Az egyszerűsített pneumococcus elleni vakcinázás kísérlete Vietnamban II (VPTII)
2024. november 24. frissítette: Murdoch Childrens Research Institute
Az egyszerűsített pneumococcus elleni vakcinázás kipróbálása Vietnamban II: A csorda immunitásának megközelítése
Ez egy egyszeres vak, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollos vizsgálat öt csoporttal.
Négy különböző pneumococcus konjugált vakcina (PCV) ütemezést kell értékelni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyszeres vak, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollos vizsgálat öt csoporttal.
Négy különböző PCV-sémát kell értékelni: a PCV10 0+1-es ütemezése 12 hónapos korban (V. csoport), a PCV13 0+1-es ütemezése 12 hónapos korban (W-csoport), az 1+1-es ütemezés PCV10 2 és 12 hónapos korban (X csoport), és 1+1 PCV13 adagolás 2 és 12 hónapos korban (Y csoport); egy kontrollcsoporttal együtt, amely 24 hónapos korában PCV10-dózist kapott (Z csoport).
Ezenkívül minden résztvevő négy adag Infanrix-hexát kap 2, 3, 4 és 18 hónapos korukban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2501
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Pasteur Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2 hónap és 2 hónap, plusz 2 hét közötti korúak;
- Nincs jelentős anyai vagy perinatális anamnézis;
- 36. terhességi héten vagy azt követően született;
- A szülő/törvényes gyám írásos és aláírt beleegyezése;
- A községi egészségügyi központtól körülbelül 30 percen belül él;
- A család a következő 22 hónapban a vizsgált területen fog élni
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia a vakcina bármely összetevőjére;
- Allergiás reakció vagy anafilaxiás reakció bármely korábbi vakcinára;
- Ismert immunhiányos rendellenesség;
- Ismert HIV-fertőzött anya;
- Ismert thrombocytopenia vagy véralvadási zavar;
- Születés óta bármilyen immunglobulin vagy vérkészítmény beadása vagy tervezett beadása;
- Súlyos születési rendellenesség, amely folyamatos orvosi ellátást igényel;
- Krónikus vagy progresszív betegség;
- rohamzavar;
- Súlyos betegség anamnézisében;
- Bármely 2 hónapos vakcina átvétele az Expanded Program of Immunization (EPI) programon keresztül;
- A családi tervek Quinvaxem (DTP-Hib-HBV) beadását tervezik a csecsemőnek.
Ezenkívül a beiratkozást elhalasztják, és felkérik a csecsemőket, hogy egy héttel később térjenek vissza az egészségügyi központba újraértékelés céljából, ha az alábbi halasztási kritériumok közül legalább egy megfelel:
- Hónalj hőmérséklete ≥37,5°C vagy ≤35,5°C;
- Akut fertőzés, különösen bakteriális;
- Kortikoid terápia orális alkalmazása az elmúlt 14 napban; vagy
- Az alábbi tünetek bármelyike, amely zavarja a normál tevékenységeket: a szokásosnál több sírás, a szokásosnál többet alszik vagy étvágytalanság.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: V - PCV10 vakcina, 0+1
PCV10, 0+1 menetrend.
PCV vakcina 12 hónapos korban
|
PCV oltás
|
|
Aktív összehasonlító: W - PCV13 vakcina, 0+1
PCV13 0+1 menetrendben.
PCV vakcina 12 hónapos korban
|
PCV oltás
|
|
Aktív összehasonlító: X - PCV10 vakcina, 1+1
PCV10, 1+1 menetrend.
PCV vakcina 2 és 12 hónapos korban
|
PCV oltás
|
|
Aktív összehasonlító: Y - PCV13 vakcina, 1+1
PCV13, 1+1 menetrend.
PCV vakcina 2 és 12 hónapos korban
|
PCV oltás
|
|
Egyéb: Z - Vezérlés
Ellenőrző csoport.
PCV vakcina a vizsgálat végén (24 hónap)
|
PCV oltás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vakcina típusú pneumococcusok szállítása
Időkeret: 12 hónappal az oltás után, azaz 24 hónapos korban
|
Értékelje a 12 hónapos korban beadott 0+1 PCV-sémának a nasopharngeal Carrige (NP) hordozására gyakorolt hatását az első két életévben, összehasonlítva a) PCV10-oltott és b) PCV13-oltott résztvevőket beoltatlan kontrollokkal
|
12 hónappal az oltás után, azaz 24 hónapos korban
|
|
Vakcina típusú pneumococcusok szállítása
Időkeret: 12 hónappal az utolsó oltás után, azaz 24 hónapos kor
|
Értékelje a 2 és 12 hónapos korban beadott 1+1 PCV-sémának a NP-hordozásra gyakorolt hatását az első két életévben, összehasonlítva a) PCV10-vel oltott és b) PCV13-mal beoltott résztvevőket a be nem oltott kontrollokkal.
|
12 hónappal az utolsó oltás után, azaz 24 hónapos kor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunológiai résztanulmány
Időkeret: 12 hónappal az oltás után, azaz 24 hónapos korban
|
i) A 0+1 PCV-sémára adott immunválaszok értékelése 12 hónapos korban, összehasonlítva a) PCV10-vel oltott és b) PCV13-mal beoltott résztvevőket nem oltott kontrollokkal;
|
12 hónappal az oltás után, azaz 24 hónapos korban
|
|
Immunológiai résztanulmány
Időkeret: 12 hónappal az utolsó oltás után, azaz 24 hónapos kor
|
ii) Az 1+1 PCV-sémára adott immunválaszok értékelése 2 és 12 hónapos korban, összehasonlítva a) PCV10-vel oltott és b) PCV13-mal beoltott résztvevőket a nem vakcinázott kontrollokkal;
|
12 hónappal az utolsó oltás után, azaz 24 hónapos kor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kim Mulholland, MD, Murdoch Childrens Research Institute
- Kutatásvezető: Nguyen Vu Thuong, MD, Pasteur Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 27.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HREC36027
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .