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Essai de vaccination simplifiée contre le pneumocoque au Vietnam II (VPTII)

22 août 2023 mis à jour par: Murdoch Childrens Research Institute

Essai de vaccination simplifiée contre le pneumocoque au Vietnam II : l'approche de l'immunité collective

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé, ouvert, en simple aveugle avec cinq groupes. Quatre calendriers différents de vaccin conjugué contre le pneumocoque (VPC) doivent être évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé, ouvert, en simple aveugle avec cinq groupes. Il y a quatre schémas PCV différents à évaluer : un schéma 0+1 du PCV10 à l'âge de 12 mois (Groupe V), un schéma 0+1 du PCV13 à l'âge de 12 mois (Groupe W), un schéma 1+1 du PCV10 à 2 et 12 mois d'âge (groupe X), et un schéma 1+1 de PCV13 à 2 et 12 mois d'âge (groupe Y) ; ainsi qu'un groupe témoin qui reçoit une dose de PCV10 à l'âge de 24 mois (groupe Z). De plus, tous les participants recevront quatre doses d'Infanrix-hexa à l'âge de 2, 3, 4 et 18 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2501

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam
        • Pasteur Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 2 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 2 mois et 2 mois plus 2 semaines ;
  • Aucun antécédent maternel ou périnatal significatif ;
  • Né à ou après 36 semaines de gestation ;
  • Consentement éclairé écrit et signé du parent/tuteur légal ;
  • Habite à environ 30 minutes du centre de santé communal ;
  • La famille prévoit vivre dans la zone d'étude pour les 22 prochains mois

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue à l'un des composants du vaccin ;
  • Réaction allergique ou réaction anaphylactique à tout vaccin antérieur ;
  • Trouble d'immunodéficience connu ;
  • Mère séropositive connue ;
  • Thrombocytopénie ou trouble de la coagulation connu ;
  • Administration ou administration planifiée de toute immunoglobuline ou produit sanguin depuis la naissance ;
  • Malformation congénitale grave nécessitant des soins médicaux continus ;
  • Maladie chronique ou évolutive ;
  • Trouble épileptique;
  • Antécédents de maladie grave ;
  • Réception de tous les vaccins de 2 mois dans le cadre du Programme élargi de vaccination (PEV) ;
  • La famille envisage de donner au nourrisson Quinvaxem (DTC-Hib-HBV).

De plus, l'inscription sera différée et les nourrissons seront invités à revenir au centre de santé une semaine plus tard pour une réévaluation s'ils présentent au moins l'un des critères d'exclusion suivants :

  • Température axillaire ≥37,5°C ou ≤35,5°C ;
  • Infection aiguë, surtout bactérienne;
  • Administration orale de corticothérapie au cours des 14 derniers jours ; ou
  • L'un des symptômes suivants qui interfère avec les activités normales : pleurs plus que d'habitude, sommeil plus que d'habitude ou perte d'appétit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: V - Vaccin PCV10, 0+1
PCV10, calendrier 0+1. Vaccin PCV à l'âge de 12 mois
Biologique: Vaccin PCV
VPC
Comparateur actif: W - Vaccin PCV13, 0+1
PCV13 en calendrier 0+1. Vaccin PCV à l'âge de 12 mois
Biologique: Vaccin PCV
VPC
Comparateur actif: X - Vaccin PCV10, 1+1
PCV10, calendrier 1+1. Vaccin PCV administré à l'âge de 2 et 12 mois
Biologique: Vaccin PCV
VPC
Comparateur actif: Y - Vaccin PCV13, 1+1
PCV13, calendrier 1+1. Vaccin PCV à 2 et 12 mois
Biologique: Vaccin PCV
VPC
Autre: Z - Contrôle
Groupe de contrôle. Vaccin PCV administré à la fin de l'étude (24 mois)
Biologique: Vaccin PCV
VPC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Transport de pneumocoques de type vaccin
Délai: 12 mois après la vaccination, soit 24 mois d'âge
Évaluer l'effet d'un schéma PCV 0 + 1 administré à l'âge de 12 mois sur le portage du chariot nasopharyngé (NP) au cours des deux premières années de vie, en comparant a) les participants vaccinés par le PCV10 et b) les participants vaccinés par le PCV13 avec des témoins non vaccinés
12 mois après la vaccination, soit 24 mois d'âge
Transport de pneumocoques de type vaccin
Délai: 12 mois après la dernière vaccination, soit 24 mois
Évaluer l'effet d'un schéma PCV 1 + 1 administré à l'âge de 2 et 12 mois sur le portage de NP au cours des deux premières années de vie, en comparant a) les participants vaccinés au PCV10 et b) les participants vaccinés au PCV13 avec des témoins non vaccinés.
12 mois après la dernière vaccination, soit 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-étude d'immunologie
Délai: 12 mois après la vaccination, soit 24 mois d'âge
i) Évaluer les réponses immunitaires à un schéma PCV 0+1 à l'âge de 12 mois, en comparant a) les participants vaccinés contre le PCV10 et b) les participants vaccinés contre le PCV13 avec des témoins non vaccinés ;
12 mois après la vaccination, soit 24 mois d'âge
Sous-étude d'immunologie
Délai: 12 mois après la dernière vaccination, soit 24 mois
ii) Évaluer les réponses immunitaires à un schéma PCV 1+1 à l'âge de 2 et 12 mois, en comparant a) les participants vaccinés contre le PCV10 et b) les participants vaccinés contre le PCV13 avec des témoins non vaccinés ;
12 mois après la dernière vaccination, soit 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Murdoch Childrens Research Institute

Collaborateurs

Pasteur Institute, Ho Chi Minh City

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kim Mulholland, MD, Murdoch Childrens Research Institute
  • Chercheur principal: Nguyen Vu Thuong, MD, Pasteur Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

11 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2017

Première publication (Réel)

4 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HREC36027

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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