Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med forenklet pneumokokvaccination i Vietnam II (VPTII)

24. november 2024 opdateret af: Murdoch Childrens Research Institute

Forsøg med forenklet pneumokokvaccination i Vietnam II: Besætningens immunitetstilgang

Dette er et enkelt-blindt, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg med fem grupper. Der er fire forskellige Pneumokokkonjugatvaccine (PCV) skemaer, der skal evalueres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-blindt, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg med fem grupper. Der er fire forskellige PCV-skemaer, der skal evalueres: et 0+1-skema for PCV10 ved 12 måneders alderen (Gruppe V), et 0+1-skema for PCV13 ved 12-måneders alderen (Gruppe W), et 1+1-skema med PCV10 ved 2 og 12 måneders alderen (Gruppe X) og et 1+1 skema for PCV13 ved 2 og 12 måneders alderen (Gruppe Y); sammen med en kontrolgruppe, der modtager en dosis PCV10 ved 24 måneders alderen (Gruppe Z). Derudover vil alle deltagere modtage fire doser Infanrix-hexa ved 2, 3, 4 og 18 måneders alderen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2501

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Pasteur Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lagret mellem 2 måneder og 2 måneder plus 2 uger;
  • Ingen signifikant maternel eller perinatal historie;
  • Født ved eller efter 36 ugers svangerskab;
  • Skriftligt og underskrevet informeret samtykke fra forælder/værge;
  • Bor inden for cirka 30 minutter fra kommunens sundhedscenter;
  • Familien forventer at bo i studieområdet i de næste 22 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for enhver komponent i vaccinen;
  • Allergisk reaktion eller anafylaktisk reaktion på enhver tidligere vaccine;
  • Kendt immundefektlidelse;
  • Kendt HIV-smittet mor;
  • Kendt trombocytopeni eller koagulationsforstyrrelse;
  • Administration eller planlagt administration af ethvert immunglobulin eller blodprodukt siden fødslen;
  • Alvorlig fødselsdefekt, der kræver løbende lægehjælp;
  • Kronisk eller progressiv sygdom;
  • Anfaldsforstyrrelse;
  • Anamnese med alvorlig sygdom;
  • Modtagelse af eventuelle 2-måneders vacciner gennem programmet Expanded Program of Immunization (EPI);
  • Familien planlægger at give spædbarnet Quinvaxem (DTP-Hib-HBV).

Derudover vil tilmeldingen blive udskudt, og spædbørn bliver bedt om at vende tilbage til sundhedscentret en uge senere til revurdering, hvis de har mindst et af følgende udsættelseskriterier:

  • Akseltemperatur ≥37,5°C eller ≤35,5°C;
  • Akut infektion, især bakteriel;
  • Oral administration af kortikoidbehandling inden for de seneste 14 dage; eller
  • Ethvert af følgende symptomer, der forstyrrer normale aktiviteter: græder mere end normalt, sover mere end normalt eller tab af appetit.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: V - PCV10-vaccine, 0+1
PCV10, 0+1 skema. PCV-vaccine ved 12 måneders alderen
Biologisk: PCV-vaccine
PCV-vaccination
Aktiv komparator: W - PCV13-vaccine, 0+1
PCV13 i 0+1 skema. PCV-vaccine ved 12 måneders alderen
Biologisk: PCV-vaccine
PCV-vaccination
Aktiv komparator: X - PCV10-vaccine, 1+1
PCV10, 1+1 skema. PCV-vaccine givet ved 2 og 12 måneders alderen
Biologisk: PCV-vaccine
PCV-vaccination
Aktiv komparator: Y - PCV13-vaccine, 1+1
PCV13, 1+1 skema. PCV-vaccine ved 2 og 12 måneders alderen
Biologisk: PCV-vaccine
PCV-vaccination
Andet: Z - Kontrol
Kontrolgruppe. PCV-vaccine givet ved afslutningen af ​​undersøgelsen (24 måneder)
Biologisk: PCV-vaccine
PCV-vaccination

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transport af vaccinetype pneumokokker
Tidsramme: 12 måneder efter vaccination, altså 24 måneder gammel
Evaluer effekten af ​​et 0+1 PCV-skema administreret ved 12 måneders alderen på Nasopharngeal Carrige (NP) transport i løbet af de første to leveår, sammenligne a) PCV10-vaccinerede og b) PCV13-vaccinerede deltagere med uvaccinerede kontroller
12 måneder efter vaccination, altså 24 måneder gammel
Transport af vaccinetype pneumokokker
Tidsramme: 12 måneder efter sidste vaccination, det vil sige 24 måneders alderen
Evaluer effekten af ​​et 1+1 PCV-skema administreret ved 2 og 12 måneders alderen på NP-transport i løbet af de første to leveår ved at sammenligne a) PCV10-vaccinerede og b) PCV13-vaccinerede deltagere med uvaccinerede kontroller.
12 måneder efter sidste vaccination, det vil sige 24 måneders alderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunologisk delstudie
Tidsramme: 12 måneder efter vaccination, altså 24 måneder gammel
i) at evaluere immunreaktionerne på et 0+1 PCV-skema ved 12 måneders alderen ved at sammenligne a) PCV10-vaccinerede og b) PCV13-vaccinerede deltagere med uvaccinerede kontroller;
12 måneder efter vaccination, altså 24 måneder gammel
Immunologisk delstudie
Tidsramme: 12 måneder efter sidste vaccination, det vil sige 24 måneders alderen
ii) At evaluere immunreaktionerne på et 1+1 PCV-skema ved 2 og 12 måneders alderen, sammenligne a) PCV10-vaccinerede og b) PCV13-vaccinerede deltagere med uvaccinerede kontroller;
12 måneder efter sidste vaccination, det vil sige 24 måneders alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Samarbejdspartnere

Pasteur Institute, Ho Chi Minh City

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kim Mulholland, MD, Murdoch Childrens Research Institute
  • Ledende efterforsker: Nguyen Vu Thuong, MD, Pasteur Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2024

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HREC36027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumokokvaccine

Kliniske forsøg med PCV-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner