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Maximierung der Analgesie zur Schmerzlinderung bei Kniearthrose

15. November 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Maximierung der Analgesie zur Verringerung der Schmerzempfindlichkeit bei Patienten mit chronischer Kniearthrose

Diese Forschung wird durchgeführt, um zu bewerten, ob die Kombination von Medikamenten, die von der FDA zugelassen sind, aber noch nicht für die Kombinationsbehandlung zugelassen wurden, zur Schmerzlinderung wirksam sein kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird untersucht, ob eine Kombination von Pharmakotherapien Schmerzen wirksam lindern kann. Die Probanden absolvieren zwei Screening-Sitzungen, bevor sie vier Studiensitzungen absolvieren, die einmal wöchentlich stattfinden. Die Teilnehmer erhalten am Morgen jedes experimentellen Sitzungstages Doppelblinddosen der Studienmedikation und werden standardisierten Schmerztests, körperlichen Funktionsbeurteilungen, Blutabnahmen, Bewertungen der Arzneimittelwirkungen und kognitiven Tests unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Kniearthrose
  • Urinprobe auf häufige illegale Missbrauchssubstanzen (z. B. Cannabis) negativ getestet
  • Medizinisch zugelassen zur Einnahme von Studienmedikamenten
  • Sie sind nicht schwanger oder stillen
  • Bereit, das Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Schmerzen als Kniearthrose
  • Einnahme von Opioiden gegen Schmerzen
  • Gabapentinoid, Trizyklische Antidepressiva (TCA), Venlafaxin, Duloxetin, Stimulanzien oder Benzodiazepine verschrieben und eingenommen
  • Vorhandensein einer klinisch signifikanten medizinischen / psychiatrischen Erkrankung, die nach Einschätzung der Ermittler ein erhöhtes Risiko für das Auftreten eines unerwünschten Ereignisses darstellt
  • Bekannte Allergie gegen die Medikamente der verblindeten Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Verblindete Studienmedikation. Dies ist eine Innersubjektstudie, daher sind alle Sitzungsverfahren identisch. Die an diesem Studientag verabreichten spezifischen Medikamente sind die einzige Änderung in jeder Sitzung. Die Studientage dauern ca. 8 Stunden und werden ambulant durchgeführt. Die Teilnehmer werden gebeten, standardisierte Schmerztestverfahren zu absolvieren, kurze körperliche Funktionstests durchzuführen, sich Blutabnahmen zu unterziehen und an mehreren Stellen im Verlauf jedes Studienbesuchs Fragebögen und kognitive Tests auszufüllen.
Arzneimittel: Verblindete Studienmedikation
Verblindete Studienmedikation: Dies ist eine doppelblinde Phase-II-Studie innerhalb der Probanden. Studienmedikamente bleiben verblindet. Die Teilnehmer können eine Medikamentendosis aus einer oder mehreren der folgenden Kategorien erhalten: verschreibungspflichtige Stimulanzien, verschreibungspflichtige Benzodiazepine, verschreibungspflichtige Opioide, verschreibungspflichtige Cannabinoide, rezeptfreie Medikamente oder Placebo (Zuckerpille). Alle Subjekte dienen als ihre eigene Kontrolle. Die Verabreichung der Studienmedikation wird bei jedem Teilnehmer randomisiert.
Andere Namen:
  • Stimulanzien, Benzodiazepine, Opioide, Cannabinoide, rezeptfreie Medikamente (OTC), Placebo
Experimental: Arm 2
Verblindete Studienmedikation. Die Teilnehmer werden gebeten, standardisierte Schmerztestverfahren zu absolvieren, kurze körperliche Funktionstests durchzuführen, sich Blutabnahmen zu unterziehen und an mehreren Stellen im Verlauf jedes Studienbesuchs Fragebögen und kognitive Tests auszufüllen.
Arzneimittel: Verblindete Studienmedikation
Verblindete Studienmedikation: Dies ist eine doppelblinde Phase-II-Studie innerhalb der Probanden. Studienmedikamente bleiben verblindet. Die Teilnehmer können eine Medikamentendosis aus einer oder mehreren der folgenden Kategorien erhalten: verschreibungspflichtige Stimulanzien, verschreibungspflichtige Benzodiazepine, verschreibungspflichtige Opioide, verschreibungspflichtige Cannabinoide, rezeptfreie Medikamente oder Placebo (Zuckerpille). Alle Subjekte dienen als ihre eigene Kontrolle. Die Verabreichung der Studienmedikation wird bei jedem Teilnehmer randomisiert.
Andere Namen:
  • Stimulanzien, Benzodiazepine, Opioide, Cannabinoide, rezeptfreie Medikamente (OTC), Placebo
Experimental: Arm 3
Verblindete Studienmedikation. Die Teilnehmer werden gebeten, standardisierte Schmerztestverfahren zu absolvieren, kurze körperliche Funktionstests durchzuführen, sich Blutabnahmen zu unterziehen und an mehreren Stellen im Verlauf jedes Studienbesuchs Fragebögen und kognitive Tests auszufüllen.
Arzneimittel: Verblindete Studienmedikation
Verblindete Studienmedikation: Dies ist eine doppelblinde Phase-II-Studie innerhalb der Probanden. Studienmedikamente bleiben verblindet. Die Teilnehmer können eine Medikamentendosis aus einer oder mehreren der folgenden Kategorien erhalten: verschreibungspflichtige Stimulanzien, verschreibungspflichtige Benzodiazepine, verschreibungspflichtige Opioide, verschreibungspflichtige Cannabinoide, rezeptfreie Medikamente oder Placebo (Zuckerpille). Alle Subjekte dienen als ihre eigene Kontrolle. Die Verabreichung der Studienmedikation wird bei jedem Teilnehmer randomisiert.
Andere Namen:
  • Stimulanzien, Benzodiazepine, Opioide, Cannabinoide, rezeptfreie Medikamente (OTC), Placebo
Experimental: Arm 4
Verblindete Studienmedikation. Die Teilnehmer werden gebeten, standardisierte Schmerztestverfahren zu absolvieren, kurze körperliche Funktionstests durchzuführen, sich Blutabnahmen zu unterziehen und an mehreren Stellen im Verlauf jedes Studienbesuchs Fragebögen und kognitive Tests auszufüllen.
Arzneimittel: Verblindete Studienmedikation
Verblindete Studienmedikation: Dies ist eine doppelblinde Phase-II-Studie innerhalb der Probanden. Studienmedikamente bleiben verblindet. Die Teilnehmer können eine Medikamentendosis aus einer oder mehreren der folgenden Kategorien erhalten: verschreibungspflichtige Stimulanzien, verschreibungspflichtige Benzodiazepine, verschreibungspflichtige Opioide, verschreibungspflichtige Cannabinoide, rezeptfreie Medikamente oder Placebo (Zuckerpille). Alle Subjekte dienen als ihre eigene Kontrolle. Die Verabreichung der Studienmedikation wird bei jedem Teilnehmer randomisiert.
Andere Namen:
  • Stimulanzien, Benzodiazepine, Opioide, Cannabinoide, rezeptfreie Medikamente (OTC), Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größte Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der klinischen Schmerzbewertung
Zeitfenster: 8-stündige Lernsitzung
Die Studie wird messen, ob verblindete Studienmedikamente die klinischen Schmerzbewertungen verändern (Schmerzbewertungsskala 0-100). Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin. Es wird der größte Unterschied zum Ausgangswert während der gesamten Sitzung angegeben.
8-stündige Lernsitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudia M Campbell, Ph.D., Johns Hopkins University
  • Hauptermittler: Kelly E Dunn, Ph.D., Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00125605
  • R01DA042751 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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