Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med forenklet pneumokokkvaksinasjon i Vietnam II (VPTII)

24. november 2024 oppdatert av: Murdoch Childrens Research Institute

Forsøk med forenklet pneumokokkvaksinasjon i Vietnam II: flokkimmunitetsmetoden

Dette er en enkeltblind, åpen, randomisert kontrollert studie med fem grupper. Det er fire forskjellige pneumokokkkonjugatvaksine (PCV) tidsplaner som skal evalueres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltblind, åpen, randomisert kontrollert studie med fem grupper. Det er fire forskjellige PCV-planer som skal evalueres: en 0+1-plan for PCV10 ved 12 måneders alder (Gruppe V), en 0+1-plan for PCV13 ved 12 måneders alder (Gruppe W), en 1+1-plan for PCV10 ved 2 og 12 måneders alder (Gruppe X), og en 1+1 tidsplan for PCV13 ved 2 og 12 måneders alder (Gruppe Y); sammen med en kontrollgruppe som får en dose PCV10 ved 24 måneders alder (gruppe Z). I tillegg vil alle deltakere motta fire doser Infanrix-hexa ved 2, 3, 4 og 18 måneders alder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2501

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Pasteur Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldret mellom 2 måneder og 2 måneder pluss 2 uker;
  • Ingen signifikant mors eller perinatal historie;
  • Født ved eller etter 36 ukers svangerskap;
  • Skriftlig og signert informert samtykke fra forelder/verge;
  • Bor innen ca. 30 minutter fra kommunens helsestasjon;
  • Familien regner med å bo i studieområdet de neste 22 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot en hvilken som helst komponent i vaksinen;
  • Allergisk reaksjon eller anafylaktisk reaksjon på tidligere vaksine;
  • Kjent immunsviktforstyrrelse;
  • Kjent HIV-smittet mor;
  • Kjent trombocytopeni eller koagulasjonsforstyrrelse;
  • Administrering eller planlagt administrering av immunglobulin eller blodprodukt siden fødselen;
  • Alvorlig fødselsdefekt som krever kontinuerlig medisinsk behandling;
  • Kronisk eller progressiv sykdom;
  • Anfall lidelse;
  • Anamnese med alvorlig sykdom;
  • Mottak av eventuelle 2 måneders vaksiner gjennom programmet for utvidet immuniseringsprogram (EPI);
  • Familien planlegger å gi spedbarnet Quinvaxem (DTP-Hib-HBV).

I tillegg vil påmeldingen bli utsatt og spedbarn blir bedt om å returnere til helsestasjonen en uke senere for ny vurdering dersom de har minst ett av følgende utsettelseskriterier:

  • Aksillær temperatur ≥37,5°C eller ≤35,5°C;
  • Akutt infeksjon, spesielt bakteriell;
  • Oral administrering av kortikoidbehandling de siste 14 dagene; eller
  • Noen av følgende symptomer som forstyrrer normale aktiviteter: gråter mer enn vanlig, sover mer enn vanlig eller tap av matlyst.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: V - PCV10-vaksine, 0+1
PCV10, 0+1 tidsplan. PCV-vaksine ved 12 måneders alder
Biologisk: PCV-vaksine
PCV-vaksinasjon
Aktiv komparator: W - PCV13-vaksine, 0+1
PCV13 i 0+1 tidsplan. PCV-vaksine ved 12 måneders alder
Biologisk: PCV-vaksine
PCV-vaksinasjon
Aktiv komparator: X - PCV10-vaksine, 1+1
PCV10, 1+1 timeplan. PCV-vaksine gitt ved 2 og 12 måneders alder
Biologisk: PCV-vaksine
PCV-vaksinasjon
Aktiv komparator: Y - PCV13 vaksine, 1+1
PCV13, 1+1 timeplan. PCV-vaksine ved 2 og 12 måneders alder
Biologisk: PCV-vaksine
PCV-vaksinasjon
Annen: Z - Kontroll
Kontrollgruppe. PCV-vaksine gitt ved slutten av studien (24 måneder)
Biologisk: PCV-vaksine
PCV-vaksinasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transport av pneumokokker av vaksinetype
Tidsramme: 12 måneder etter vaksinasjon, dvs. 24 måneders alder
Evaluer effekten av en 0+1 PCV-plan administrert ved 12 måneders alder på Nasopharngeal Carrige (NP) transport i løpet av de to første leveårene, sammenligne a) PCV10-vaksinerte og b) PCV13-vaksinerte deltakere med uvaksinerte kontroller
12 måneder etter vaksinasjon, dvs. 24 måneders alder
Transport av pneumokokker av vaksinetype
Tidsramme: 12 måneder etter siste vaksinasjon, dvs. 24 måneders alder
Evaluer effekten av en 1+1 PCV-plan administrert ved 2 og 12 måneders alder på NP-bæring i løpet av de to første leveårene, ved å sammenligne a) PCV10-vaksinerte og b) PCV13-vaksinerte deltakere med uvaksinerte kontroller.
12 måneder etter siste vaksinasjon, dvs. 24 måneders alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunologi delstudie
Tidsramme: 12 måneder etter vaksinasjon, dvs. 24 måneders alder
i) For å evaluere immunresponsene til en 0+1 PCV-plan ved 12 måneders alder, sammenligne a) PCV10-vaksinerte og b) PCV13-vaksinerte deltakere med uvaksinerte kontroller;
12 måneder etter vaksinasjon, dvs. 24 måneders alder
Immunologi delstudie
Tidsramme: 12 måneder etter siste vaksinasjon, dvs. 24 måneders alder
ii) For å evaluere immunresponsene til en 1+1 PCV-plan ved 2 og 12 måneders alder, sammenligne a) PCV10-vaksinerte og b) PCV13-vaksinerte deltakere med uvaksinerte kontroller;
12 måneder etter siste vaksinasjon, dvs. 24 måneders alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Samarbeidspartnere

Pasteur Institute, Ho Chi Minh City

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kim Mulholland, MD, Murdoch Childrens Research Institute
  • Hovedetterforsker: Nguyen Vu Thuong, MD, Pasteur Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

11. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2024

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HREC36027

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PCV-vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere