Maximerande smärtlindring för att minska smärta vid knäartros
15 november 2024 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Maximera analgesi för att minska smärtkänsligheten hos patienter med kronisk knäartros
Denna forskning görs för att utvärdera om en kombination av läkemedel som är godkända av FDA, men som ännu inte har godkänts för kombinationsbehandling, kan vara effektivt för att minska smärta.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera om en kombination av farmakoterapier effektivt kan lindra smärta.
Försökspersoner kommer att genomföra två screeningssessioner innan de genomför fyra studiepass som kommer att ske en gång i veckan.
Deltagarna kommer att få dubbelblinda doser av studieläkemedel på morgonen varje experimentell sessionsdag och kommer att genomgå standardiserade smärttest, fysisk funktionsbedömning, blodtagningar, betyg av läkemedelseffekter och kognitiva tester.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Johns Hopkins
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av knäartros
- Urinprovet är negativt för vanliga olagliga missbruksämnen (t.ex. cannabis)
- Medicinskt godkänd för att ta studiemediciner
- Är inte gravid eller ammar
- Villig att följa studieprotokollet.
Exklusions kriterier:
- Andra smärtor än knäartros
- Tar opioider mot smärta
- Förskriver och tar gabapentinoid, tricykliska antidepressiva medel (TCA), venlafaxin, duloxetin, stimulantia eller bensodiazepiner
- Förekomst av någon kliniskt signifikant medicinsk/psykiatrisk sjukdom som av utredarna bedöms innebära en förhöjd risk för att uppleva en biverkning
- Känd allergi mot de blindade studiemedicinerna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
Blindad studiemedicin.
Detta är en studie inom ämnet så alla sessionsprocedurer kommer att vara identiska.
De specifika medicinerna som administreras den studiedagen kommer att vara den enda förändringen varje session.
Studiedagarna kommer att pågå i cirka 8 timmar och kommer att genomföras på poliklinisk basis.
Deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra standardiserade smärttestningsprocedurer, göra korta fysiska funktionstest, genomgå blodprover och fylla i frågeformulär och kognitiva tester vid flera punkter under loppet av varje studiebesök.
|
Blindad studiemedicin: Detta är en dubbelblind fas II-studie inom ämnet.
Studiemediciner kommer att förbli blinda.
Deltagarna kan få en dos medicin från en eller flera av följande kategorier: receptbelagda stimulantia, receptbelagda bensodiazepiner, receptbelagda opioider, receptbelagda cannabinoider, receptfria läkemedel eller placebo (sockerpiller).
Alla ämnen kommer att fungera som sin egen kontroll.
Administration av studieläkemedel kommer att randomiseras inom varje deltagare.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 2
Blindad studiemedicin.
Deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra standardiserade smärttestningsprocedurer, göra korta fysiska funktionstest, genomgå blodprover och fylla i frågeformulär och kognitiva tester vid flera punkter under loppet av varje studiebesök.
|
Blindad studiemedicin: Detta är en dubbelblind fas II-studie inom ämnet.
Studiemediciner kommer att förbli blinda.
Deltagarna kan få en dos medicin från en eller flera av följande kategorier: receptbelagda stimulantia, receptbelagda bensodiazepiner, receptbelagda opioider, receptbelagda cannabinoider, receptfria läkemedel eller placebo (sockerpiller).
Alla ämnen kommer att fungera som sin egen kontroll.
Administration av studieläkemedel kommer att randomiseras inom varje deltagare.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 3
Blindad studiemedicin.
Deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra standardiserade smärttestningsprocedurer, göra korta fysiska funktionstest, genomgå blodprover och fylla i frågeformulär och kognitiva tester vid flera punkter under loppet av varje studiebesök.
|
Blindad studiemedicin: Detta är en dubbelblind fas II-studie inom ämnet.
Studiemediciner kommer att förbli blinda.
Deltagarna kan få en dos medicin från en eller flera av följande kategorier: receptbelagda stimulantia, receptbelagda bensodiazepiner, receptbelagda opioider, receptbelagda cannabinoider, receptfria läkemedel eller placebo (sockerpiller).
Alla ämnen kommer att fungera som sin egen kontroll.
Administration av studieläkemedel kommer att randomiseras inom varje deltagare.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 4
Blindad studiemedicin.
Deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra standardiserade smärttestningsprocedurer, göra korta fysiska funktionstest, genomgå blodprover och fylla i frågeformulär och kognitiva tester vid flera punkter under loppet av varje studiebesök.
|
Blindad studiemedicin: Detta är en dubbelblind fas II-studie inom ämnet.
Studiemediciner kommer att förbli blinda.
Deltagarna kan få en dos medicin från en eller flera av följande kategorier: receptbelagda stimulantia, receptbelagda bensodiazepiner, receptbelagda opioider, receptbelagda cannabinoider, receptfria läkemedel eller placebo (sockerpiller).
Alla ämnen kommer att fungera som sin egen kontroll.
Administration av studieläkemedel kommer att randomiseras inom varje deltagare.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Största förändringen från baslinjen på klinisk smärtvärdering
Tidsram: 8 timmars studiepass
|
Studien kommer att mäta om blindade studiemediciner ändrar kliniska smärtvärden (0-100 smärtklassningsskala).
Högre poäng indikerar sämre resultat.
Största skillnaden från baslinjen över hela sessionen rapporteras.
|
8 timmars studiepass
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Claudia M Campbell, Ph.D., Johns Hopkins University
- Huvudutredare: Kelly E Dunn, Ph.D., Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
17 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
27 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2017
Första postat (Faktisk)
4 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00125605
- R01DA042751 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .