Försök med förenklad pneumokockvaccination i Vietnam II (VPTII)
24 november 2024 uppdaterad av: Murdoch Childrens Research Institute
Försök med förenklad pneumokockvaccination i Vietnam II: The Herd Immunity Approach
Detta är en enkelblind, öppen, randomiserad kontrollerad studie med fem grupper.
Det finns fyra olika scheman för Pneumokockkonjugatvaccin (PCV) som ska utvärderas.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en enkelblind, öppen, randomiserad kontrollerad studie med fem grupper.
Det finns fyra olika PCV-scheman som ska utvärderas: ett 0+1-schema för PCV10 vid 12 månaders ålder (Grupp V), ett 0+1-schema för PCV13 vid 12 månaders ålder (Grupp W), ett 1+1-schema för PCV10 vid 2 och 12 månaders ålder (Grupp X), och ett 1+1-schema för PCV13 vid 2 och 12 månaders ålder (Grupp Y); tillsammans med en kontrollgrupp som får en dos av PCV10 vid 24 månaders ålder (Grupp Z).
Dessutom kommer alla deltagare att få fyra doser av Infanrix-hexa vid 2, 3, 4 och 18 månaders ålder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2501
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Pasteur Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 månader till 2 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldras mellan 2 månader och 2 månader plus 2 veckor;
- Ingen signifikant maternell eller perinatal historia;
- Född vid eller efter 36 veckors graviditet;
- Skriftligt och undertecknat informerat samtycke från förälder/vårdnadshavare;
- Bor inom cirka 30 minuter från kommunens vårdcentral;
- Familjen räknar med att bo i studieområdet under de kommande 22 månaderna
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot någon komponent i vaccinet;
- Allergisk reaktion eller anafylaktisk reaktion mot något tidigare vaccin;
- Känd immunbriststörning;
- Känd HIV-infekterad mamma;
- Känd trombocytopeni eller koagulationsstörning;
- Administration eller planerad administrering av immunglobulin eller blodprodukt sedan födseln;
- Allvarlig fosterskada som kräver pågående medicinsk vård;
- Kronisk eller progressiv sjukdom;
- Anfallsåkomma;
- Historik av allvarlig sjukdom;
- Mottagande av eventuella 2 månaders vacciner genom programmet Expanded Program of Immunization (EPI);
- Familjen planerar att ge barnet Quinvaxem (DTP-Hib-HBV).
Dessutom kommer inskrivningen att skjutas upp och spädbarn ombeds att återvända till vårdcentralen en vecka senare för omprövning om de har minst ett av följande uppskovskriterier:
- Axeltemperatur ≥37,5°C eller ≤35,5°C;
- Akut infektion, särskilt bakteriell;
- Oral administrering av kortikoidbehandling under de senaste 14 dagarna; eller
- Något av följande symtom som stör normala aktiviteter: gråter mer än vanligt, sover mer än vanligt eller aptitlöshet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: V - PCV10-vaccin, 0+1
PCV10, 0+1 schema.
PCV-vaccin vid 12 månaders ålder
|
PCV-vaccination
|
|
Aktiv komparator: W - PCV13-vaccin, 0+1
PCV13 i 0+1 schema.
PCV-vaccin vid 12 månaders ålder
|
PCV-vaccination
|
|
Aktiv komparator: X - PCV10-vaccin, 1+1
PCV10, 1+1 schema.
PCV-vaccin ges vid 2 och 12 månaders ålder
|
PCV-vaccination
|
|
Aktiv komparator: Y - PCV13-vaccin, 1+1
PCV13, 1+1 schema.
PCV-vaccin vid 2 och 12 månaders ålder
|
PCV-vaccination
|
|
Övrig: Z - Kontroll
Kontrollgrupp.
PCV-vaccin ges i slutet av studien (24 månader)
|
PCV-vaccination
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transport av pneumokocker av vaccintyp
Tidsram: 12 månader efter vaccination, dvs 24 månaders ålder
|
Utvärdera effekten av ett 0+1 PCV-schema administrerat vid 12 månaders ålder på Nasopharngeal Carrige (NP) under de första två levnadsåren, jämför a) PCV10-vaccinerade och b) PCV13-vaccinerade deltagare med ovaccinerade kontroller
|
12 månader efter vaccination, dvs 24 månaders ålder
|
|
Transport av pneumokocker av vaccintyp
Tidsram: 12 månader efter senaste vaccination, dvs 24 månaders ålder
|
Utvärdera effekten av ett 1+1 PCV-schema administrerat vid 2 och 12 månaders ålder på NP-transport under de första två levnadsåren, jämför a) PCV10-vaccinerade och b) PCV13-vaccinerade deltagare med ovaccinerade kontroller.
|
12 månader efter senaste vaccination, dvs 24 månaders ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunologi delstudie
Tidsram: 12 månader efter vaccination, dvs 24 månaders ålder
|
i) att utvärdera immunsvaren mot ett 0+1 PCV-schema vid 12 månaders ålder, jämföra a) PCV10-vaccinerade och b) PCV13-vaccinerade deltagare med ovaccinerade kontroller;
|
12 månader efter vaccination, dvs 24 månaders ålder
|
|
Immunologi delstudie
Tidsram: 12 månader efter senaste vaccination, dvs 24 månaders ålder
|
ii) att utvärdera immunsvaret på ett 1+1 PCV-schema vid 2 och 12 månaders ålder, jämföra a) PCV10-vaccinerade och b) PCV13-vaccinerade deltagare med ovaccinerade kontroller;
|
12 månader efter senaste vaccination, dvs 24 månaders ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kim Mulholland, MD, Murdoch Childrens Research Institute
- Huvudutredare: Nguyen Vu Thuong, MD, Pasteur Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
11 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
11 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2017
Första postat (Faktisk)
4 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2024
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HREC36027
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .