Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu yksinkertaistetusta pneumokokkirokotuksesta Vietnamissa II (VPTII)

sunnuntai 24. marraskuuta 2024 päivittänyt: Murdoch Childrens Research Institute

Kokeilu yksinkertaistetusta pneumokokkirokotuksesta Vietnam II:ssa: lauman immuniteetti

Tämä on yksisokkoutettu, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on viisi ryhmää. Arvioitavissa on neljä erilaista pneumokokkikonjugaattirokotteen (PCV) aikataulua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksisokkoutettu, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on viisi ryhmää. Arvioitavissa on neljä erilaista PCV-aikataulua: 0+1 PCV10-ohjelma 12 kuukauden iässä (ryhmä V), 0+1 PCV13-ohjelma 12 kuukauden iässä (ryhmä W), 1+1 aikataulu PCV10 2 ja 12 kuukauden iässä (ryhmä X) ja 1+1 PCV13-ohjelma 2 ja 12 kuukauden iässä (ryhmä Y); yhdessä kontrolliryhmän kanssa, joka saa PCV10-annoksen 24 kuukauden iässä (ryhmä Z). Lisäksi kaikki osallistujat saavat neljä annosta Infanrix-hexaa 2, 3, 4 ja 18 kuukauden iässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2501

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Pasteur Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta - 2 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 2 kuukauden ja 2 kuukauden ikä plus 2 viikkoa;
  • Ei merkittävää äitiys- tai perinataalihistoriaa;
  • Syntynyt 36 raskausviikolla tai sen jälkeen;
  • Vanhemman/laillisen huoltajan kirjallinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus;
  • Asuu noin 30 minuutin säteellä kunnan terveyskeskuksesta;
  • Perhe odottaa asuvansa tutkimusalueella seuraavat 22 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia jollekin rokotteen komponentille;
  • Allerginen reaktio tai anafylaktinen reaktio mihin tahansa aikaisempaan rokotteeseen;
  • Tunnettu immuunikatohäiriö;
  • Tunnettu HIV-tartunnan saanut äiti;
  • Tunnettu trombosytopenia tai hyytymishäiriö;
  • Minkä tahansa immunoglobuliinin tai verituotteen anto tai suunniteltu anto syntymästä lähtien;
  • Vakava syntymävika, joka vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa;
  • Krooninen tai etenevä sairaus;
  • Kouristuksellinen sairaus;
  • Aiempi vakava sairaus;
  • 2 kuukauden rokotteiden vastaanottaminen laajennetun rokotusohjelman (EPI) kautta;
  • Perhe suunnittelee Quinvaxemin (DTP-Hib-HBV) antamista vauvalle.

Lisäksi ilmoittautumista lykätään ja imeväisiä pyydetään palaamaan terveyskeskukseen viikkoa myöhemmin uudelleenarviointia varten, jos heillä on vähintään yksi seuraavista lykkäyskriteereistä:

  • Kainalon lämpötila ≥37,5°C tai ≤35,5°C;
  • Akuutti infektio, erityisesti bakteeri;
  • Kortikoidihoidon oraalinen antaminen viimeisten 14 päivän aikana; tai
  • Mikä tahansa seuraavista oireista, jotka häiritsevät normaalia toimintaa: itku tavallista enemmän, nukkuminen tavallista enemmän tai ruokahaluttomuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: V - PCV10-rokote, 0+1
PCV10, 0+1 aikataulu. PCV-rokote 12 kuukauden iässä
Biologinen: PCV-rokote
PCV-rokotus
Active Comparator: W - PCV13-rokote, 0+1
PCV13 0+1 aikataulussa. PCV-rokote 12 kuukauden iässä
Biologinen: PCV-rokote
PCV-rokotus
Active Comparator: X - PCV10-rokote, 1+1
PCV10, 1+1 aikataulu. PCV-rokote 2 ja 12 kuukauden iässä
Biologinen: PCV-rokote
PCV-rokotus
Active Comparator: Y - PCV13-rokote, 1+1
PCV13, 1+1 aikataulu. PCV-rokote 2 ja 12 kuukauden iässä
Biologinen: PCV-rokote
PCV-rokotus
Muut: Z - Ohjaus
Kontrolliryhmä. PCV-rokote tutkimuksen lopussa (24 kuukautta)
Biologinen: PCV-rokote
PCV-rokotus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotetyyppisten pneumokokkien kuljettaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta rokotuksen jälkeen, eli 24 kuukauden ikäinen
Arvioi 12 kuukauden iässä annetun 0+1 PCV-ohjelman vaikutus nenänielun (NP) kantamiseen kahden ensimmäisen elinvuoden aikana vertaamalla a) PCV10-rokotettuja ja b) PCV13-rokotettuja osallistujia rokottamattomiin kontrolleihin.
12 kuukautta rokotuksen jälkeen, eli 24 kuukauden ikäinen
Rokotetyyppisten pneumokokkien kuljettaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisestä rokotuksesta eli 24 kuukauden iässä
Arvioi 2 ja 12 kuukauden iässä annetun 1+1 PCV-ohjelman vaikutus NP:n kantamiseen kahden ensimmäisen elinvuoden aikana vertaamalla a) PCV10-rokotettuja ja b) PCV13-rokotettuja osallistujia rokottamattomiin kontrolleihin.
12 kuukautta viimeisestä rokotuksesta eli 24 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunologian alatutkimus
Aikaikkuna: 12 kuukautta rokotuksen jälkeen, eli 24 kuukauden ikäinen
i) Arvioida immuunivasteet 0+1 PCV-ohjelmalle 12 kuukauden iässä vertaamalla a) PCV10-rokotettuja ja b) PCV13-rokotettuja osallistujia rokottamattomiin kontrolleihin;
12 kuukautta rokotuksen jälkeen, eli 24 kuukauden ikäinen
Immunologian alatutkimus
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisestä rokotuksesta eli 24 kuukauden iässä
ii) Arvioida immuunivasteet 1+1 PCV-ohjelmalle 2 ja 12 kuukauden iässä vertaamalla a) PCV10-rokotettuja ja b) PCV13-rokotettuja osallistujia rokottamattomiin kontrolleihin;
12 kuukautta viimeisestä rokotuksesta eli 24 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Murdoch Childrens Research Institute

Yhteistyökumppanit

Pasteur Institute, Ho Chi Minh City

Tutkijat

  • Päätutkija: Kim Mulholland, MD, Murdoch Childrens Research Institute
  • Päätutkija: Nguyen Vu Thuong, MD, Pasteur Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HREC36027

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pneumokokkirokote

Kliiniset tutkimukset PCV-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa