Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maksymalizacja analgezji w celu zmniejszenia bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów kolanowych

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Maksymalizacja analgezji w celu zmniejszenia wrażliwości na ból u pacjentów z przewlekłą chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych

Badania te są prowadzone w celu oceny, czy łączenie leków, które zostały zatwierdzone przez FDA, ale nie zostały jeszcze zatwierdzone do leczenia skojarzonego, może być skuteczne w zmniejszaniu bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to oceni, czy połączenie farmakoterapii może skutecznie złagodzić ból. Badani przejdą dwie sesje przesiewowe przed ukończeniem czterech sesji badawczych, które będą odbywać się raz w tygodniu. Uczestnicy otrzymają podwójnie ślepe dawki badanych leków rano każdego dnia sesji eksperymentalnej i przejdą standardowe testy bólu, ocenę funkcjonowania fizycznego, pobranie krwi, ocenę działania leku i testy poznawcze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Claudia M Campbell, Ph.D.
  • Numer telefonu: 410-550-7989
  • E-mail: ccampb41@jhmi.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
  • Wynik testu próbki moczu na obecność powszechnych nielegalnych substancji uzależniających (np. marihuany) jest negatywny
  • Medycznie dopuszczony do przyjmowania badanych leków
  • Nie są w ciąży ani nie karmią piersią
  • Gotowość do przestrzegania protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ból inny niż choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
  • Przyjmowanie opioidów na ból
  • Przepisane i przyjmowane gabapentynoidy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA), wenlafaksyna, duloksetyna, stymulanty lub benzodiazepiny
  • Obecność jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby medycznej/psychiatrycznej ocenionej przez badaczy jako narażająca osobę na zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzenia niepożądanego
  • Znana alergia na zaślepione badane leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Badany lek zaślepiony. Jest to badanie wewnątrzprzedmiotowe, więc wszystkie procedury sesji będą identyczne. Konkretne leki podawane w tym dniu badania będą jedyną zmianą podczas każdej sesji. Dni nauki będą trwały około 8 godzin i będą prowadzone w trybie ambulatoryjnym. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie standaryzowanych procedur badania bólu, wykonanie krótkiego testu funkcjonowania fizycznego, poddanie się pobraniu krwi oraz wypełnienie kwestionariuszy i testów funkcji poznawczych w wielu punktach podczas każdej wizyty studyjnej.
Lek: Badany lek zaślepiony
Badany lek zaślepiony: Jest to badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą wewnątrzobiektową. Badane leki pozostaną zaślepione. Uczestnicy mogą otrzymać dawkę leku z jednej lub więcej z następujących kategorii: stymulanty na receptę, benzodiazepiny na receptę, opioidy na receptę, kannabinoidy na receptę, leki dostępne bez recepty lub placebo (pigułka cukrowa). Wszystkie przedmioty będą służyć jako ich własna kontrola. Podawanie badanego leku będzie losowe dla każdego uczestnika.
Inne nazwy:
  • stymulanty, benzodiazepiny, opioidy, kannabinoidy, leki OTC, placebo
Eksperymentalny: Ramię 2
Badany lek zaślepiony. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie standaryzowanych procedur badania bólu, wykonanie krótkiego testu funkcjonowania fizycznego, poddanie się pobraniu krwi oraz wypełnienie kwestionariuszy i testów funkcji poznawczych w wielu punktach podczas każdej wizyty studyjnej.
Lek: Badany lek zaślepiony
Badany lek zaślepiony: Jest to badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą wewnątrzobiektową. Badane leki pozostaną zaślepione. Uczestnicy mogą otrzymać dawkę leku z jednej lub więcej z następujących kategorii: stymulanty na receptę, benzodiazepiny na receptę, opioidy na receptę, kannabinoidy na receptę, leki dostępne bez recepty lub placebo (pigułka cukrowa). Wszystkie przedmioty będą służyć jako ich własna kontrola. Podawanie badanego leku będzie losowe dla każdego uczestnika.
Inne nazwy:
  • stymulanty, benzodiazepiny, opioidy, kannabinoidy, leki OTC, placebo
Eksperymentalny: Ramię 3
Badany lek zaślepiony. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie standaryzowanych procedur badania bólu, wykonanie krótkiego testu funkcjonowania fizycznego, poddanie się pobraniu krwi oraz wypełnienie kwestionariuszy i testów funkcji poznawczych w wielu punktach podczas każdej wizyty studyjnej.
Lek: Badany lek zaślepiony
Badany lek zaślepiony: Jest to badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą wewnątrzobiektową. Badane leki pozostaną zaślepione. Uczestnicy mogą otrzymać dawkę leku z jednej lub więcej z następujących kategorii: stymulanty na receptę, benzodiazepiny na receptę, opioidy na receptę, kannabinoidy na receptę, leki dostępne bez recepty lub placebo (pigułka cukrowa). Wszystkie przedmioty będą służyć jako ich własna kontrola. Podawanie badanego leku będzie losowe dla każdego uczestnika.
Inne nazwy:
  • stymulanty, benzodiazepiny, opioidy, kannabinoidy, leki OTC, placebo
Eksperymentalny: Ramię 4
Badany lek zaślepiony. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie standaryzowanych procedur badania bólu, wykonanie krótkiego testu funkcjonowania fizycznego, poddanie się pobraniu krwi oraz wypełnienie kwestionariuszy i testów funkcji poznawczych w wielu punktach podczas każdej wizyty studyjnej.
Lek: Badany lek zaślepiony
Badany lek zaślepiony: Jest to badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą wewnątrzobiektową. Badane leki pozostaną zaślepione. Uczestnicy mogą otrzymać dawkę leku z jednej lub więcej z następujących kategorii: stymulanty na receptę, benzodiazepiny na receptę, opioidy na receptę, kannabinoidy na receptę, leki dostępne bez recepty lub placebo (pigułka cukrowa). Wszystkie przedmioty będą służyć jako ich własna kontrola. Podawanie badanego leku będzie losowe dla każdego uczestnika.
Inne nazwy:
  • stymulanty, benzodiazepiny, opioidy, kannabinoidy, leki OTC, placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Największa zmiana od wartości wyjściowej w ocenie bólu
Ramy czasowe: 8 godzinna sesja naukowa
W badaniu będzie mierzone, czy zaślepione badane leki zmieniają ocenę bólu i wrażliwość na ból w laboratoryjnych testach bólu.
8 godzinna sesja naukowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudia M Campbell, Ph.D., Johns Hopkins University
  • Główny śledczy: Kelly E Dunn, Ph.D., Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00125605
  • R01DA042751 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Badany lek zaślepiony

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj