越南简化肺炎球菌疫苗接种试验II (VPTII)
2024年11月24日 更新者：Murdoch Childrens Research Institute
越南简化肺炎球菌疫苗接种试验 II：群体免疫方法
这是一项有五组的单盲、开放标签、随机对照试验。
有四种不同的肺炎球菌结合疫苗 (PCV) 程序需要评估。
研究概览
详细说明
这是一项有五组的单盲、开放标签、随机对照试验。
有四种不同的 PCV 方案需要评估：12 月龄时 PCV10 的 0+1 方案（V 组），12 月龄时 PCV13 的 0+1 方案（W 组），1+1 方案2 个月和 12 个月大的 PCV10（X 组），以及 2 个月和 12 个月大的 PCV13 的 1+1 方案（Y 组）；以及在 24 个月大时接受一剂 PCV10 的对照组（Z 组）。
此外，所有参与者将在 2、3、4 和 18 个月大时接受四剂 Infanrix-hexa。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2501
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ho Chi Minh City、越南
- Pasteur Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄介于 2 个月至 2 个月加 2 周之间；
- 无明显的孕产史或围产期病史；
- 在妊娠 36 周或之后出生；
- 父母/法定监护人签署的书面知情同意书；
- 居住在距离社区卫生中心大约 30 分钟路程的范围内；
- 家庭预计在接下来的 22 个月内住在研究区
排除标准：
- 已知对疫苗的任何成分过敏；
- 对任何先前疫苗的过敏反应或过敏反应；
- 已知的免疫缺陷病；
- 已知感染艾滋病毒的母亲；
- 已知的血小板减少症或凝血障碍；
- 自出生起服用或计划服用任何免疫球蛋白或血液制品；
- 需要持续医疗的严重出生缺陷；
- 慢性或进行性疾病；
- 癫痫症；
- 重病史；
- 通过扩大免疫计划 (EPI) 计划收到任何 2 个月的疫苗；
- 给婴儿 Quinvaxem (DTP-Hib-HBV) 的家庭计划。
此外，如果婴儿至少符合以下延迟标准之一，则将延迟注册并要求他们在一周后返回健康中心进行重新评估：
- 腋温≥37.5℃或≤35.5℃；
- 急性感染，尤其是细菌感染；
- 过去 14 天内口服皮质激素治疗；或者
- 干扰正常活动的以下任何症状：比平时哭得更多，睡得比平时多，或食欲不振。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：V-PCV10疫苗，0+1
PCV10，0+1时间表。
12 个月大时接种 PCV 疫苗
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PCV疫苗接种
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有源比较器：W - PCV13疫苗，0+1
PCV13 0+1 赛程。
12 个月大时接种 PCV 疫苗
|
PCV疫苗接种
|
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有源比较器：X-PCV10疫苗，1+1
PCV10，1+1时间表。
PCV 疫苗在 2 个月和 12 个月大时接种
|
PCV疫苗接种
|
|
有源比较器：Y-PCV13疫苗，1+1
PCV13，1+1赛程。
2 个月和 12 个月大时接种 PCV 疫苗
|
PCV疫苗接种
|
|
其他：Z - 控制
控制组。
研究结束时接种 PCV 疫苗（24 个月）
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PCV疫苗接种
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疫苗型肺炎球菌的携带
大体时间：接种疫苗后 12 个月，即 24 个月大
|
评估在 12 个月大时接种 0+1 PCV 方案对出生后头两年鼻咽携带 (NP) 携带的影响，比较 a) 接种 PCV10 疫苗和 b) 接种 PCV13 疫苗的参与者与未接种疫苗的对照
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接种疫苗后 12 个月，即 24 个月大
|
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疫苗型肺炎球菌的携带
大体时间：最后一次疫苗接种后 12 个月，即 24 个月大
|
评估在 2 个月和 12 个月大时实施 1+1 PCV 计划对出生后头两年 NP 携带的影响，比较 a) 接种 PCV10 和 b) 接种 PCV13 的参与者与未接种疫苗的对照。
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最后一次疫苗接种后 12 个月，即 24 个月大
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
免疫学子研究
大体时间：接种疫苗后 12 个月，即 24 个月大
|
i) 评估 12 个月大时对 0+1 PCV 计划的免疫反应，比较 a) 接种 PCV10 和 b) 接种 PCV13 的参与者与未接种疫苗的对照；
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接种疫苗后 12 个月，即 24 个月大
|
|
免疫学子研究
大体时间：最后一次疫苗接种后 12 个月，即 24 个月大
|
ii) 评估 2 个月和 12 个月大时对 1+1 PCV 计划的免疫反应，比较 a) 接种 PCV10 和 b) 接种 PCV13 的参与者与未接种疫苗的对照；
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最后一次疫苗接种后 12 个月，即 24 个月大
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kim Mulholland, MD、Murdoch Childrens Research Institute
- 首席研究员：Nguyen Vu Thuong, MD、Pasteur Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月8日
初级完成 (实际的)
2020年6月11日
研究完成 (实际的)
2020年6月11日
研究注册日期
首次提交
2017年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月27日
首次发布 (实际的)
2017年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月24日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HREC36027
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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