Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška zjednodušeného očkování proti pneumokokům ve Vietnamu II (VPTII)

24. listopadu 2024 aktualizováno: Murdoch Childrens Research Institute

Zkouška zjednodušené vakcinace proti pneumokokům ve Vietnamu II: přístup k imunitě stáda

Toto je jednoduše zaslepená, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie s pěti skupinami. Existují čtyři různá schémata pneumokokové konjugované vakcíny (PCV), která mají být vyhodnocena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoduše zaslepená, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie s pěti skupinami. Existují čtyři různá schémata PCV, která mají být hodnocena: schéma 0+1 PCV10 ve věku 12 měsíců (skupina V), schéma 0+1 PCV13 ve věku 12 měsíců (skupina W), schéma 1+1 PCV10 ve věku 2 a 12 měsíců (skupina X) a schéma 1+1 PCV13 ve věku 2 a 12 měsíců (skupina Y); spolu s kontrolní skupinou, která dostává dávku PCV10 ve věku 24 měsíců (skupina Z). Všichni účastníci navíc dostanou čtyři dávky Infanrix-hexa ve věku 2, 3, 4 a 18 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2501

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Pasteur Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stáří mezi 2 měsíci a 2 měsíci plus 2 týdny;
  • Žádná významná mateřská nebo perinatální anamnéza;
  • Narozen ve 36. týdnu těhotenství nebo po něm;
  • Písemný a podepsaný informovaný souhlas rodiče/zákonného zástupce;
  • Bydlí přibližně 30 minut od městského zdravotního střediska;
  • Rodina předpokládá, že příštích 22 měsíců bude žít ve studijní oblasti

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na kteroukoli složku vakcíny;
  • Alergická reakce nebo anafylaktická reakce na jakoukoli předchozí vakcínu;
  • Známá imunodeficitní porucha;
  • Známá matka infikovaná HIV;
  • Známá trombocytopenie nebo porucha koagulace;
  • Podání nebo plánované podání jakéhokoli imunoglobulinu nebo krevního produktu od narození;
  • Těžká vrozená vada vyžadující trvalou lékařskou péči;
  • Chronické nebo progresivní onemocnění;
  • záchvatová porucha;
  • Těžké onemocnění v anamnéze;
  • Příjem jakýchkoli 2měsíčních vakcín prostřednictvím programu rozšířeného imunizačního programu (EPI);
  • Rodina plánuje dát dítěti Quinvaxem (DTP-Hib-HBV).

Kromě toho bude zápis odložen a kojenci požádáni, aby se vrátili do zdravotního střediska o týden později k přehodnocení, pokud splňují alespoň jedno z následujících kritérií pro odklad:

  • Axilární teplota ≥37,5 °C nebo ≤35,5 °C;
  • Akutní infekce, zejména bakteriální;
  • perorální podávání kortikoidní terapie v posledních 14 dnech; nebo
  • Jakýkoli z následujících příznaků, které narušují běžné činnosti: pláč více než obvykle, spánek více než obvykle nebo ztráta chuti k jídlu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: V - vakcína PCV10, 0+1
PCV10, rozvrh 0+1. PCV vakcína ve věku 12 měsíců
Biologický: PCV vakcína
PCV očkování
Aktivní komparátor: W - vakcína PCV13, 0+1
PCV13 v rozvrhu 0+1. PCV vakcína ve věku 12 měsíců
Biologický: PCV vakcína
PCV očkování
Aktivní komparátor: X - vakcína PCV10, 1+1
PCV10, rozvrh 1+1. PCV vakcína podávaná ve věku 2 a 12 měsíců
Biologický: PCV vakcína
PCV očkování
Aktivní komparátor: Y - vakcína PCV13, 1+1
PCV13, rozvrh 1+1. PCV vakcína ve věku 2 a 12 měsíců
Biologický: PCV vakcína
PCV očkování
Jiný: Z - Ovládání
Kontrolní skupina. PCV vakcína podaná na konci studie (24 měsíců)
Biologický: PCV vakcína
PCV očkování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přenášení pneumokoků vakcínového typu
Časové okno: 12 měsíců po očkování, tedy 24 měsíců věku
Vyhodnoťte účinek schématu 0+1 PCV podávaného ve věku 12 měsíců na nosičství nosohltanu (NP) během prvních dvou let života, porovnáním a) účastníků očkovaných PCV10 ab) očkovaných PCV13 s neočkovanými kontrolami
12 měsíců po očkování, tedy 24 měsíců věku
Přenášení pneumokoků vakcínového typu
Časové okno: 12 měsíců po posledním očkování, tedy 24 měsíců věku
Vyhodnoťte účinek schématu 1+1 PCV podávaného ve 2. a 12. měsíci věku na přenos NP během prvních dvou let života, porovnáním a) účastníků očkovaných PCV10 ab) očkovaných PCV13 s neočkovanými kontrolami.
12 měsíců po posledním očkování, tedy 24 měsíců věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dílčí studie imunologie
Časové okno: 12 měsíců po očkování, tedy 24 měsíců věku
i) Vyhodnotit imunitní odpovědi na schéma 0+1 PCV ve věku 12 měsíců, srovnání a) účastníků očkovaných PCV10 ab) očkovaných PCV13 s neočkovanými kontrolami;
12 měsíců po očkování, tedy 24 měsíců věku
Dílčí studie imunologie
Časové okno: 12 měsíců po posledním očkování, tedy 24 měsíců věku
ii) Vyhodnotit imunitní odpovědi na schéma 1+1 PCV ve 2. a 12. měsíci věku, srovnání a) účastníků očkovaných PCV10 ab) očkovaných PCV13 s neočkovanými kontrolami;
12 měsíců po posledním očkování, tedy 24 měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Murdoch Childrens Research Institute

Spolupracovníci

Pasteur Institute, Ho Chi Minh City

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kim Mulholland, MD, Murdoch Childrens Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Nguyen Vu Thuong, MD, Pasteur Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

11. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HREC36027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCV vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit