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Maximizando a analgesia para reduzir a dor na osteoartrite do joelho

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Johns Hopkins University

Maximizando a analgesia para reduzir a sensibilidade à dor em pacientes com dor crônica na osteoartrite do joelho

Esta pesquisa está sendo realizada para avaliar se a combinação de medicamentos aprovados pela FDA, mas ainda não aprovados para tratamento combinado, pode ser eficaz na redução da dor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará se uma combinação de farmacoterapias pode efetivamente aliviar a dor. Os indivíduos completarão duas sessões de triagem antes de completar quatro sessões de estudo que ocorrerão uma vez por semana. Os participantes receberão doses duplamente cegas dos medicamentos do estudo na manhã de cada dia da sessão experimental e serão submetidos a testes padronizados de dor, avaliação do funcionamento físico, coleta de sangue, avaliações dos efeitos das drogas e testes cognitivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

91

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Claudia M Campbell, Ph.D.
  • Número de telefone: 410-550-7989
  • E-mail: ccampb41@jhmi.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de osteoartrite do joelho
  • Testes de amostra de urina negativos para substâncias ilícitas comuns de abuso (por exemplo, cannabis)
  • Liberado clinicamente para tomar os medicamentos do estudo
  • Não está grávida ou amamentando
  • Disposto a cumprir o protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  • Dor diferente da osteoartrite do joelho
  • Tomando opioides para dor
  • Prescrito e em uso de gabapentinoide, Antidepressivos Tricíclicos (TCA), venlafaxina, duloxetina, estimulantes ou benzodiazepínicos
  • Presença de qualquer doença médica/psiquiátrica clinicamente significativa julgada pelos investigadores como colocando o sujeito em risco elevado de sofrer um evento adverso
  • Alergia conhecida aos medicamentos do estudo cego

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Medicação em estudo cego. Este é um estudo dentro do sujeito, portanto, todos os procedimentos da sessão serão idênticos. Os medicamentos específicos administrados naquele dia de estudo serão a única mudança a cada sessão. Os dias de estudo durarão aproximadamente 8 horas e serão conduzidos em nível ambulatorial. Os participantes serão solicitados a concluir procedimentos padronizados de teste de dor, fazer breves testes de funcionamento físico, passar por coletas de sangue e preencher questionários e testes cognitivos em vários pontos ao longo de cada visita do estudo.
Medicamento: Medicação em estudo cego
Medicação em estudo cego: Este é um estudo de Fase II duplo-cego dentro do sujeito. Os medicamentos do estudo permanecerão cegos. Os participantes podem receber uma dose de medicação de uma ou mais das seguintes categorias: estimulantes prescritos, benzodiazepínicos prescritos, opioides prescritos, canabinóides prescritos, medicamentos sem receita ou placebo (pílula de açúcar). Todos os sujeitos servirão como seu próprio controle. A administração da medicação do estudo será randomizada dentro de cada participante.
Outros nomes:
  • estimulantes, benzodiazepínicos, opióides, canabinóides, medicamentos OTC, placebo
Experimental: Braço 2
Medicação em estudo cego. Os participantes serão solicitados a concluir procedimentos padronizados de teste de dor, fazer breves testes de funcionamento físico, passar por coletas de sangue e preencher questionários e testes cognitivos em vários pontos ao longo de cada visita do estudo.
Medicamento: Medicação em estudo cego
Medicação em estudo cego: Este é um estudo de Fase II duplo-cego dentro do sujeito. Os medicamentos do estudo permanecerão cegos. Os participantes podem receber uma dose de medicação de uma ou mais das seguintes categorias: estimulantes prescritos, benzodiazepínicos prescritos, opioides prescritos, canabinóides prescritos, medicamentos sem receita ou placebo (pílula de açúcar). Todos os sujeitos servirão como seu próprio controle. A administração da medicação do estudo será randomizada dentro de cada participante.
Outros nomes:
  • estimulantes, benzodiazepínicos, opióides, canabinóides, medicamentos OTC, placebo
Experimental: Braço 3
Medicação em estudo cego. Os participantes serão solicitados a concluir procedimentos padronizados de teste de dor, fazer breves testes de funcionamento físico, passar por coletas de sangue e preencher questionários e testes cognitivos em vários pontos ao longo de cada visita do estudo.
Medicamento: Medicação em estudo cego
Medicação em estudo cego: Este é um estudo de Fase II duplo-cego dentro do sujeito. Os medicamentos do estudo permanecerão cegos. Os participantes podem receber uma dose de medicação de uma ou mais das seguintes categorias: estimulantes prescritos, benzodiazepínicos prescritos, opioides prescritos, canabinóides prescritos, medicamentos sem receita ou placebo (pílula de açúcar). Todos os sujeitos servirão como seu próprio controle. A administração da medicação do estudo será randomizada dentro de cada participante.
Outros nomes:
  • estimulantes, benzodiazepínicos, opióides, canabinóides, medicamentos OTC, placebo
Experimental: Braço 4
Medicação em estudo cego. Os participantes serão solicitados a concluir procedimentos padronizados de teste de dor, fazer breves testes de funcionamento físico, passar por coletas de sangue e preencher questionários e testes cognitivos em vários pontos ao longo de cada visita do estudo.
Medicamento: Medicação em estudo cego
Medicação em estudo cego: Este é um estudo de Fase II duplo-cego dentro do sujeito. Os medicamentos do estudo permanecerão cegos. Os participantes podem receber uma dose de medicação de uma ou mais das seguintes categorias: estimulantes prescritos, benzodiazepínicos prescritos, opioides prescritos, canabinóides prescritos, medicamentos sem receita ou placebo (pílula de açúcar). Todos os sujeitos servirão como seu próprio controle. A administração da medicação do estudo será randomizada dentro de cada participante.
Outros nomes:
  • estimulantes, benzodiazepínicos, opióides, canabinóides, medicamentos OTC, placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maior mudança da linha de base na avaliação da dor
Prazo: Sessão de estudo de 8 horas
O estudo medirá se os medicamentos do estudo cego alteram as classificações de dor e a sensibilidade à dor em testes laboratoriais de dor.
Sessão de estudo de 8 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Claudia M Campbell, Ph.D., Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Kelly E Dunn, Ph.D., Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

17 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00125605
  • R01DA042751 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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