베트남 간이 폐렴구균 백신 접종 임상시험 II (VPTII)
2024년 11월 24일 업데이트: Murdoch Childrens Research Institute
베트남에서의 간소화된 폐렴구균 백신 접종 시험 II: 집단 면역 접근법
이것은 5개 그룹을 대상으로 하는 단일 맹검, 공개 라벨, 무작위 통제 시험입니다.
평가할 4가지 다른 폐렴구균 결합 백신(PCV) 일정이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 5개 그룹을 대상으로 하는 단일 맹검, 공개 라벨, 무작위 통제 시험입니다.
평가할 4가지 PCV 일정이 있습니다: 생후 12개월에 PCV10의 0+1 일정(그룹 V), 생후 12개월에 PCV13의 0+1 일정(그룹 W), 2개월령 및 12개월령의 PCV10(그룹 X) 및 2령 및 12개월령의 PCV13의 1+1 스케쥴(그룹 Y); 생후 24개월에 PCV10을 투여받은 대조군(Z군)과 함께.
또한 모든 참가자는 생후 2, 3, 4, 18개월에 Infanrix-hexa를 4회 투여받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2501
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Ho Chi Minh City, 베트남
- Pasteur Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 2개월에서 2개월 + 2주 사이의 숙성;
- 중요한 산모 또는 주산기 병력 없음;
- 임신 36주 이후 출생;
- 부모/법적 보호자의 서면 동의서 및 서명
- 코뮌 보건소에서 약 30분 거리에 거주합니다.
- 가족은 향후 22개월 동안 연구 지역에 거주할 것으로 예상합니다.
제외 기준:
- 백신 성분에 대한 알려진 알레르기
- 이전 백신에 대한 알레르기 반응 또는 아나필락시스 반응
- 공지된 면역결핍 장애;
- 알려진 HIV 감염 어머니;
- 알려진 혈소판 감소증 또는 응고 장애;
- 출생 이후 면역글로불린 또는 혈액 제제의 투여 또는 계획된 투여
- 지속적인 치료가 필요한 심각한 선천적 결손;
- 만성 또는 진행성 질환;
- 발작 장애;
- 심각한 질병의 병력;
- 확장된 예방접종 프로그램(EPI) 프로그램을 통해 2개월 백신 접종
- 유아에게 Quinvaxem(DTP-Hib-HBV)을 줄 가족 계획.
또한 다음 연기 기준 중 하나 이상이 있는 경우 등록이 연기되고 유아는 재평가를 위해 1주일 후에 보건 센터로 돌아와야 합니다.
- 겨드랑이 온도 ≥37.5°C 또는 ≤35.5°C;
- 급성 감염, 특히 세균성 감염;
- 지난 14일 동안 코르티코이드 요법의 경구 투여; 또는
- 정상적인 활동을 방해하는 다음 증상 중 하나: 평소보다 더 많이 울거나, 평소보다 더 많이 자거나, 식욕 부진.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: V - PCV10 백신, 0+1
PCV10, 0+1 일정.
생후 12개월에 PCV 백신 접종
|
PCV 예방접종
|
|
활성 비교기: W - PCV13 백신, 0+1
0+1 일정의 PCV13.
생후 12개월에 PCV 백신 접종
|
PCV 예방접종
|
|
활성 비교기: X - PCV10 백신, 1+1
PCV10, 1+1 일정입니다.
생후 2개월과 12개월에 PCV 백신 접종
|
PCV 예방접종
|
|
활성 비교기: Y - PCV13 백신, 1+1
PCV13, 1+1 일정입니다.
생후 2개월 및 12개월에 PCV 예방접종
|
PCV 예방접종
|
|
다른: Z - 제어
통제 그룹.
연구 종료 시(24개월) PCV 백신 제공
|
PCV 예방접종
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
백신형 폐렴구균의 운송
기간: 접종 후 12개월, 즉 생후 24개월
|
생후 첫 2년 동안 비인두 캐리지(NP) 보유에 대한 생후 12개월에 투여된 0+1 PCV 일정의 효과를 a) PCV10-백신 접종 및 b) PCV13-백신 접종 참가자와 미백신 대조군과 비교하여 평가합니다.
|
접종 후 12개월, 즉 생후 24개월
|
|
백신형 폐렴구균의 운송
기간: 마지막 접종 후 12개월, 즉 생후 24개월
|
생후 첫 2년 동안 생후 2개월 및 12개월에 시행된 1+1 PCV 일정이 a) PCV10 백신 접종 및 b) PCV13 백신 접종 참가자와 백신 접종되지 않은 대조군을 비교하여 NP 운반에 미치는 영향을 평가합니다.
|
마지막 접종 후 12개월, 즉 생후 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
면역학 하위 연구
기간: 접종 후 12개월, 즉 생후 24개월
|
i) a) PCV10-백신 접종 및 b) PCV13-백신 접종 참가자를 백신 접종하지 않은 대조군과 비교하여 생후 12개월에 0+1 PCV 일정에 대한 면역 반응을 평가하기 위해;
|
접종 후 12개월, 즉 생후 24개월
|
|
면역학 하위 연구
기간: 마지막 접종 후 12개월, 즉 생후 24개월
|
ii) 2개월 및 12개월에 1+1 PCV 일정에 대한 면역 반응을 평가하기 위해, a) PCV10-백신 접종 및 b) PCV13-백신 접종 참가자와 미백신 대조군을 비교;
|
마지막 접종 후 12개월, 즉 생후 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kim Mulholland, MD, Murdoch Childrens Research Institute
- 수석 연구원: Nguyen Vu Thuong, MD, Pasteur Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 11일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HREC36027
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PCV 백신에 대한 임상 시험
-
Nagasaki UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Hygiene and Epidemiology... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Brazilian Institute of Higher Education of Censa완전한
-
Hallym University Medical Center알려지지 않은
-
PATHUniversity College, London; FHI 360; Medical Research Council Unit, The Gambia; Serum Institute...완전한