ベトナムにおける簡易肺炎球菌ワクチン接種の試行 II (VPTII)
2024年11月24日 更新者：Murdoch Childrens Research Institute
ベトナムにおける簡素化された肺炎球菌ワクチン接種の試行 II: 集団免疫アプローチ
これは、5 つのグループによる単盲検、非盲検、ランダム化比較試験です。
評価される 4 つの異なる肺炎球菌結合ワクチン (PCV) スケジュールがあります。
調査の概要
詳細な説明
これは、5 つのグループによる単盲検、非盲検、ランダム化比較試験です。
評価される 4 つの異なる PCV スケジュールがあります。12 か月齢の PCV10 の 0+1 スケジュール (グループ V)、12 か月齢の PCV13 の 0+1 スケジュール (グループ W)、 2 か月齢および 12 か月齢の PCV10 (グループ X)、および 2 か月齢および 12 か月齢の PCV13 の 1+1 スケジュール (グループ Y)。 24 ヶ月齢で PCV10 の投与を受ける対照群 (Z 群) とともに。
さらに、すべての参加者は、生後2、3、4、および18か月でInfanrix-hexaを4回投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2501
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ho Chi Minh City、ベトナム
- Pasteur Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 生後 2 か月から 2 か月プラス 2 週間の熟成。
- 重要な母体または周産期の病歴はありません。
- 妊娠36週以降に生まれた;
- 親/法定後見人からの書面および署名済みのインフォームド コンセント;
- コミューンの保健センターから約 30 分以内に住んでいます。
- 家族は、今後22か月間、調査地域に住む予定です
除外基準:
- -ワクチンの成分に対する既知のアレルギー;
- 以前のワクチンに対するアレルギー反応またはアナフィラキシー反応;
- -既知の免疫不全障害;
- 既知のHIV感染の母親;
- -既知の血小板減少症または凝固障害;
- 出生以来の免疫グロブリンまたは血液製剤の投与または計画的投与;
- 継続的な医療を必要とする重度の先天異常;
- 慢性または進行性疾患;
- 発作性疾患;
- 重病の病歴;
- 拡大予防接種プログラム (EPI) プログラムによる 2 か月のワクチンの受領。
- 家族は乳児にクインバクセム (DTP-Hib-HBV) を与える予定です。
さらに、登録は延期され、乳児は、次の延期基準の少なくとも 1 つを持っている場合、再評価のために 1 週間後に保健センターに戻るように求められます。
- -腋窩温度≥37.5°Cまたは≤35.5°C;
- 急性感染症、特に細菌;
- -過去14日間のコルチコイド療法の経口投与;また
- 通常の活動を妨げる次の症状のいずれか: いつもより多く泣く、いつもより多く眠る、または食欲不振。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：V - PCV10 ワクチン、0+1
PCV10、0+1スケジュール。
生後12か月でのPCVワクチン接種
|
PCVワクチン接種
|
|
アクティブコンパレータ：W - PCV13 ワクチン、0+1
0+1スケジュールのPCV13。
生後12か月でのPCVワクチン接種
|
PCVワクチン接種
|
|
アクティブコンパレータ：X - PCV10 ワクチン、1+1
PCV10、1+1スケジュール。
PCVワクチンは生後2か月と12か月で接種
|
PCVワクチン接種
|
|
アクティブコンパレータ：Y - PCV13 ワクチン、1+1
PCV13、1+1スケジュール。
生後2か月と12か月でのPCVワクチン
|
PCVワクチン接種
|
|
他の：Z - コントロール
対照群。
研究終了時（24か月）にPCVワクチンを投与
|
PCVワクチン接種
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ワクチン型肺炎球菌の保菌
時間枠：ワクチン接種後 12 か月、つまり生後 24 か月
|
A) PCV10 ワクチン接種済みおよび b) PCV13 ワクチン接種済みの参加者とワクチン未接種の対照とを比較して、生後 12 か月で投与された 0+1 PCV スケジュールが生後 2 年間の鼻咽頭キャリッジ (NP) 運搬に与える影響を評価する
|
ワクチン接種後 12 か月、つまり生後 24 か月
|
|
ワクチン型肺炎球菌の保菌
時間枠：最後のワクチン接種から 12 か月後、つまり生後 24 か月
|
A) PCV10 ワクチン接種済みおよび b) PCV13 ワクチン接種済みの参加者をワクチン未接種の対照と比較して、生後 2 か月および 12 か月で投与された 1+1 PCV スケジュールの NP 保菌に対する効果を評価します。
|
最後のワクチン接種から 12 か月後、つまり生後 24 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
免疫サブスタディ
時間枠：ワクチン接種後 12 か月、つまり生後 24 か月
|
i) 12 か月齢での 0+1 PCV スケジュールに対する免疫応答を評価するため、a) PCV10 ワクチン接種済みおよび b) PCV13 ワクチン接種済みの参加者をワクチン未接種の対照と比較します。
|
ワクチン接種後 12 か月、つまり生後 24 か月
|
|
免疫サブスタディ
時間枠：最後のワクチン接種から 12 か月後、つまり生後 24 か月
|
ii) 1+1 PCV スケジュールに対する免疫応答を生後 2 か月および 12 か月で評価し、a) PCV10 ワクチン接種済みおよび b) PCV13 ワクチン接種済みの参加者をワクチン未接種の対照と比較する。
|
最後のワクチン接種から 12 か月後、つまり生後 24 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kim Mulholland, MD、Murdoch Childrens Research Institute
- 主任研究者：Nguyen Vu Thuong, MD、Pasteur Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月8日
一次修了 (実際)
2020年6月11日
研究の完了 (実際)
2020年6月11日
試験登録日
最初に提出
2017年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月27日
最初の投稿 (実際)
2017年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月24日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HREC36027
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PCVワクチンの臨床試験
-
Sinovac Biotech Co., Ltdまだ募集していません髄膜炎菌ワクチン | 流行性髄膜炎
-
Nagasaki UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Hygiene and Epidemiology... と他の協力者完了