- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03098628
Teste de Vacinação Pneumocócica Simplificada no Vietnã II (VPTII)
22 de agosto de 2023 atualizado por: Murdoch Childrens Research Institute
Teste de vacinação pneumocócica simplificada no Vietnã II: a abordagem de imunidade de rebanho
Este é um estudo controlado randomizado, simples-cego e aberto com cinco grupos.
Existem quatro esquemas diferentes de Vacina Pneumocócica Conjugada (PCV) a serem avaliados.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado, simples-cego e aberto com cinco grupos.
Existem quatro esquemas diferentes de PCV a serem avaliados: um esquema 0+1 de PCV10 aos 12 meses de idade (Grupo V), um esquema 0+1 de PCV13 aos 12 meses de idade (Grupo W), um esquema 1+1 de PCV10 aos 2 e 12 meses de idade (Grupo X) e esquema 1+1 de PCV13 aos 2 e 12 meses de idade (Grupo Y); juntamente com um grupo controle que recebe uma dose de PCV10 aos 24 meses de idade (Grupo Z).
Além disso, todos os participantes receberão quatro doses de Infanrix-hexa aos 2, 3, 4 e 18 meses de idade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2501
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnã
- Pasteur Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 2 meses e 2 meses mais 2 semanas;
- Sem história materna ou perinatal significativa;
- Nascido em ou após 36 semanas de gestação;
- Consentimento informado por escrito e assinado dos pais/responsável legal;
- Mora a cerca de 30 minutos do centro de saúde da comunidade;
- Família prevê morar na área de estudo pelos próximos 22 meses
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida a qualquer componente da vacina;
- Reação alérgica ou reação anafilática a qualquer vacina anterior;
- Distúrbio de imunodeficiência conhecido;
- Mãe infectada pelo HIV conhecida;
- Trombocitopenia conhecida ou distúrbio de coagulação;
- Administração ou administração planejada de qualquer imunoglobulina ou hemoderivado desde o nascimento;
- Defeito congênito grave que requer cuidados médicos contínuos;
- Doença crônica ou progressiva;
- Distúrbio convulsivo;
- História de doença grave;
- Recebimento de quaisquer vacinas de 2 meses por meio do programa Programa Ampliado de Imunização (PAI);
- A família planeja administrar Quinvaxem (DTP-Hib-HBV) ao bebê.
Além disso, a inscrição será adiada e os bebês solicitados a retornar ao centro de saúde uma semana depois para reavaliação se tiverem pelo menos um dos seguintes critérios de exclusão:
- Temperatura axilar ≥37,5°C ou ≤35,5°C;
- Infecção aguda, especialmente bacteriana;
- Administração oral de corticoterapia nos últimos 14 dias; ou
- Qualquer um dos seguintes sintomas que interferem nas atividades normais: chorar mais do que o habitual, dormir mais do que o habitual ou perda de apetite.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: V - Vacina PCV10, 0+1
PCV10, programação 0+1.
Vacina PCV aos 12 meses de idade
|
Vacinação contra PCV
|
Comparador Ativo: W - Vacina PCV13, 0+1
PCV13 em programação 0+1.
Vacina PCV aos 12 meses de idade
|
Vacinação contra PCV
|
Comparador Ativo: X - Vacina PCV10, 1+1
PCV10, programação 1+1.
Vacina PCV administrada aos 2 e 12 meses de idade
|
Vacinação contra PCV
|
Comparador Ativo: Y - Vacina PCV13, 1+1
PCV13, programação 1+1.
Vacina PCV aos 2 e 12 meses de idade
|
Vacinação contra PCV
|
Outro: Z - Controle
Grupo de controle.
Vacina PCV administrada no final do estudo (24 meses)
|
Vacinação contra PCV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Transporte de pneumococos tipo vacina
Prazo: 12 meses após a vacinação, ou seja, 24 meses de idade
|
Avaliar o efeito de um esquema de PCV 0+1 administrado aos 12 meses de idade em portadores de Carruagem Nasofarngeal (NP) durante os dois primeiros anos de vida, comparando a) participantes vacinados com PCV10 eb) vacinados com PCV13 com controles não vacinados
|
12 meses após a vacinação, ou seja, 24 meses de idade
|
Transporte de pneumococos tipo vacina
Prazo: 12 meses após a última vacinação, ou seja, 24 meses de idade
|
Avaliar o efeito de um esquema de PCV 1+1 administrado aos 2 e 12 meses de idade em portadores de NP durante os primeiros dois anos de vida, comparando a) participantes vacinados com PCV10 eb) vacinados com PCV13 com controles não vacinados.
|
12 meses após a última vacinação, ou seja, 24 meses de idade
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Subestudo de imunologia
Prazo: 12 meses após a vacinação, ou seja, 24 meses de idade
|
i) Avaliar as respostas imunes a um esquema de PCV 0+1 aos 12 meses de idade, comparando a) participantes vacinados com PCV10 eb) vacinados com PCV13 com controles não vacinados;
|
12 meses após a vacinação, ou seja, 24 meses de idade
|
Subestudo de imunologia
Prazo: 12 meses após a última vacinação, ou seja, 24 meses de idade
|
ii) Avaliar as respostas imunes a um esquema de PCV 1+1 aos 2 e 12 meses de idade, comparando a) participantes vacinados com PCV10 eb) vacinados com PCV13 com controles não vacinados;
|
12 meses após a última vacinação, ou seja, 24 meses de idade
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kim Mulholland, MD, Murdoch Childrens Research Institute
- Investigador principal: Nguyen Vu Thuong, MD, Pasteur Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
11 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
11 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HREC36027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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