Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание упрощенной вакцинации против пневмококка во Вьетнаме II (VPTII)

24 ноября 2024 г. обновлено: Murdoch Childrens Research Institute

Испытание упрощенной пневмококковой вакцинации во Вьетнаме II: подход коллективного иммунитета

Это простое слепое открытое рандомизированное контролируемое исследование с пятью группами. Предстоит оценить четыре различных схемы вакцинации против пневмококковой конъюгированной вакцины (ПКВ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это простое слепое открытое рандомизированное контролируемое исследование с пятью группами. Существует четыре разных схемы ПКВ: схема 0+1 для ПКВ10 в возрасте 12 месяцев (группа V), схема 0+1 для ПКВ13 в возрасте 12 месяцев (группа W), схема 1+1 для ПКВ13 в возрасте 12 месяцев (группа W). ЦВС10 в возрасте 2 и 12 месяцев (группа X) и схема 1+1 ЦВС13 в возрасте 2 и 12 месяцев (группа Y); вместе с контрольной группой, получившей дозу PCV10 в возрасте 24 месяцев (группа Z). Кроме того, все участники получат четыре дозы Инфанрикс-гекса в возрасте 2, 3, 4 и 18 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2501

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 2 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 2 месяцев до 2 месяцев плюс 2 недели;
  • Отсутствие значительного материнского или перинатального анамнеза;
  • Родился на 36 неделе беременности или позже;
  • Письменное и подписанное информированное согласие родителя/законного опекуна;
  • Живет примерно в 30 минутах от муниципального центра здоровья;
  • Семья планирует жить в районе исследования в течение следующих 22 месяцев.

Критерий исключения:

  • известная аллергия на любой компонент вакцины;
  • Аллергическая реакция или анафилактическая реакция на любую предыдущую вакцину;
  • Известное иммунодефицитное расстройство;
  • известная ВИЧ-инфицированная мать;
  • известная тромбоцитопения или нарушение свертывания крови;
  • введение или запланированное введение любого иммуноглобулина или препарата крови с рождения;
  • Тяжелый врожденный дефект, требующий постоянной медицинской помощи;
  • Хроническое или прогрессирующее заболевание;
  • Эпилепсия;
  • История тяжелой болезни;
  • Получение любых 2-месячных вакцин по программе Расширенной программы иммунизации (EPI);
  • Семья планирует давать ребенку Квинваксем (АКДС-Хиб-ВГВ).

Кроме того, зачисление будет отложено, и младенцам будет предложено вернуться в медицинский центр через неделю для повторного обследования, если у них есть хотя бы один из следующих критериев отсрочки:

  • Подмышечная температура ≥37,5°C или ≤35,5°C;
  • Острая инфекция, особенно бактериальная;
  • Пероральное введение кортикостероидной терапии в течение последних 14 дней; или
  • Любой из следующих симптомов, которые мешают нормальной деятельности: плач больше, чем обычно, сон больше, чем обычно, или потеря аппетита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: V - вакцина ЦВС10, 0+1
PCV10, график 0+1. Вакцина против ПКВ в возрасте 12 месяцев.
Биологический: Вакцина ПКВ
Вакцинация против ПКВ
Активный компаратор: W - вакцина ЦВС13, 0+1
PCV13 в графике 0+1. Вакцина против ПКВ в возрасте 12 месяцев.
Биологический: Вакцина ПКВ
Вакцинация против ПКВ
Активный компаратор: X - вакцина ЦВС10, 1+1
PCV10, график 1+1. Вакцина ПКВ вводится в возрасте 2 и 12 месяцев.
Биологический: Вакцина ПКВ
Вакцинация против ПКВ
Активный компаратор: Д - вакцина ЦВС13, 1+1
PCV13, график 1+1. Вакцина против ПКВ в возрасте 2 и 12 месяцев.
Биологический: Вакцина ПКВ
Вакцинация против ПКВ
Другой: Z – Контроль
Контрольная группа. Вакцина PCV, введенная в конце исследования (24 месяца)
Биологический: Вакцина ПКВ
Вакцинация против ПКВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Носительство пневмококков вакцинного типа
Временное ограничение: 12 месяцев после вакцинации, т.е. 24 месяца
Оцените влияние схемы 0+1 PCV, введенной в возрасте 12 месяцев, на носительство носоглоточного носительства (NP) в течение первых двух лет жизни, сравнивая а) участников, вакцинированных PCV10, и b) участников, вакцинированных PCV13, с невакцинированным контролем.
12 месяцев после вакцинации, т.е. 24 месяца
Носительство пневмококков вакцинного типа
Временное ограничение: 12 месяцев после последней вакцинации, т.е. 24 месяца
Оцените влияние схемы 1+1 PCV, введенной в возрасте 2 и 12 месяцев, на носительство NP в течение первых двух лет жизни, сравнивая а) участников, вакцинированных PCV10, и b) участников, вакцинированных PCV13, с невакцинированным контролем.
12 месяцев после последней вакцинации, т.е. 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подисследование иммунологии
Временное ограничение: 12 месяцев после вакцинации, т.е. 24 месяца
i) оценить иммунный ответ на схему 0+1 ПКВ в возрасте 12 месяцев, сравнивая а) участников, вакцинированных ПКВ10, и б) участников, вакцинированных ПКВ13, с невакцинированным контролем;
12 месяцев после вакцинации, т.е. 24 месяца
Подисследование иммунологии
Временное ограничение: 12 месяцев после последней вакцинации, т.е. 24 месяца
ii) оценить иммунный ответ на схему 1+1 PCV в возрасте 2 и 12 месяцев, сравнивая а) участников, вакцинированных PCV10, и b) участников, вакцинированных PCV13, с невакцинированным контролем;
12 месяцев после последней вакцинации, т.е. 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Murdoch Childrens Research Institute

Соавторы

Pasteur Institute, Ho Chi Minh City

Следователи

  • Главный следователь: Kim Mulholland, MD, Murdoch Childrens Research Institute
  • Главный следователь: Nguyen Vu Thuong, MD, Pasteur Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HREC36027

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вакцина ПКВ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться