reseptivapaat lääkkeet tai lumelääke (sokeripilleri). Kaikki aiheet toimivat omana kontrollinaan. Tutkimuslääkkeiden antaminen satunnaistetaan kunkin osallistujan sisällä.
Muut nimet:
  • piristeet, bentsodiatsepiinit, opioidit, kannabinoidit, OTC-lääkkeet, lumelääke
Kokeellinen: Käsivarsi 3
Sokea tutkimuslääkitys. Osallistujia pyydetään suorittamaan standardoidut kivun testaustoimenpiteet, tekemään lyhyt fyysinen toimintatestaus, käymään verikokeilla ja täyttämään kyselylomakkeita ja kognitiivisia testejä useissa kohdissa kunkin opintokäynnin aikana.
Lääke: Sokea tutkimuslääkitys
Sokkoutettu tutkimuslääkitys: Tämä on kaksoissokkoutettu tutkimushenkilön vaiheen II koe. Tutkimuslääkkeet jäävät sokeiksi. Osallistujat voivat saada lääkeannoksen yhdestä tai useammasta seuraavista luokista: reseptivapaat stimulantit, reseptimääräiset bentsodiatsepiinit, reseptiopioidit, reseptikannabinoidit, reseptivapaat lääkkeet tai lumelääke (sokeripilleri). Kaikki aiheet toimivat omana kontrollinaan. Tutkimuslääkkeiden antaminen satunnaistetaan kunkin osallistujan sisällä.
Muut nimet:
  • piristeet, bentsodiatsepiinit, opioidit, kannabinoidit, OTC-lääkkeet, lumelääke
Kokeellinen: Käsivarsi 4
Sokea tutkimuslääkitys. Osallistujia pyydetään suorittamaan standardoidut kivun testaustoimenpiteet, tekemään lyhyt fyysinen toimintatestaus, käymään verikokeilla ja täyttämään kyselylomakkeita ja kognitiivisia testejä useissa kohdissa kunkin opintokäynnin aikana.
Lääke: Sokea tutkimuslääkitys
Sokkoutettu tutkimuslääkitys: Tämä on kaksoissokkoutettu tutkimushenkilön vaiheen II koe. Tutkimuslääkkeet jäävät sokeiksi. Osallistujat voivat saada lääkeannoksen yhdestä tai useammasta seuraavista luokista: reseptivapaat stimulantit, reseptimääräiset bentsodiatsepiinit, reseptiopioidit, reseptikannabinoidit, reseptivapaat lääkkeet tai lumelääke (sokeripilleri). Kaikki aiheet toimivat omana kontrollinaan. Tutkimuslääkkeiden antaminen satunnaistetaan kunkin osallistujan sisällä.
Muut nimet:
  • piristeet, bentsodiatsepiinit, opioidit, kannabinoidit, OTC-lääkkeet, lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen kipuluokituksen suurin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 tunnin opintojakso
Tutkimuksessa mitataan, muuttavatko sokkotutkimuksen lääkkeet kliinisiä kipuluokituksia (0-100 kipuluokitusasteikko). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Suurin ero lähtötasosta koko istunnon ajalta raportoidaan.
8 tunnin opintojakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Claudia M Campbell, Ph.D., Johns Hopkins University
  • Päätutkija: Kelly E Dunn, Ph.D., Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00125605
  • R01DA042751 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Sokea tutkimuslääkitys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa