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Teste de Vacinação Pneumocócica Simplificada no Vietnã II (VPTII)

22 de agosto de 2023 atualizado por: Murdoch Childrens Research Institute

Teste de vacinação pneumocócica simplificada no Vietnã II: a abordagem de imunidade de rebanho

Este é um estudo controlado randomizado, simples-cego e aberto com cinco grupos. Existem quatro esquemas diferentes de Vacina Pneumocócica Conjugada (PCV) a serem avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo controlado randomizado, simples-cego e aberto com cinco grupos. Existem quatro esquemas diferentes de PCV a serem avaliados: um esquema 0+1 de PCV10 aos 12 meses de idade (Grupo V), um esquema 0+1 de PCV13 aos 12 meses de idade (Grupo W), um esquema 1+1 de PCV10 aos 2 e 12 meses de idade (Grupo X) e esquema 1+1 de PCV13 aos 2 e 12 meses de idade (Grupo Y); juntamente com um grupo controle que recebe uma dose de PCV10 aos 24 meses de idade (Grupo Z). Além disso, todos os participantes receberão quatro doses de Infanrix-hexa aos 2, 3, 4 e 18 meses de idade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2501

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ho Chi Minh City, Vietnã
        • Pasteur Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 2 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 2 meses e 2 meses mais 2 semanas;
  • Sem história materna ou perinatal significativa;
  • Nascido em ou após 36 semanas de gestação;
  • Consentimento informado por escrito e assinado dos pais/responsável legal;
  • Mora a cerca de 30 minutos do centro de saúde da comunidade;
  • Família prevê morar na área de estudo pelos próximos 22 meses

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida a qualquer componente da vacina;
  • Reação alérgica ou reação anafilática a qualquer vacina anterior;
  • Distúrbio de imunodeficiência conhecido;
  • Mãe infectada pelo HIV conhecida;
  • Trombocitopenia conhecida ou distúrbio de coagulação;
  • Administração ou administração planejada de qualquer imunoglobulina ou hemoderivado desde o nascimento;
  • Defeito congênito grave que requer cuidados médicos contínuos;
  • Doença crônica ou progressiva;
  • Distúrbio convulsivo;
  • História de doença grave;
  • Recebimento de quaisquer vacinas de 2 meses por meio do programa Programa Ampliado de Imunização (PAI);
  • A família planeja administrar Quinvaxem (DTP-Hib-HBV) ao bebê.

Além disso, a inscrição será adiada e os bebês solicitados a retornar ao centro de saúde uma semana depois para reavaliação se tiverem pelo menos um dos seguintes critérios de exclusão:

  • Temperatura axilar ≥37,5°C ou ≤35,5°C;
  • Infecção aguda, especialmente bacteriana;
  • Administração oral de corticoterapia nos últimos 14 dias; ou
  • Qualquer um dos seguintes sintomas que interferem nas atividades normais: chorar mais do que o habitual, dormir mais do que o habitual ou perda de apetite.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: V - Vacina PCV10, 0+1
PCV10, programação 0+1. Vacina PCV aos 12 meses de idade
Vacinação contra PCV
Comparador Ativo: W - Vacina PCV13, 0+1
PCV13 em programação 0+1. Vacina PCV aos 12 meses de idade
Vacinação contra PCV
Comparador Ativo: X - Vacina PCV10, 1+1
PCV10, programação 1+1. Vacina PCV administrada aos 2 e 12 meses de idade
Vacinação contra PCV
Comparador Ativo: Y - Vacina PCV13, 1+1
PCV13, programação 1+1. Vacina PCV aos 2 e 12 meses de idade
Vacinação contra PCV
Outro: Z - Controle
Grupo de controle. Vacina PCV administrada no final do estudo (24 meses)
Vacinação contra PCV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transporte de pneumococos tipo vacina
Prazo: 12 meses após a vacinação, ou seja, 24 meses de idade
Avaliar o efeito de um esquema de PCV 0+1 administrado aos 12 meses de idade em portadores de Carruagem Nasofarngeal (NP) durante os dois primeiros anos de vida, comparando a) participantes vacinados com PCV10 eb) vacinados com PCV13 com controles não vacinados
12 meses após a vacinação, ou seja, 24 meses de idade
Transporte de pneumococos tipo vacina
Prazo: 12 meses após a última vacinação, ou seja, 24 meses de idade
Avaliar o efeito de um esquema de PCV 1+1 administrado aos 2 e 12 meses de idade em portadores de NP durante os primeiros dois anos de vida, comparando a) participantes vacinados com PCV10 eb) vacinados com PCV13 com controles não vacinados.
12 meses após a última vacinação, ou seja, 24 meses de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subestudo de imunologia
Prazo: 12 meses após a vacinação, ou seja, 24 meses de idade
i) Avaliar as respostas imunes a um esquema de PCV 0+1 aos 12 meses de idade, comparando a) participantes vacinados com PCV10 eb) vacinados com PCV13 com controles não vacinados;
12 meses após a vacinação, ou seja, 24 meses de idade
Subestudo de imunologia
Prazo: 12 meses após a última vacinação, ou seja, 24 meses de idade
ii) Avaliar as respostas imunes a um esquema de PCV 1+1 aos 2 e 12 meses de idade, comparando a) participantes vacinados com PCV10 eb) vacinados com PCV13 com controles não vacinados;
12 meses após a última vacinação, ou seja, 24 meses de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kim Mulholland, MD, Murdoch Childrens Research Institute
  • Investigador principal: Nguyen Vu Thuong, MD, Pasteur Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

11 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

11 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HREC36027

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vacina PCV

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