Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba uproszczonego szczepienia przeciwko pneumokokom w Wietnamie II (VPTII)

24 listopada 2024 zaktualizowane przez: Murdoch Childrens Research Institute

Próba uproszczonego szczepienia przeciwko pneumokokom w Wietnamie II: podejście do odporności zbiorowiskowej

Jest to pojedyncza ślepa, otwarta, randomizowana, kontrolowana próba z pięcioma grupami. Istnieją cztery różne schematy szczepionki skoniugowanej przeciwko pneumokokom (PCV), które należy ocenić.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pojedyncza ślepa, otwarta, randomizowana, kontrolowana próba z pięcioma grupami. Oceniane są cztery różne schematy szczepienia PCV: schemat 0+1 szczepienia PCV10 w wieku 12 miesięcy (grupa V), schemat 0+1 szczepienia PCV13 w wieku 12 miesięcy (grupa W), schemat 1+1 szczepienia PCV10 w wieku 2 i 12 miesięcy (grupa X) oraz schemat 1+1 PCV13 w wieku 2 i 12 miesięcy (grupa Y); wraz z grupą kontrolną, która otrzymuje dawkę PCV10 w wieku 24 miesięcy (grupa Z). Dodatkowo wszyscy uczestnicy otrzymają cztery dawki szczepionki Infanrix-hexa w wieku 2, 3, 4 i 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2501

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • Pasteur Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku od 2 miesięcy do 2 miesięcy plus 2 tygodnie;
  • Brak znaczącej historii matczynej lub okołoporodowej;
  • Urodzony w 36 tygodniu ciąży lub później;
  • Pisemna i podpisana świadoma zgoda rodzica/opiekuna prawnego;
  • mieszka w odległości około 30 minut od gminnego ośrodka zdrowia;
  • Rodzina przewiduje zamieszkanie na badanym obszarze przez następne 22 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na jakikolwiek składnik szczepionki;
  • Reakcja alergiczna lub reakcja anafilaktyczna na poprzednią szczepionkę;
  • Znany zespół niedoboru odporności;
  • Znana matka zakażona wirusem HIV;
  • Znana trombocytopenia lub zaburzenie krzepnięcia;
  • Podawanie lub planowane podawanie jakiejkolwiek immunoglobuliny lub produktu krwiopochodnego od urodzenia;
  • Ciężka wada wrodzona wymagająca stałej opieki medycznej;
  • Przewlekła lub postępująca choroba;
  • Zaburzenie napadowe;
  • Historia ciężkiej choroby;
  • Otrzymanie jakichkolwiek 2-miesięcznych szczepionek w ramach programu Rozszerzonego Programu Szczepień (EPI);
  • Rodzina planuje podać niemowlęciu Quinvaxem (DTP-Hib-HBV).

Ponadto rejestracja zostanie odroczona, a niemowlęta zostaną poproszone o powrót do ośrodka zdrowia tydzień później w celu ponownej oceny, jeśli spełniają co najmniej jedno z następujących kryteriów odroczenia:

  • Temperatura pod pachą ≥37,5°C lub ≤35,5°C;
  • Ostra infekcja, zwłaszcza bakteryjna;
  • Doustne podawanie kortykosteroidów w ciągu ostatnich 14 dni; Lub
  • Dowolny z następujących objawów, które zakłócają normalną aktywność: płacz większy niż zwykle, dłuższy sen niż zwykle lub utrata apetytu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: V - szczepionka PCV10, 0+1
PCV10, harmonogram 0+1. Szczepionka PCV w 12 miesiącu życia
Biologiczny: Szczepionka PCV
Szczepienia PCV
Aktywny komparator: W - szczepionka PCV13, 0+1
PCV13 w schemacie 0+1. Szczepionka PCV w 12 miesiącu życia
Biologiczny: Szczepionka PCV
Szczepienia PCV
Aktywny komparator: X - szczepionka PCV10, 1+1
PCV10, schemat 1+1. Szczepionka PCV podawana w 2. i 12. miesiącu życia
Biologiczny: Szczepionka PCV
Szczepienia PCV
Aktywny komparator: Y - szczepionka PCV13, 1+1
PCV13, schemat 1+1. Szczepionka PCV w wieku 2 i 12 miesięcy
Biologiczny: Szczepionka PCV
Szczepienia PCV
Inny: Z - Kontrola
Grupa kontrolna. Szczepionka PCV podana na koniec badania (24 miesiące)
Biologiczny: Szczepionka PCV
Szczepienia PCV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewóz pneumokoków typu szczepionkowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po szczepieniu, tj. 24 miesiąc życia
Ocenić wpływ schematu szczepienia 0+1 szczepionką PCV w wieku 12 miesięcy na nosicielstwo nosowo-gardłowej nosówki (NP) w pierwszych dwóch latach życia, porównując a) uczestników szczepionych PCV10 i b) szczepionych PCV13 z nieszczepioną grupą kontrolną
12 miesięcy po szczepieniu, tj. 24 miesiąc życia
Przewóz pneumokoków typu szczepionkowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu, tj. 24 miesiąc życia
Ocenić wpływ schematu 1+1 PCV podawanego w wieku 2 i 12 miesięcy na nosicielstwo NP w pierwszych dwóch latach życia, porównując a) uczestników szczepionych PCV10 i b) szczepionych PCV13 z nieszczepioną grupą kontrolną.
12 miesięcy po ostatnim szczepieniu, tj. 24 miesiąc życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podbadanie immunologiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy po szczepieniu, tj. 24 miesiąc życia
i) Aby ocenić odpowiedzi immunologiczne na schemat 0+1 PCV w wieku 12 miesięcy, porównując a) uczestników szczepionych PCV10 i b) szczepionych PCV13 z nieszczepioną grupą kontrolną;
12 miesięcy po szczepieniu, tj. 24 miesiąc życia
Podbadanie immunologiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu, tj. 24 miesiąc życia
ii) Aby ocenić odpowiedzi immunologiczne na schemat 1+1 PCV w wieku 2 i 12 miesięcy, porównując a) uczestników szczepionych PCV10 i b) szczepionych PCV13 z nieszczepionymi kontrolami;
12 miesięcy po ostatnim szczepieniu, tj. 24 miesiąc życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Współpracownicy

Pasteur Institute, Ho Chi Minh City

Śledczy

  • Główny śledczy: Kim Mulholland, MD, Murdoch Childrens Research Institute
  • Główny śledczy: Nguyen Vu Thuong, MD, Pasteur Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HREC36027

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka PCV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj