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Prova di vaccinazione pneumococcica semplificata in Vietnam II (VPTII)

24 novembre 2024 aggiornato da: Murdoch Childrens Research Institute

Prova di vaccinazione pneumococcica semplificata in Vietnam II: l'approccio dell'immunità di gregge

Questo è uno studio controllato randomizzato in cieco, in aperto, con cinque gruppi. Esistono quattro diversi programmi di vaccino pneumococcico coniugato (PCV) da valutare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato in cieco, in aperto, con cinque gruppi. Ci sono quattro diversi programmi di PCV da valutare: un programma 0+1 di PCV10 a 12 mesi di età (Gruppo V), un programma 0+1 di PCV13 a 12 mesi di età (Gruppo W), un programma 1+1 di PCV10 a 2 e 12 mesi di età (Gruppo X) e un programma 1+1 di PCV13 a 2 e 12 mesi di età (Gruppo Y); insieme a un gruppo di controllo che riceve una dose di PCV10 a 24 mesi di età (Gruppo Z). Inoltre, tutti i partecipanti riceveranno quattro dosi di Infanrix-hexa a 2, 3, 4 e 18 mesi di età.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2501

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Pasteur Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 2 mesi e 2 mesi più 2 settimane;
  • Nessuna storia materna o perinatale significativa;
  • Nato alla o dopo la 36a settimana di gestazione;
  • Consenso informato scritto e firmato dal genitore/tutore legale;
  • Abita a circa 30 minuti dal centro sanitario comunale;
  • La famiglia prevede di vivere nell'area di studio per i prossimi 22 mesi

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota a qualsiasi componente del vaccino;
  • Reazione allergica o reazione anafilattica a qualsiasi precedente vaccino;
  • Disturbo da immunodeficienza noto;
  • Madre nota con infezione da HIV;
  • Trombocitopenia nota o disturbo della coagulazione;
  • Somministrazione o somministrazione programmata di qualsiasi immunoglobulina o emoderivato dalla nascita;
  • Difetto congenito grave che richiede cure mediche continue;
  • Malattia cronica o progressiva;
  • disturbo convulsivo;
  • Storia di malattia grave;
  • Ricezione di eventuali vaccini di 2 mesi attraverso il programma Expanded Program of Immunization (EPI);
  • La famiglia prevede di somministrare al neonato Quinvaxem (DTP-Hib-HBV).

Inoltre, l'arruolamento sarà rinviato e i neonati dovranno tornare al centro sanitario una settimana dopo per una nuova valutazione se hanno almeno uno dei seguenti criteri di differimento:

  • Temperatura ascellare ≥37,5°C o ≤35,5°C;
  • Infezione acuta, soprattutto batterica;
  • Somministrazione orale di terapia con corticoidi negli ultimi 14 giorni; O
  • Uno qualsiasi dei seguenti sintomi che interferisce con le normali attività: piangere più del solito, dormire più del solito o perdita di appetito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: V - Vaccino PCV10, 0+1
PCV10, programma 0+1. Vaccino contro il PCV a 12 mesi di età
Biologico: Vaccino PCV
Vaccinazione contro il PCV
Comparatore attivo: W - Vaccino PCV13, 0+1
PCV13 nella schedula 0+1. Vaccino contro il PCV a 12 mesi di età
Biologico: Vaccino PCV
Vaccinazione contro il PCV
Comparatore attivo: X - Vaccino PCV10, 1+1
PCV10, programma 1+1. Vaccino contro il PCV somministrato a 2 e 12 mesi di età
Biologico: Vaccino PCV
Vaccinazione contro il PCV
Comparatore attivo: Y - Vaccino PCV13, 1+1
PCV13, programma 1+1. Vaccino contro il PCV a 2 e 12 mesi di età
Biologico: Vaccino PCV
Vaccinazione contro il PCV
Altro: Z - Controllo
Gruppo di controllo. Vaccino PCV somministrato alla fine dello studio (24 mesi)
Biologico: Vaccino PCV
Vaccinazione contro il PCV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasporto di pneumococchi di tipo vaccino
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la vaccinazione, cioè 24 mesi di età
Valutare l'effetto di una schedula 0+1 PCV somministrata a 12 mesi di età sul portatore di nasofarngeal carrige (NP) durante i primi due anni di vita, confrontando a) partecipanti vaccinati con PCV10 e b) partecipanti vaccinati con PCV13 con controlli non vaccinati
12 mesi dopo la vaccinazione, cioè 24 mesi di età
Trasporto di pneumococchi di tipo vaccino
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultima vaccinazione, cioè 24 mesi di età
Valutare l'effetto di una schedula 1+1 PCV somministrata a 2 e 12 mesi di età sul portatore di NP durante i primi due anni di vita, confrontando a) partecipanti vaccinati con PCV10 eb) vaccinati con PCV13 con controlli non vaccinati.
12 mesi dopo l'ultima vaccinazione, cioè 24 mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottostudio di immunologia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la vaccinazione, cioè 24 mesi di età
i) Valutare le risposte immunitarie a una schedula 0+1 PCV a 12 mesi di età, confrontando a) partecipanti vaccinati con PCV10 e b) partecipanti vaccinati con PCV13 con controlli non vaccinati;
12 mesi dopo la vaccinazione, cioè 24 mesi di età
Sottostudio di immunologia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultima vaccinazione, cioè 24 mesi di età
ii) Valutare le risposte immunitarie a una schedula 1+1 PCV a 2 e 12 mesi di età, confrontando a) partecipanti vaccinati con PCV10 e b) partecipanti vaccinati con PCV13 con controlli non vaccinati;
12 mesi dopo l'ultima vaccinazione, cioè 24 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Collaboratori

Pasteur Institute, Ho Chi Minh City

Investigatori

  • Investigatore principale: Kim Mulholland, MD, Murdoch Childrens Research Institute
  • Investigatore principale: Nguyen Vu Thuong, MD, Pasteur Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HREC36027

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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